TAMBOCOR 100 100mg comprimate prospect medicament

Tambocor 50 mg, comprimate

Tambocor 100 mg, comprimate

Tambocor 50 mg, comprimate

Un comprimat conţine acetat de flecainidă 50 mg.

Tambocor 100 mg, comprimate

Un comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg.

Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.

Comprimat

Tambocor 50 mg, comprimate

Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu 'TR 50” pe o faţă şi cu '3M” pe faţa opusă.

Tambocor 100 mg, comprimate

Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu 'TR 100” pe o faţă şi cu '3M” pe faţa opusă.

Tambocor comprimate este indicat pentru: a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Prakinson-

White şi afecţiuni similare cu căi accesorii, b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate atunci când tratamentul necesar a fost stabilit şi în absenţa disfuncţiei ventriculare stângi (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Aritmiile cu debut recent vor răspunde mult mai promt la tratament, c) Tahicardie ventriculară susţinută, d) Extrasistolie ventriculară şi/sau tahicardie ventriculară nesusţinută, care sunt produse de simptomele de incapacitate, în cazul în care acestea sunt rezistente la alte altă terapie sau când alt tratament nu a fost tolerat.

e) Menţinerea unui ritm normal ca urmare a conversiei prin alte mijloace.

Tambocor comprimate poate fi utilizat pentru menţinerea ritmului normal după conversia prin alte mijloace terapeutice.

Tambocor comprimate este destinat administrării orale.

Aritmii supraventriculare: doza iniţială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, cei mai mulţi pacienţi fiind controlaţi la această doză. Dacă este necesar, doza poate li mărită până la o doză maximă de 300 mg pe zi.

Aritmii ventriculare: doza iniţială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 mg, şi este rezervată, în mod normal, pentru pacienţii supraponderali sau pentru situaţiile în care este necesar controlul rapid al aritmiei.

După 3-5 zile, se recomandă ajustarea progresivă a dozelor până la cel mai mic nivel care menţine controlul aritmiei. Este posibilă reducerea dozelor în timpul tratamentelor de lungă durată.

Bazat pe răspunsul de suprimare al extrasistolelor ventriculare, s-a constatat că pot fi necesare nivele plasmatice de 200-1000 ng/ml pentru a obţine efectul terapeutic maxim. Concentraţiile plasmatice peste 700-1000 ng/ml se asociază cu o probabilitate crescută de apariţie a reacţiilor adverse.

Tambocor nu este recomandat copiilor sub 12 anidatorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea

Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scăzut la vârstnici. Trebuie avut în vedere acest fapt când se ajustează dozele.

La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m2 sau mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi).

În cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiile plasmatice.

Se recomanda ca tratamentul intravenos cu Tambocor să fie efectuat în spital.

Tratamentul oral cu Tambocor trebuie efectuat sub monitorizare directă intraspirtalicească sau sub supervizarea specialistului cardiolog la pacienţi cu:

a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii associate cu sindromul Wolff-Parkinson-

White şi afecţiuni similare cu căi accesorii.

b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate.

Pentru pacienţii cu alte indicaţii terapeutice tratamentul trebuie iniţiat în spital.

- - Hipersensibilitate la flecainidă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii).

- Sindrom Brugada cunoscut.

Flecainida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată şi la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic care au avut fie extrasistole ventriculare asimptomatice fie tahicardie ventriculară nesusţinută asimptomatică.

De asemenea este contraindicat la pacienţii cu fibrilaţie atrială de mult timp instalată pentru care nu a existat nicio încercare de a o converti la ritm sinusal şi la pacienţii cu boli valvulare cardiace cu manifestări hemodinamice semnificative.

Cu excepţia cazului în care sunt disponibile măsuri de stimulare cardiacă, Tambocor nu trebuie administrat la pacienţii cu disfuncţie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură sau bloc distal.

Tulburările electrolitice trebuie corectate înainte de a folosi Tambocor.

Deoarece eliminarea plasmatică a fecainidei poate fi marcat scăzută la pacienţii cu afectarea semnificativă a funcţiei hepatice, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi, cu excepţia cazului când potenţialele beneficii depăşesc riscurile. Monitorizarea nivelelor plasmatice este recomandată cu tărie în aceste situaţii.

