TANTUM VERDE 0.15% soluție pentru gargarisme prospect medicament

Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme

1 ml soluţie pentru gargarisme conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție conține 1 mg p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și 80 mg etanol (96%) și aromă de mentă cu alergeni.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie pentru gargarisme.

Soluţie limpede, de culoare verde, cu aromă caracteristică de mentă.

Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi gingiilor.

Tantum Verde soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.

Fiecare doză este echivalentă cu 15 ml soluţie, care conţine 22,5 mg de clorhidrat de benzidamină.

În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde soluţie pentru gargarisme (o lingură), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se efectuează într-un interval de 20-30 secunde.

Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu 15 ml de apă o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe zi, după mese.

Tantum Verde nu trebuie administrat copiilor mici şi persoanelor care nu au control asupra reflexului de înghiţire, deoarece administrarea soluţiei poate duce la sufocare.

În cazul în care după 7 zile de tratament cu benzidamină nu se observă o ameliorare, pacientul se va adresa medicului.

Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Hipersensibilitate la acid salicilic şi /sau alte AINS.

Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum

Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate.

Tantum Verde soluţie pentru gargarisme conține 0,75 g glicerol per fiecare doză unitară de 15 ml.

Acest medicament conţine 1,2 g etanol per fiecare doză unitară de 15 ml, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 1,2 g de etanol per fiecare doză unitară de 15 ml, echivalent cu 30 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 12 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol).

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,015 g per fiecare doză unitară de 15 ml. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen ). Alergenii pot determina reacții alergice.

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii sau la mamele care alăptează.

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- reacţie anafilactică,

- reacţie de hipersensibilitate.

- senzaţie de arsură şi xerostomie,

- greaţă şi vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (>300 mg).

Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.

În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru cavitatea bucală, alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: A01AD02.

Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acțiune moderată de anestezic şi dezinfectant local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial și de a atinge concentraţii active în țesuturile inflamate.

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.

Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.

Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal.

Etanol 96%

Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Aromă de mentă

Zaharină

Hidrogenocarbonat de sodiu

Polisorbat 20

Galben de chinolină (E 104)

Albastru brevetat V (E 131)

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani - pentru produs în ambalajul original 3 luni - după prima deschidere a flaconului

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu 120 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu 240 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).

Nu există cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50 - 54, 1200 Viena, Austria

9734/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.

Septembrie 2024