TANTUM VERDE CU AROMA DE LAMAIE 3mg pastile prospect medicament

Tantum Verde cu aromă de lămâie 3 mg pastile

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: izomalt (E 953) 3183 mg, aspartam (E 951) 3,26 mg, aromă de mentă cu alergeni, aromă de lămâie cu alergeni și butilhidroxianisol (E 320) per pastilă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pastilă

Pastile de culoare galben-verzuie, translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic de lămâie.

Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doza recomandată este de o pastilă Tantum Verde cu aromă de lămâie de 3 ori pe zi.

Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.

Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.

Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Fenilcetonurie.

La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.

Pastilele nu conţin zahăr. Îndulcitorul aspartam este o sursă de fenilalanină şi poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie.

Tantum Verde cu aromă de lămâie conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

De asemenea, utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau alte AINS.

Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool și aromă de lămâie cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot determina reacții alergice.

Acest medicament conține butilhidroxianisol care este un component al aromei de lămâie. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate în asociere pentru aceleaşi indicaţii.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural. Riscul potenţial în sarcină şi în timpul alăptării nu poate fi evaluat.

Tantum Verde cu aromă de lămâie nu este indicat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): fotosensibilitate.

Rare (>1/10000 şi <1/1000): senzaţie de arsură şi xerostomie.

Foarte rare (<1/10000): laringospasm şi angioedem.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate).

- Reacţii alergice severe (şoc anafilactic), semne care pot să includă dificultăţi la respiraţie, durere în piept sau senzaţie de apăsare în piept şi/sau senzaţie de amețeală/leşin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 100 ori mai mari decât cea conţinută în pastile:

excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare un supradozaj, este disponibil doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare corespunzătoare.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.

În plus, benzidamina manifestă şi un ușor efect anestezic local.

Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la 91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.

La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Întrucât studiile preclinice au deficienţe şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

Izomalt (E 953)

Aspartam (E 951)

Acid citric monohidrat

Aromă de mentă

Aromă de lămâie

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu (polietilenă/hârtie/aluminiu) a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu (polietilenă/hârtie/aluminiu) a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena, Austria

9814/2017/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: martie 2017.

Septembrie 2024