Prospect TANTUM ROSA 1mg / ml SOLUȚIE VAGINALĂ
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: vaginală
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: G02CC03 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Alte preparate ginecologice | Produse antiinflamatorii pentru administrare vaginală)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre TANTUM ROSA 1mg / ml
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2020
- Codul comercial: W66633001
- Concentrație: 1mg / ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE VAGINALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pejd de culoare roz În forma de para cu capacitate de 140ml prevazut cu un aplicator din pejd/ polietilenvinilacetat de culoare alba
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect TANTUM ROSA 1mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TANTUM ROSA 1mg / ml SOLUȚIE VAGINALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANTUM ROSA 1 mg/ml soluție vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție vaginală conține 1 mg de clorhidrat de benzidamină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție vaginală
Soluție limpede, incoloră cu un miros ușor, caracteristic, de trandafiri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
TANTUM ROSA 1 mg/ml soluție vaginală este indicat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale organelor genitale feminine (vulvovaginite și cervicovaginite) de orice etiologie inclusiv a celor care apar secundar chimioterapiei sau radioterapiei.
TANTUM ROSA 1 mg/ml soluție vaginală poate fi de asemenea utilizată profilactic, înainte și după o intervenție chirurgicală ginecologică.
Produsul poate fi utilizat pentru igiena feminină regulată și igiena în perioada puerperală.
TANTUM ROSA este utilizată pentru irigații vaginale și spălături externe la femeile de peste 15 ani.
TANTUM ROSA poate fi utilizată de asemenea și pentru spălături externe la copiii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale tractului genital produsul trebuie utilizat o dată sau de două ori pe zi, dacă medicul nu a recomandat un alt regim de administrare.
Pentru igiena feminină uzuală și igiena în perioada puerperală, produsul trebuie utilizat, după caz, în funcție de necesitate.
Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări.
Mod de administrareSoluția vaginală poate fi utilizată ca atare, dar poate fi și încălzită prin introducerea flaconului închis în apă caldă timp de câteva minute.
1. La deschiderea flaconului țineți de partea zimțată a capacului și rotiți partea lui superioară până la eliberarea sa, apoi îndepărtați această parte.
Țineți flaconul de partea zimțată a capacului și trageți de aplicatorul alb până când auziți un clic după scoaterea lui completă. Astfel, supapa de siguranță este eliberată și soluția poate curge.
2. Introduceți aplicatorul cu precauție în interiorul vaginului și apăsați flaconul până la golirea lui.
Pentru a obține un efect maxim încercați să țineți soluția în interiorul vaginului timp de câteva minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea pe termen lung a produsului poate cauza hipersensibilitate. În acest caz tratamentul trebuie înterupt.
Utilizarea produsului nu are influență asupra pH-lui fiziologic al vaginului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente aplicate local (antimicotice, chimioterapice, hormoni, etc.).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Chiar dacă tratamentul local cu TANTUM ROSA 1 mg/ml soluție vaginală nu este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării, este indicat să se consulte medicul înainte de începerea tratamentului sau înainte de utilizarea în scopul igienei uzuale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Produsul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi diverse utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Soluția este de obicei foarte bine tolerată.
Rar pot să apară manifestări locale de hipersensibilitate, ca de exemplu mâncărime sau senzație de arsură, mai ales după un tratament îndelungat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită utilizării locale a produsului, nu a fost raportat nici un caz de supradozare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ginecologice, agenți antiflogistici, codul ATC: G02CC03
Substanța activă este clorhidratul de benzidamină, o substanță clasificată printre agenții antiflogistici non steroidieni.
Aplicată local, benzidamina are efecte puternic analgezice, anti-inflamatoare și anti-exudative, reduce durerea datorată inflamațiilor de origine microbiană, chimică sau fizică.
Substanța are efect antimicrobian (bacterii gram-pozitive și gram-negative, ciuperci, etc).
Când este administrată local are efecte anestezice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicată local, benzidamina penetrează în țesutul inflamat, în același timp absorbția sistemică fiind foarte scăzută (sub 10%).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate pe animale nu au indicat niciun fel de efecte cancerigene sau mutagene.
Nu s-a raportat nicio influență asupra fertilității sau efecte embriotoxice după administrarea dozelor uzuale. Substanța nu are efecte teratogene și nu influențează dezvoltarea normală a foetusului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Etanol 96%
Polisorbat 20
Apă purificată
Ulei de trandafir care conține:
- arome naturale și identic naturale,
- alcool benzilic,
- benzoat de benzil,
- cinamat de benzil,
- salicilat de benzil,
- citral,
- citronelol,
- eugenol,
- farnesol,
- geraniol,
- linalool
- limonen.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din PEJD de culoare roz, în formă de pară, cu capacitate de 140 ml, prevăzut cu un aplicator din PEJD/poli AEV de culoare albă, care include o supapă de retur, un dop pentru ghidare și capac din polipropilenă de culoare roz.
Cutie cu 5 flacoane din PEJD de culoare roz, în formă de pară, cu capacitate de 140 ml, prevăzute cu un aplicator din PEJD/poli AEV de culoare albă, care include o supapă de retur, un dop pentru ghidare și capac din polipropilenă de culoare roz
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .