Prospect TANAKAN 40mg / ml picături orale soluție

TANAKAN 40 mg/ml, picături orale, soluţie

100 ml picături orale, soluţie, conţin extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături orale, soluţie

Soluție limpede, de culoare brun-portocalie, cu miros caracteristic.

- Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii

Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.

- Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară.

- Tratamentul simptomatic al tinitusului.

Se administrează pe cale orală.

Se utilizează pipeta gradată: 1 doza = 1 ml picături orale, soluție = 40 mg extract standardizat de Ginkgo biloba.

Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile.

Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii produsului enumerați la secțiunea 6.1.

Sarcina (vezi pct. 4.6 'Fertilitatea, sarcina și alăptarea”).

La pacienții cu tendință de sângerare crescută patologic (diateză hemoragică) și tratament concomitent anticoagulant și antiagregant plachetar, acest medicament trebuie utilizat numai după consultarea medicului.

Se recomandă atenție la pacienții tratați concomitent cu medicamente, în special cele care metabolizează

CYP3A4 și cu un index terapeutic îngust (vezi secțiunea 4.5).

TANAKAN soluție orală conține 57% etanol (alcool) ce corespunde cu 450 mg/ml.

Administrarea TANAKAN soluție orală este dăunătoare la pacienții care suferă de alcoolism. Când se decide oportunitatea administrării TANAKAN soluție orală, trebuie luate în considerare femeile care alăptează și cele gravide, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu insuficiență hepatică sau epilepsie.

Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Rezultatele studiilor publicate de interacțiune cu EGb 761 sunt neconcludente; unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie să fie administrate concomitent cu prudență.

Conținutul de etanol (450 mg la o doză de 1 ml) ar trebui luat în considerare la asocierea acestui medicament cu alte medicamente:

- Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).

- Deprimante ale sistemului nervos central.

Conținutul de etanol ar trebui luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează (vezi secțiunea 4.4

Atenționări și precauții speciale).

Există date limitate privind utilizarea de TANAKAN la femeile gravide. Studiile cu EGb761 pe animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă TANAKAN se excretă în laptele uman sau animal. Ar trebui luată o decizie în vederea alăptării la sân sau urmarea unui tratamentul cu TANAKAN, ținând cont de beneficiile hrănirii nou-născutului cu lapte matern și beneficiul tratamentului cu TANAKAN la femei.

Extractele de Gingko biloba pot afecta capacitatea trombocitelor de agregare. Tendința de sângerare poate fi crescută. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Utilizarea este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.

4.8).

Cele mai frecvente reacții adverse (>5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.

Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării post-autorizare a TANAKAN. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011).

Tabelul 1 Reacții adverse

Clase de sisteme și Frecvență Reacții adverse organe

Tulburări ale Frecvente: Hipersensitivitate, dispnee sistemului imunitar Mai puțin frecvente: Urticarie

Rare: Angioedem

Tulburări ale Frecvente: Amețeală, durere de cap, sincopă sistemului nervos

Tulburări gastro- Frecvente: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, intestinale greață

Afecțiuni cutanate și Frecvente: Eczemă, prurit ale țesutului Mai puțin frecvente: Iritație subcutanat

Tulburări Cu frecvență Sângerări ale ochilor, nasului, hemoragii cerebrale și hematologice și necunoscută gastrointestinale limfatice

Incidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:

Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011)

TANAKAN PLACEBO

Reacție adversă (n=1406) (n=1414)

Hipersensitivitate 1.1% 1.2%

Dispnee 3.2% 1.8%

Amețeală 9.0% 9.2%

Durere de cap 3.8% 3.5%

Sincopă 1.6% 1.0%

Sincopă vasovagală 2.8% 1.8%

Durere abdominală 3.3% 3.8%

Durere abdominală superioară 5.4% 6.6%

Diaree 6.1% 5.9%

Dispepsie 3.9% 3.6%

Greață 1.8% 1.8%

Eczemă 4.6% 4.7%

Prurit 2.7% 2.8%

Prurit generalizat 1.4% 1.2%

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu există niciun caz semnificativ de supradozaj cu TANAKAN. Conținutul de etanol ar trebui luat în considerare în caz de supradozaj (vezi pct. 4.4).

