Prospect TANTUM VERDE CU GUST DE EUCALIPT 3mg pastile

Tantum Verde cu gust de eucalipt 3 mg pastile

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalentul a 2,68 mg benzidamină).

Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt 3124,43 mg pentru o pastilă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pastile

Pastile pătrate, translucide, prevăzute cu o cavitate centrală, de culoare verde închis, cu gust de eucalipt

Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.

Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.

Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru obţinerea efectului maxim este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.

Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.

Deoarece acest medicament conţine izomalt nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză.

Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau alte AINS.

Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic.

La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.

Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în sarcină şi perioada de alăptare nu poate fi evaluat.

Tantum Verde nu este indicat în sarcină şi în perioada de alăptare decât dacă este absolut necesar.

Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10 000 Foarte rare Cu frecvenţă aparate, organe şi frecvente și <1/00) (<1/10000), necunoscută sisteme (≥1/1000 și incluzând cazuri (care nu poate fi <1/100) izolate. estimată din datele disponibile)

Tulburări gastro- senzaţie de arsură intestinale şi xerostomie

Tulburări ale reacţii de sistemului hipersensibilitate imunitar reacții anafilactice

Tulburări laringospasm respiratorii, toracice şi mediastinale

Afecţiuni fotosensibilitate angioedem cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare corespunzătoare.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.

În plus benzidamina manifestă şi un efect anestezic local uşor.

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.

La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.

Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

Isomalt

Ulei de eucalipt

Acid citric monohidrat

Acesulfam potasic

Levomentol

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 300 C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Cutie cu 2 pachete sub formă de baton, acoperite cu folie trilaminată (hârtie-PE-aluminiu) a câte 10 pastile fiecare; cele 10 pastile sunt ambalate individual în hârtie parafinată.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50 - 54, 1200 Viena, Austria

12045/2019/01

Data ultimei reînnoiri: Iunie 2019

Iunie 2019