Este cunoscut faptul că Tambocor creşte pragul de stimulare a endocardului adică scade sensibilitatea stimulării endocardului. Acest efect este reversibil şi este mult mai pronunţat asupra pragului acut de stimulare decît asupra pragului cronic de stimulare. De aceea Tambocor trebuie administrat cu prudenţă la toţi pacienţii cu stimulator cardiac permanent sau electrozi de stimulare temporară, şi nu trebuie administrat pacienţilor la care există prag scăzut sau stimulatoare neprogramabile, decât dacă este disponibil un stimulator potrivit.

În general, pentru o implantare iniţială a unui stimulator în prezenţa administrării Tambocor este suficientă o dublare fie a pulsului fie a tensiunii pentru a redobândi captura, dar poate fi mai dificil să se obţină un prag ventricular mai mic de 1 volt.

La începutul tratamentului, îndeosebi când se cresc dozele, se recomandă control EKG la intervale de 2 - 4 zile.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală dozele trebuie verificate atent în a doua sau a treia săptămână de tratament prin controale EKG repetate, datorită riscului potenţial de acumulare.

Efectul inotrop negativ minor al flecainidei poate avea importanţă la pacienţii predispuşi la insuficienţă cardiacă. S-au întâmpinat dificultăţi la defibrilarea unor pacienţi. Majoritatea cazurilor raportate aveau boală cardiacă preexistentă, cu mărire a cordului, antecedente de infarct miocardic, boală cardiacă ateroscleroticăşi insuficienţă cardiacă.

Tambocor trebuie evitat la pacienţii cu boală cardiacă organică structurală sau funcţie ventriculară stângă anormală.

Tambocor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu instalare acută a fibrilaţiei atriale, survenite ca urmare a chirurgiei cardiace.

Într-un studiu placebo-controlat, realizat pe scară largă, la pacienţii post infarct de miocard cu aritmii ventriculare asimptomatice, admininistrarea orală a flecainidei a fost asociată cu o o creştere de 2.2 ori mai mare a incidenţei mortalităţii sau şoc cardiogen non-fatal, în comparaţie cu grupurile corespunzătoare placebo. În acelaşi studiu a fost observată chiar o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu flecainidă care aveau mai mult de un infarct de miocard. Studiile clinice placebo controlate comparabile nu au fost concepute să determine dacă flecainida este asociată cu o creştere a riscului de mortalitate, în alte grupuri de pacienţi.

Tratamentul cu flecainidă oral trebuie să fie condus sub supravegherea unui specialist sau direct în spital, pentru pacienţii cu:

* tahicardie AV nodală alternativă; aritmii asociate cu sindromul WPW şi afecţiuni similare cu căi accesorii.

* fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţii cu simptome invalidante.

A fost demonstrat faptul că flecainida creşte riscul de mortalitate al pacienţilor post-infarct miocardic cu aritmii ventriculare asimptomatice.

Flecainida, ca şi alte antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică aceasta poate provoca apariţia unui tip mai sever de aritmie, creşte frecvenţa unei aritmii existente sau severitatea simptomelor (vezi pct. 4.8).

Flecainida ar trebui să fie evitată la pacienţii cu boli cardiace structurale sau funcţia ventriculului stâng anormală (vezi pct. 4.8).

Flecainida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu debut acut de fibrilaţie atrială după o intervenţie chirurgicală cardiacă.

Tratamentul pentru pacientii cu alte indicaţii ar trebui să continue să fie iniţiat în spital.

Tratamentul intravenos cu flecainidă trebuie iniţiat în spital.

La toţi pacienţii trataţi cu injecţie în bolus se recomandă monitorizarea ECG continuă.

Flecainida prelungeste intervalul QT şi lărgeşte complexul QRS cu 12 - 20%. Efectul asupra intervalului JT este nesemnificativ.

Un sindrom Brugada poate fi demascat ca urmare a tratamentului cu flecainidă. În cazul dezvoltării de modificări ECG în timpul tratamentului cu flecainidă care pot indica sindromul

Brugada, ar trebui să se ia în considerare întreruperea tratamentului.

