Prospect TANAKAN 40mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: tulburări cognitive; boală vasculară periferică
Cale de administrare: orală
Substanța: Ginkgo biloba (extract vegetal)
ATC: N06DX02 (Sistemul nervos | Medicamente anti-demența | Alte medicamente anti-demență)
Ginkgo biloba este un supliment natural obținut din frunzele arborelui Ginkgo, utilizat frecvent pentru a îmbunătăți circulația sângelui și funcția cognitivă. Este cunoscut pentru proprietățile sale antioxidante și pentru capacitatea de a susține sănătatea creierului, fiind utilizat în mod obișnuit pentru a ameliora simptomele asociate cu tulburările de memorie, oboseala mentală sau anxietatea.
De asemenea, Ginkgo biloba poate ajuta la reducerea simptomelor de insuficiență circulatorie periferică, cum ar fi senzația de mâini și picioare reci. Unele studii sugerează că ar putea avea beneficii în încetinirea progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, deși dovezile sunt încă limitate.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, dureri de cap sau reacții alergice. Este important să fie utilizat cu precauție, mai ales de către persoanele care iau medicamente anticoagulante, deoarece poate crește riscul de sângerare.
Date generale despre TANAKAN 40mg
- Substanța: Ginkgo biloba
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W66210003
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x15 compr film
- Tip produs: Original
- Preț: 31.40 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru Ginkgo biloba
Concentrațiile disponibile pentru Ginkgo biloba
- 120mg
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 80mg
Prospect TANAKAN 40mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul TANAKAN 40mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tanakan 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 (conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, bicovexe de culoare roşu cărămiziu; nuclee de culoare cafenie, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii
Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza obișnuită este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi, administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rezultatele studiilor publicate referitor la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Există date limitate privind utilizarea Tanakan la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Tanakan în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă Tanakan este excretat în laptele uman sau animal. Trebuie luată o decizie privind abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu Tanakan, luând în considerare beneficiile alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu Tanakan pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacții adverse (> 5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (studiul
GuidAge 2-31-00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.
Lista tabelară a reacțiilor adverse.Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării post-autorizare a Tanakan. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011).
Tabelul 1 Reacții adverse
Clase de sisteme și organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Hipersensitivitate, dispnee
Mai puțin frecvente: Urticarie
Rare: Angioedem
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Amețeală, durere de cap, sincopă
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață
Afecțiuni cutanate și ale Frecvente: Eczemă, prurit țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: Iritație
Descrierea reacțiilor adverse selectateIncidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:
Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011)
TANAKAN PLACEBO
Reacție adversă (n=1406) (n=1414)
Hipersensibilitate 1.1% 1.2%
Dispnee 3.2% 1.8%
Amețeală 9.0% 9.2%
Durere de cap 3.8% 3.5%
Sincopă 1.6% 1.0%
Sincopă vasovagală 2.8% 1.8%
Durere abdominală 3.3% 3.8%
Durere abdominală 5.4% 6.6% superioară
Diaree 6.1% 5.9%
Dispepsie 3.9% 3.6%
Greață 1.8% 1.8%
Eczemă 4.6% 4.7%
Prurit 2.7% 2.8%
Prurit generalizat 1.4% 1.2%
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu există experiență semnificativă privind supradozajul cu Tanakan.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC:
N06DX02
Proprietaătțile Tanakan-ului sunt rezultatul acțiunii asupra metabolismului celular, reologiei microcirculației și motricitătții vaselor mari.
Extractul de Ginkgo biloba are un efect vasoreglator asupra întregului arbore vascular: artere, capilare, vene. Acest efect este dependent de doză și variază după natura, calibrul și originea tisulară a vasului și, de asemenea, în funcție de tonusul bazal și de starea peretelui vascular; stimulează eliberarea de către endoteliu a factorului relaxant endotelial (EDRF).
Extractul de Ginkgo biloba îndepartează spasmul arterial şi are o acțiune vasodilatatoare asupra arteriolelor și vasoconstrictoare asupra venelor; el reglează capacitanța venoasă ca raspuns la modificările posturale, diminuează hiperpermeabilitatea capilară și crește rezistența capilară. Extractul de Ginkgo biloba are un efect antiedematos puternic, atât la nivel cerebral, cât și periferic; protejează bariera hematoencefalică și hematoretiniană. Tanakan inhibă puternic creșterea activității proteolitice a serului indusă de multe fenomene patologice.
Efectele reologice ale Tanakan-ului asupra agregării plachetare și eritrocitare (efect “sludge”) și asupra proceselor trombotice la nivelul microcirculației au fost studiate in vitro și in vivo. Aceste proprietăți par a se baza pe un efect stabilizator al membranei, pe intervenția în metabolismul prostaglandinelor, pe inhibarea efectelor anumitor autacoide (histamina, bradikinine etc.) și pe o activitate inhibitoare a factorului agregant plachetar (PAF).
Cercetările experimentale au scos în evidență efectele protectoare ale Tanakan asupra metabolismului celular și, mai ales, asupra neuronilor cerebrali și celulelor neurosenzoriale. La animalele supuse testelor, efectul protector al extractului de Ginkgo biloba a fost demonstrat prin creșterea ratei de supraviețuire, îmbunătățirea concentrației de ATP și lactat la nivel cortical și o mai bună captare a glucozei și oxigenului. În plan comportamental rezultă o creștere a performanței la diferite teste.
Tanakan intervine în eliberarea, recaptarea și catabolismul neurotransmițăatorilor (noradrenalina, dopamina, acetilcolina etc.) sau în capacitatea de legare de receptorii membranari.
Anumite efecte farmacologice ale extractului de Ginkgo biloba par legate de o puternică acțiune antagonistă față de producerea de radicali liberi și de lipoperoxidarea membranelor celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ginkgolidele și bilobalidele din extractul de Ginkgo biloba au o biodisponibilitate după administrare orală de 80-90%. La animale, după administrarea orală a unui extract tratat cu C14, studiul absorbției și distribuției produsului relevă o absorbție rapidă și completă a extractului de Ginkgo biloba. Balantța radioactivității după 72 de ore arată că se elimină în CO2 expirat și prin urină.
Măsurarea în timp a radioactivitătții sângelui permite stabilirea parametrilor farmacocinetici, caracteristici unui model bicompartimental, cu o fază de absorbtție de 1 oră și cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 4,3 h. Radioactivitatea maximă se atinge după 1,3 h, ceea ce indică absorbție la nivelul părții superioare a tractului gastrointestinal.
Studiul distribuției tisulare a radioactivității indică o afinitate crescută pentru ochi și anumite țesuturi endocrine și nervoase, în particular hipotalamusul, hipocampul și corpii striați.
Ginkgolidele și bilobalidele nu sunt degradate în organism; eliminarea lor se face în principal urinar și o mică parte se elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută și toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Hipromeloză
Macrogol 6000
Oxid roşu de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC /Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC /Al a câte 15 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .