Prospect TANTUM ROSA 500mg / plic granule soluție vaginală
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: G02CC03 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Alte preparate ginecologice | Produse antiinflamatorii pentru administrare vaginală)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre TANTUM ROSA 500mg / plic
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2017
- Codul comercial: W63156002
- Concentrație: 500mg / plic
- Forma farmaceutică: granule soluție vaginală
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie x10 plicuri dublu stratificate din hartie/polipropilena a 9.45g granule pentru sol vag
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect TANTUM ROSA 500mg/plic
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TANTUM ROSA 500mg / plic granule soluție vaginală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu granule pentru soluție vaginală conține clorhidrat de benzidamină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție vaginală
Granule pentru soluție vaginală, omogene, de culoare albă până la aproape albă, fără aglomerări.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vulvovaginite şi cervico-vaginite de diferite etiologii, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau radioterapiei.
Tratament profilactic pre- şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei puerperale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrareSe dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest caz se va întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător.
Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală, codul ATC: G02CC03
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La concentraţiile atinse după administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic superficial şi dezinfectant local.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cercetările spectrofluorometrice au arătat că benzidamina se fixează de epiteliul vaginal unde se concentrează la o valoare de 9,7± 6,24 µg/g de ţesut tânăr. Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a determina efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia graduală a benzidaminei prin mucoasă. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte mică, de natură farmacodinamică, şi nu produce modificări histopatologice semnificative.
Marja de siguranţă între DL50 şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat
Povidonă
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat incompatibilități cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie vaginală.
Cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie vaginală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
După dizolvare, soluția rezultată se utilizează imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9982/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei -Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2026