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC:

N06DX02

Proprietățile Tanakan sunt rezultatul acțiunii asupra metabolismului celular, reologiei microcirculației și motricitătții vaselor mari.

Extractul de Ginkgo biloba are un efect vasoreglator asupra întregului arbore vascular: artere, capilare, vene. Acest efect este dependent de doză și variază după natura, calibrul și originea tisulară a vasului și, de asemenea, în funcție de tonusul bazal și de starea peretelui vascular; stimulează eliberarea de către endoteliu a factorului relaxant endotelial (EDRF).

Extractul de Ginkgo biloba îndepartează spasmul arterial şi are o acțiune vasodilatatoare asupra arteriolelor și vasoconstrictoare asupra venelor; el reglează capacitanța venoasă ca raspuns la modificările posturale, diminuează hiperpermeabilitatea capilară și crește rezistența capilară. Extractul de Ginkgo biloba are un efect antiedematos puternic, atât la nivel cerebral, cât și periferic; protejează bariera hematoencefalică și hematoretiniană. Tanakan inhibă puternic creșterea activității proteolitice a serului indusă de multe fenomene patologice.

Efectele reologice ale Tanakan asupra agregării plachetare și eritrocitare (efect “sludge”) și asupra proceselor trombotice la nivelul microcirculației au fost studiate in vitro și in vivo. Aceste proprietăți par a se baza pe un efect stabilizator al membranei, pe intervenția în metabolismul prostaglandinelor, pe inhibarea efectelor anumitor autacoide (histamina, bradikinine etc.) și pe o activitate inhibitoare a factorului agregant plachetar (PAF).

Cercetările experimentale au scos în evidență efectele protectoare ale Tanakan asupra metabolismului celular și, mai ales, asupra neuronilor cerebrali și celulelor neurosenzoriale. La animalele supuse testelor, efectul protector al extractului de Ginkgo biloba a fost demonstrat prin creșterea ratei de supraviețuire, îmbunătățirea concentrației de ATP și lactat la nivel cortical și o mai bună captare a glucozei și oxigenului. În plan comportamental rezultă o creștere a performanței la diferite teste.

Tanakan intervine în eliberarea, recaptarea și catabolismul neurotransmițătorilor (noradrenalina, dopamina, acetilcolina etc.) sau în capacitatea de legare de receptorii membranari. Anumite efecte farmacologice ale extractului de Ginkgo biloba par legate de o puternică acțiune antagonistă față de producerea de radicali liberi și de lipoperoxidarea membranelor celulare.

Componenta activă este extractul uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C.

La om au fost puși în evidență doar parametrii farmacocinetici ai fracțiunii terpenice (ginkgolidele A, B și

C si bilobalide).

Ginkgolidele A și B si bilobalidele au o biodisponibilitate orală de 80 - 90%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare durează aproximativ 4 ore (bilobalide, ginkgolida A) până la 10 ore (ginkgolida B).

Aceste substanțe nu sunt metabolizate în organism, fiind eliminate în principal prin urină și o mică parte prin scaun.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Zaharină sodică

Ulei volatil solubil de portocale

Ulei volatil solubil de lămâie

Apă purificată.

Nu este cazul.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 3 luni

Medicamentul ambalat pentru comercializare: Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 30 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.

Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 60 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.

Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 90 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.

Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, închis cu capac cu filet având stratul extern (care vine în contact direct cu produsul finit) din PEJD; flaconul conține 100 ml picături orale, soluţie și o pipetă gradată din polietilenă marcată la 1 ml.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

12367/2019/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019.

Mai 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .