Prospect TANTUM VERDE SPRAY 1.5mg/ml 0.15% spray bucofaringian
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: A01AD02 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Alte preparate pentru tratament oral local)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre TANTUM VERDE SPRAY 1.5mg/ml 0.15%
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2026
- Codul comercial: W71675001
- Concentrație: 0.15%
- Forma farmaceutică: spray bucofaringian
- Volum ambalaj: 30ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din peid x30ml spray nazal prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect TANTUM VERDE SPRAY 1.5mg/ml 0.15%
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TANTUM VERDE SPRAY 1.5mg/ml 0.15% spray bucofaringian
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml spray bucofaringian
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/ml, etanol 96% 80 mg/ml și aromă de mentă cu alergeni.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian
Soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 4-8 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Copii (6-12 ani): 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.
Mod de administrare:Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia.
1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).
2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată.
La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu
Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător.
La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3 zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic.
Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm.
Tantum Verde spray este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.
Tantum Verde spray conține glicerol 8,5 mg/doză.
Acest medicament conține etanol 96%, 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg de etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol).
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Tantum Verde spray conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,17 mg/doză. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen). Alergenii pot determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde spray în timpul sarcinii.
În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde spray care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Prin urmare, Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
AlăptareaInformațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente.
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform convenţiei MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate, organe şi Frecvenţa Reacţia adversă sisteme reacţie anafilactică
T ulburări ale sistemului imunitar Necunoscută reacţie de hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi
Foarte rare laringospasm mediastinale
Rare senzaţie de arsură şi xerostomie
Tulburări gastro-intestinaleNecunoscută hipoestezie orală
Mai puţin
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului fotosensibilitate frecvente subcutanat
Foarte rare angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (>300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru cavitatea bucală, alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.
La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local.
Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie.
Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial şi de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele pre-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogenic, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută şi nu produce modificări histopatologice semnificative.
Indicele de siguranță între LD50 şi o singură doză orală terapeutică este de 1000:1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Glicerol
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Aromă de mentă
Zaharină
Polisorbat 20
Hidrogenocarbonat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal a 30 ml spray bucofaringian.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2026