Prospect TANTUM VERDE CU GUST DE PORTOCALA SI MIERE 3mg PASTILE
Codul comercial: W71671001 Cantitate: 20
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: R02AX03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Preparate pentru zona oro-faringiană | Alte preparate pentru gât)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre TANTUM VERDE CU GUST DE PORTOCALA SI MIERE 3mg
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2026
- Codul comercial: W71671001
- Concentrație: 3mg
- Forma farmaceutică: PASTILE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 pachete din hartie-pe-al a cate 10 pastile ambalate individual În hartie parafinata
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect TANTUM VERDE CU GUST DE PORTOCALA SI MIERE 3mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TANTUM VERDE CU GUST DE PORTOCALA SI MIERE 3mg PASTILE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalentul a 2,68 mg benzidamină).
Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt 3073,53 mg pentru o pastilă, galben amurg, aromă cu alergeni.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile
Pastile pătrate, translucide, prevăzute cu o cavitate centrală, de culoare galben-portocaliu, cu gust de portocală-miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.
Copii și adolescențiDin cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrarePentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Durata tratamentuluiDurata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.
Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau alte AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Acest medicament conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conține galben amurg (E 110) care poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conține aromă cu citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde în timpul sarcinii.
În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Prin urmare, Tantum Verde nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în perioada de alăptare nu poate fi evaluat.
Tantum Verde nu este indicat în în perioada de alăptare decât dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10 000 și Foarte rare Cu frecvenţă aparate, organe şi frecvente <1/00) (<1/10000), necunoscută sisteme (≥1/1000 și incluzând cazuri (care nu poate fi <1/100) izolate. estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro- senzaţie de arsură şi intestinale xerostomie
Tulburări ale reacţii de sistemului imunitar hipersensibilitate reacții anafilactice
Tulburări laringospasm respiratorii, toracice şi mediastinale
Afecţiuni cutanate fotosensibilitate angioedem şi ale ţesutului subcutanat
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus benzidamina manifestă şi un efect anestezic local uşor.
Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la 91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
DistribuţieLa două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367ng/ml*h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminareEliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Isomalt
Acid citric monohidrat
Aromă de portocală (Givaudan cod 79397)
Aromă de miere (Frutarom cod 0074015)
Levomentol
Acesulfam potasic
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30℃, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete sub formă de baton, acoperite cu folie trilaminată (hârtie-PE-aluminiu) a câte 10 pastile fiecare; cele 10 pastile sunt ambalate individual în hârtie parafinată.
Cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2026