Deoarece eliminarea flecainidei din plasmă poate fi semnificativ redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice.

Flecainida trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 35 ml/min/1,73 m2) şi este recomandată monitorizarea terapeutică a medicamentelor.

Rata de eliminare a flecainidei din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare atunci când se face ajustarea dozei.

Flecainida nu este recomandată copiilor sub 12 ani, deoarece nu există suficiente dovezi ale utilizării sale la această grupă de vârstă.

Tulburările electrolitice (de exemplu, hipo- şi hiperkaliemie) ar trebui să fie corectate înainte de a utiliza flecainida (a se vedea pct. 4.5 pentru unele medicamente care provoacă tulburări electrolitice).

Bradicardia severă sau hipotensiunea arterială pronunţată trebuie corectate înainte de a utiliza flecainida.

Este cunoscut faptul că flecainida determină creşterea pragurilor de stimulare endocardiale, şi anume reduce sensibilitatea de stimulare a endocardului. Acest efect este reversibil şi este mai pronunţat pe pragul de stimulare acut decât pe cel cronic. Flecainida ar trebui să fie, prin urmare, utilizată cu precauţie la toti pacienţii cu stimulatoare cardiace permanente sau electrozi de stimulare temporari, şi nu trebuie administrată pacienţilor cu praguri reduse existente sau stimulatoare cardiace non-programabile, cu excepţia cazului când este disponibil un stimulator de salvare adecvat.

Au fost întâmpinate dificultăţi în defibrilarea unor pacienţi. Cele mai multe dintre cazurile raportate au avut boli de inimă pre-existente, cu hipertrofie cardiacă, antecedente de infarct miocardic, boli de inimă arterio-sclerotice şi insuficienţă cardiacă.

Produsele lactate (laptele, formulele pentru sugari şi posibil iaurtul) pot reduce absorbţia de flecainidă la copii şi sugari. Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani, dar cu toate acestea toxicitatea flecainidei a fost raportată în timpul tratamentului cu flecainidă la copii care au redus aportul lor de lapte, şi la sugari care au trecut de la formula de lapte la alimentaţia cu dextroză.

Flecainida fiind un medicament cu indice terapeutic îngust necesită prudenţă şi o monitorizare atentă atunci când un pacient este trecut la o prezentare farmaceutică diferită.

Flecainida este un antiaritmic de clasa I C, şi sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente antiaritmice când pot apărea efecte aditive, sau când medicamentele interferă cu metabolizarea flecainidei. Următoarele categorii de medicamente pot interacţiona cu flecainida:

Glicozidele cardiace: flecainida poate determina creşterea nivelului plasmatic al digoxinei cu aproximativ 15%, ceea ce este improbabil să aibă semnificaţie clinică la pacienţii cu concentraţii plasmatice în intervalul terapeutic; Se recomandă ca nivelul plasmatic al digoxinei la pacienţii digitalizaţi să fie măsurat la nu mai puţin de 6 ore după fiecare doză de digoxin înainte sau după administrarea flecainidei.

Antiaritmicele de clasa a II-a: trebuie admisă posibilitatea cumulării efectelor inotrop negative ale beta-blocantelor şi ale altor depresoare cardiace cum ar fi verapamil, cu flecainida.

Antiaritmicele de clasa a III-a: când flecainida se administrează simultan cu amiodarona, doza uzuală de flecainidă trebuie redusă cu 50%, iar pacientul va fi strict monitorizat pentru reacţiile adverse; monitorizarea concentraţiei plasmatice este strict recomandată în această situaţie.

Antiaritmicele de clasa a IV-a: administrarea flecainida simultan cu blocante ale canalelor de calciu de ex. verapamil nu este recomandată.

Antidepresive: fluoxetina creşte concentraţia plasmatică de flecainidei; risc crescut de aritmie cu antidepresivele triciclice; administrarea reboxetinei se recomandă cu precauţie.

Antiepileptice: datele limitate de la pacienţii în tratament cu inductori enzimatici (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) indică doar o creştere cu 30% a ratei de eliminare a flecainidei.

Antipsihotice: clozapina risc crescut de aritmii.

