Prospect TANTUM gel 50mg / g
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: cutanată
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: M02AA05 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre TANTUM GEL 50mg / g
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2017
- Codul comercial: W63155001
- Concentrație: 50mg / g
- Forma farmaceutică: gel
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al acoperit la interior cu un strat protector continand 50g gel inchis cu capac din pp
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect TANTUM gel 50mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TANTUM gel 50mg / g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Gel 50 mg/g gel.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g de gel conţine 50 mg clorhidrat de benzidamină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor cu miros caracteristic de lavandă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Gel 50 mg/g este un agent antiinflamator nesteroidian şi analgezic cu administrare topică.
Se recomandă în tratamentul de scurtă durată al simptomelor asociate inflamaţiilor şi durerii de la nivelul sistemului musculo-scheletic cum ar fi:
- mialgie, bursită
- contracturi sau distensii musculare
- lumbago
- torticolis
- contuzii
- post-fracturi
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, masând uşor (se recomandă prudență în special la nivelul zonelor cu varice) până la absorbţia completă.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile, fără consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita aplicarea produsului pe pielea cu leziuni. Utilizarea îndelungată poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest caz, se va întrerupe tratamentul şi se va consulta medicul pentru instituirea unui tratament corespunzător. Trebuie evitată expunerea directă la razele soarelui pe durata terapiei cu Tantum Gel.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tantum Gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează decât dacă medicul consideră acest tratament absolut necesar.
Dacă Tantum Gel este recomandat la o femeie care alăptează, atunci trebuie evitată utilizarea sa la nivelul sânilor pentru a se evita ingestia accidentală de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea topică a benzidaminei, în dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza diverse utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu Tantum Gel poate conduce foarte rar la fenomene de sensibilizare, cum ar fi prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate. În acest cazuri se recomandă întreruperea tratamentului şi tratament simptomatic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA05.
Clorhidratul de benzidamină [1-benzil-3-(3-dimetilamino)propoxi]-1H-indazol este un antiinflamator nesteroid, care îşi manifestă activităţile antiinflamatorii şi analgezice prin stabilizarea membranelor celulare şi prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. De asemenea, inhibă agregarea plachetară şi are o acţiune anestezică moderată la aplicarea locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia excelentă prin piele a substanţei active permite atingerea în ţesuturile subiacente a unor concentraţii mai mari decât cele obţinute după administrarea de doze orale similare. Totuşi, datorită eliberării mai lente a substanţei active de către ţesuturi, nivelurile sanguine după aplicarea locală nu sunt suficiente pentru a produce manifestări sistemice sau toxice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina prezintă un nivel de toxicitate redus, care este determinat în principal de modificările farmacodinamice mai degrabă decât de modificările anatomopatologice. Marja de siguranţă dintre
LD50 şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1. Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Glicerol
Hidroxietilceluloză
Aromă de lavandă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat incompatibilităţi cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu un strat protector pe bază de rășini amino și epoxi-fenolice, conţinând 50 g gel, închis cu capac din PP
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017