Prospect TADOR INJECT 50mg / 2ml SOLUȚIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Se va administra cu prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente alergice.

Utilizarea TADOR INJECT concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2, trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare de mai jos).

S-a raportat apariţia de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în cazul tuturor AINS în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric anterior de evenimente gastro-intestinale grave. În cazul apariţiei hemoragiei sau ulceraţiei gastro-intestinale la pacienţii care primesc TADOR INJECT, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct.

4.3) şi la vârstnici.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Ca în cazul tuturor AINS, trebuie căutat orice antecedent de esofagită, gastrită şi/sau boală ulceroasă pentru a garanta vindecarea totală înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau istoric de boală gastro-intestinală trebuie monitorizaţi pentru tulburări digestive, în special hemoragii gastro-intestinale.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Pentru aceşti pacienţi, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente protectoare (de ex. misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic, sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu istoric de fenomene toxice gastro-intestinale, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragie gastro-intestinală), îndeosebi în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii care primesc medicaţii concomitente care pot determina creşterea riscului de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare pe cale orală, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau medicamentele antiplachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară precauţie la pacienții care primesc tratament diuretic sau cei care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate.

Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului pentru a preveni deshidratarea și toxicitatea renală, eventual asociată acesteia.

Ca în cazul tuturor AINS, poate determina creşterea ureei şi creatininei plasmatice. Ca şi în cazul altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivelul aparatului renal, care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei renale alterate (vezi pct.

4.2).

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Ca şi în cazul altor AINS, poate provoca creşteri tranzitorii mici ale anumitor parametri hepatici şi, de asemenea, să determine creşteri semnificative ale SGOT şi SGPT. În cazul unei creşteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei hepatice alterate (vezi pct. 4.2).

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară

Monitorizarea și recomandări adecvate sunt necesare pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială și/ sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată. O atenție specială trebuie să fie exercitată la pacienții cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade anterioare de insuficienţă cardiacă cu risc crescut de declanşare a insuficienței cardiace, deoarece la aceşti pacienţi au fost raportate retenţie de lichide şi edeme la tratamentul în asociere cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dexketoprofen.

Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică instalată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexketoprofen doar după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului de lungă durată al pacienților cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

S-au raportat cazuri de sindrom Kounis la pacienţii trataţi cu dexketoprofen. Sindromul Kounis se defineşte ca simptome cardiovasculare secundare unei reacţii alergice sau de hipersensibilitate - asociate cu constricţia arterelor coronare şi cu potenţialul de a provoca infarct miocardic.

Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Utilizarea concomitentă de dexketoprofen şi doze profilactice de heparină cu greutate moleculară mică în perioada postoperatorie a fost urmărită în studiile clinice controlate şi nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor de coagulare. Cu toate acestea, trebuie monitorizată cu grijă utilizarea de dexketoprofen la pacienții cărora li se administrează alte tratamente care interferează cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte anticoagulante cumarinice sau heparina (vezi pct. 4.5).

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei cardiace alterate (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate grave (unele chiar letale) cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii sunt cel mai expuşi acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Dexketoprofen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când acest medicament se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase cutanate și ţesuturilor moi grave. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infectii nu a fost exclusă. Astfel, este recomandabil să se evite utilizarea TADOR INJECT în caz de varicelă.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase cutanate și ţesuturilor moi grave. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infectii nu a fost exclusă. Astfel, este recomandabil să se evite utilizarea TADOR INJECT în caz de varicelă.

Prudență deosebită este necesară la pacienții cu:

- tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)

- deshidratare

- imediat după intervenții chirurgicale majore

În cazul în care medicul consideră că tratamentul cu dexketoprofen este necesar pe termen lung, funcția hepatică și renală și numărul de celule sanguine ar trebui să fie verificate în mod regulat.

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic) au fost observate foarte rar.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate ca urmare a utilizării

TADOR INJECT. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie inițiate de către profesioniştii în domeniul sănătăţii.

Pacienții cu astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca atacuri de astm bronşic sau bronhospasm, în special la subiecţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct 4.3).

TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care suferă de tulburări hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

În cazuri izolate s-a descris o agravare a infecţiilor de ţesuturi moi având legătură temporală cu utilizarea de AINS. De aceea, pacientului i se recomandă să consulte imediat un medic dacă în timpul tratamentului apar sau se agravează semnele unei infecţii bacteriene.

Acest medicament conţine alcool (etanol) până la 200 mg per fiola de 2 ml, echivalent cu 3 mg/kg/doză (10% m/v). Cantitatea per fiolă (2 ml) din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este de fapt “fără sodiu”.

Utilizarea în condiții de siguranță la copii și adolescenți nu a fost stabilită.