Antihistaminice: risc crescut de aritmii ventriculare asociat cu mizolastină şi terfendină (se va evita administrarea concomitentă).

Antimalarice: chinina creşte concentraţia plasmatică de flecainidei.

Antivirale: concentraţia plasmatică este crescută de ritonavir, lopinavar şi indinavir (risc crescut de aritmii ventriculare); se va evita utilizarea concomitentă.

Antifungice: Terbinafina poate creşte concentraţiile plasmatice de flecainidă rezultată din inhibarea activităţii CYP2D6.

Diuretice: efectul de clasă datorat hipokaliemiei generează toxicitate cardiacă.

Medicamentele antiulceroase; cimetidina inhibă metabolizarea flecainidei; La subiecţii sănătoşi la care s-a administrat cimetidina (1 g/zi) timp de o săptămână, nivelele concentraţiilor plasmatice a flecainidei au crescut cu aproximativ 30% şi timpul de înjumătăţire cu aproximativ 10%.

Adjuvantele antifumat; administrarea concomitentăde bupropion cu substanţe metabolizate de izoenzima CYP2D6, inclusiv flecainidă, trebuie abordată cu prudenţă şi trebuie iniţiată la valoarea minimă a dozei terapeutice a medicaţiei concomitente. Dacă se adaugă bupropion la regimul terapeutic al pacienţilor deja în tratament cu flecainidă, trebuie considerată necesitatea reducerii dozelor medicaţiei iniţiale.

Anticoagulante: tratamentul cu flecainidă este compatibil cu utilizarea anticoagulantelor orale.

Nu există dovezi cu privire la siguranţa medicamentului la femeile însărcinate. La iepurele alb New

Zealand adminstrarea dozelor mari de flecainidă au produs unele anomalii fetale dar aceste efecte nu au fost observate şi la iepurele Dutch Belted sau şobolan. Nu a fost stabilită relevanţa acestor rezultate la om. Datele au arătat că flecainida traverseaza placenta către făt la pacientele care au luat flecainidă pe parcursul sarcinii.Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Informaţii despre alăptare

Flecainida este excretată în laptele matern, şi apare în concentraţii care reflectă concentraţiile sanguine materne. Riscul reacţiilor adverse la copii alăptaţi este foarte redus.Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Abilitatea de a conducevehicule sau de a folosi utilajeşi de a lucra fără măsuri de protecţie poate fi afectată de către reacţii adverse cum ar fi ameţeala şi tulburări de vedere, dacă sunt prezente.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasă de sistem şi organ şi frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/l0), frecvente(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10,000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice: mai puţin frecvente: scăderea numărului de celule roşii sanguine şi scăderea numărului de trombocite

Tulburări ale sistemului imun:

foarte rare: anticorpi antinucleari crescuţi cu sau fără inflamaţie sistemică

rare: halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie

foarte frecvente: ameţeală, care este de obicei trecătoare rare: parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, roşeaţă, somnolenţă, cefalee, neuropatie periferică, convulsii, diskinezie

Tulburări ale ochilor:

foarte frecvente: afectarea vederii, cum ar fi diplopia sau vederea înceţoşată foarte rare: depozite corneene

Tulburări ale urechii şi labirintului:

rare: tinnitus, vertij

frecvente: proaritmie (cel mai probabil la pacienţi cu boală cardiacă structurală).

mai puţin frecvente: pacienţii cu flutter atrial pot dezvolta o conducere AV 1:1 cu creşterea ritmului cardiac. cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):dependenţa de doză creşte în intervalele PR şi QRS cînd se poate produce (vezi 4.4)., alterarea pragului de stimulare cardiacă (vezi 4.4), bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, bradicardie, insuficienţă cardiacă/ insuficienţă cardiacă congestivă, durere în piept, hipotensiune, infarct miocardic, palpitaţii, oprire sinusală, şi tahicardie (TA sau TV), demascarea unui sindrom

Brugada pre-existent.

