TANTUM VERDE CU AROMA DE MENTA 3mg pastile prospect medicament

Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg pastile

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt (E 953) 3183 mg, aspartam (E 951) 3,500 mg, aromă de mentă cu alergeni, aromă de lămâie cu alergeni și butilhidroxianisol per pastilă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pastile

Pastile de culoare verde, translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic de mentă.

Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.

Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.

Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.

Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.

Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi/sau alte AINS.

Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.

Tantum Verde cu aromă de mentă conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tantum Verde cu aromă de mentă conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool și aromă de lămâie cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot determina reacții alergice.

Acest medicament conține butilhidroxianisol care este un component al aromei de lămâie. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.

Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în sarcină şi perioada de alăptare nu poate fi evaluat.

Tantum Verde nu trebuie administrat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

Administrarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10 000 și Foarte rare Cu frecvenţă aparate, organe şi frecvente <1/00) (<1/10000), necunoscută sisteme (≥1/1000 și <incluzând cazuri (care nu poate fi <1/100) izolate>. estimată din datele disponibile)

Tulburări gastro- senzaţie de arsură şi intestinale xerostomie

Tulburări ale reacţii de sistemului imunitar hipersensibilitate

Tulburări laringospasm respiratorii, toracice şi mediastinale

Afecţiuni cutanate fotosensibilitate angioedem şi ale ţesutului subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea unor doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile:

excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, trebuie evacuat conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.

În plus, benzidamina manifestă şi un uşor efect anestezic local.

Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la 91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.

La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea semnificaţiei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

Isomalt

Levomentol

Aspartam (E 951)

Acid citric monohidrat

Aromă de mentă

Aromă de lămâie

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Nu este cazul.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria

7149/2014/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014

Septembrie 2024