Tulburări mediastinale, toracice şi respiratorii: frecvente: dispnee rare: pneumonie cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): fibroză pulmonară, boală pulmonară interstiţială

mai puţin frecvente: greaţă,vărsături, constipaţie, durere abdominală, scăderea apetitului, diaree, dispepsie, flatulenţă

rare: enzime hepatice crescute cu sau fără icter cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): disfuncţie hepatică,

Tulburări ale ţesutului subcutanat şi ale pielii:

mai puţin frecvente: dermatită alergică, incluzând rash cutanat, alopecie rare: urticarie serioasă foarte rare: reacţii de fotosensibilitate

Tulburări generale şi ale condiţiilor la locul de administrare:

frecvente: astenie, oboseală (fatigabilitate), febră, edem

Supradozajul cu flecainidă este o urgenţă medicală cu potenţial ameninţător de viaţă. Susceptibilitatea medicamentului crescută şi nivelele plasmatice ce depăşesc nivelele terapeutice pot deasemenea rezulta din interacţiunea medicamentului (vezi 4.5). Nu este cunoscut niciun antidot specific. Nu este cunoscută nicio cale de a îndepărta rapid flecainida din circulaţia sistemică. Nici dializa şi nici hemoperfuzia nu sunt eficiente.

Tratamentul trebuie să fie de susţinere şi poate include îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastrointestinal. Măsuri suplimentare pot include agenţi inotropi şi stimulatori cardiaci cum ar fi dopamina, dobutamina sau isoproterenol precum şi ventilaţia mecanică şi asistare circulatorie (de ex. balon de pompare). Trebuie luată în considerare şi o inserare temporară a unui pacemaker transvenos în eventualitatea unui bloc de conducere. Presupunând un timp de înjumătăţire plasmatic de aproximativ 20 de ore, aceste tratamente suportive pot necesita să fie continuate pentru o perioadă de timp mai prelungită. Diureza forţată şi acidifierea urinii teoretic stimulează excreţia medicamentului

Grupa Farmacoterapeutică: antiaritmic din clasa I (anestezice locale), Cod ATC: C01BC04

Tambocor încetineşte conducerea la nivelul inimii având un efect pronunţat îndeosebi în sistemul His-

Purkinje. De asemenea acţionează selectiv prin creşterea stării refractare în căile accesorii anterograde şi în special retrograde. Acţiunea sa poate fi reflectată în traseul ECG prin prelungirea intervalului PR şi alungirea complexul QRS. Efectula supra intervalului JT este nesemnificativ.

După administrarea orală de flecainid absorbţia este extensivă, cu o biodisponibilitate care atinge 90-95%. Flecainida nu pare să sufere o metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic. La pacienţi, administrarea a 200 până la 500 mg flecainidă pe zi determină concentraţii plasmatice din intervalul terapeutic de 200-1000ng/l. Legarea flecainidei de proteinele plasmatice este în proporţie de 32 până la

Excreţia flecainidei nemodificată în urina subiecţilor sănătoşi a fost de aproximativ 42% la o doză orală de 200 mg, pe când cei doi metaboliţi principali(metaboliţii meta-O-dealchilat şi Dealchilat

Lactam) au completat bilanţul cu 14% fiecare. Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost între 12-27 de ore. Volumul de distribuţie este de 8.7 l/kg.

Un trib de iepuri a arătat teratogenitate şi embritoxicitate sub flecainidă. Acest efect nu a fost prezent în alte triburi de iepuri şi nici la şobolani sau şoareci. Prelungirea gestaţiei a fost observată la şobolani sub o doză de 50 mg/kg. Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date umane privind sarcina şi alăptarea.

Amidon pregelatinizat,

Croscarmeloză sodică,

Celuloză microcristalină,

Ulei vegetal hidrogenat,

Stearat de magneziu.

Necunoscute.

Tambocor 50 mg, comprimate 5 ani.

Tambocor 100 mg, comprimate 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30oC: Păstraţi recipientul în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Tambocor 50 mg, comprimate

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Tambocor 100 mg, comprimate

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Nu este cazul.

MEDA PHARMA GmbH & Co. KG

Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Tambocor 50 mg, comprimate: 8197/2006/01-02-03

Tambocor 100 mg, comprimate: 8198/2006/01-02-03

Reautorizare: Decembrie 2006

Februarie, 2015