Prospect SUMATRIPTAN SUN 3mg / 0.5ml soluție injectabilă în pen preumplut

Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Fiecare stilou injector preumplut conține sumatriptan succinat, echivalent cu sumatriptan 3 mg.

Fiecare 0,5 ml de soluție injectabilă conțin 1,63 mg de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule vizibile. pH-ul este cuprins între 4,2 și 5,3. Osmolalitatea este cuprinsă între 260 și 340 mOsmoli.

Sumatriptan SUN, administrat sub formă de injecţie subcutanată, este indicat pentru ameliorarea acută a crizelor de migrenă, cu sau fără aură. Sumatriptan SUN trebuie utilizat numai în cazul în care există un diagnostic cert de migrenă.

Sumatriptan nu trebuie utilizat în scop profilactic.

Eficacitatea sumatriptanului este independentă de durata crizei în momentul începerii tratamentului.

Administrarea în timpul migrenei cu aură, înainte de apariției altor simptome, poate să nu prevină dezvoltarea cefaleei.

Se recomandă începerea tratamentului la primul semn de cefalee migrenoasă sau de simptome asociate, cum sunt senzație de greață, vărsături sau fotofobie. Este la fel de eficace, indiferent de stadiul crizei în care este administrat.

Doza de Sumatriptan SUN recomandată la adulți este de o injecție subcutanată de 6 mg (care poate fi administrată cu stiloul injector (pen) preumplut Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml). Totuși, din cauza variabilității crizelor de migrenă și a tolerabilității inter/intra pacient, unii pacienți pot beneficia de o doză mai mică, de 3 mg, care poate fi administrată cu stiloul injector (pen) preumplut Sumatriptan

SUN 3 mg/0,5 ml.

Pacienților care nu răspund la această doză nu trebuie să li se administreze o a doua doză de

Sumatriptan SUN pentru aceeași criză. A doua doză poate fi administrată pentru o criză ulterioară, în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să treacă o oră de la utilizarea primei doze.

Dacă un pacient nu răspunde la o singură doză de medicament, nu există motive, din punct de vedere teoretic sau din experiența clinică limitată, pentru a nu se administra medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau paracetamol pentru tratamentul ulterior al crizei.

Pacienților care au un răspuns inițial, dar la care migrena revine, li se poate administra o a doua doză în orice moment în următoarele 24 ore, dacă a trecut o oră de la utilizarea primei doze.

Sumatriptan este recomandat în monoterapie pentru tratamentul acut al crizei de migrenă și nu trebuie administrat concomitent cu alte tratamente pentru migrena acută, cum sunt ergotamina sau derivații acesteia (inclusiv metisergidă) (vezi pct. 4.3).

Sumatriptanul nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți, deoarece sumatriptanul sub formă injectabilă nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Experiența administrării sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Farmacocinetica nu diferă în mod semnificativ de cea de la pacienții mai tineri, cu toate acestea nu se recomandă administrarea sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani până când vor fi disponibile date clinice suplimentare.

Sumatriptanul trebuie administrat subcutanat cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut. După îndepărtarea tecii protectoare a acului, capătul deschis al stiloului injector (pen) preumplut trebuie poziționat la nivelul locului de injectare (de exemplu partea superioară a brațului sau a coapsei) îndreptat în sus, în unghi drept (90°). Sumatriptan nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură. Apăsând și eliberând imediat butonul de culoare albastră, se aude un prim sunet care indică faptul că a început administrarea dozei. Stiloul injector (pen) trebuie ținut apăsat pe piele până când se aude al doilea clic. Acesta indică faptul că s-a terminat administrarea dozei. Acum stiloul injector (pen) poate fi ridicat de pe piele. Capacul de siguranță al acului stiloului injector se va extinde automat pentru a acoperi acul. Fereastra de control va avea culoarea albastră, confirmând faptul că injectarea este completă. Pacienților trebuie să li se recomande să urmeze cu strictețe instrucțiunile din prospectul acestui medicament, în special cele cu privire la utilizarea stiloului injector (pen) preumplut.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții cu antecedente de infarct miocardic sau cu diagnostic de cardiopatie ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), vasculopatie periferică sau la pacienții care prezintă semne sau simptome caracteristice cardiopatiei ischemice.

Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).

Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Administrarea sumatriptanului la pacienți cu hipertensiune arterială moderată și severă și cu hipertensiune arterială ușoară necontrolată terapeutic este contraindicată.

Administrarea concomitentă a ergotaminei și derivaților de ergotamină (inclusiv metisergidă) sau a oricărui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină1 (5-HT1) este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) și sumatriptan este contraindicată.

Sumatriptanul nu trebuie administrat în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).

Atenționări:

Sumatriptanul trebuie administrat numai în cazul în care există un diagnostic cert de migrenă.

Sumatriptanul nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice.

Nu trebuie depășite dozele recomandate de medicament.

Sumatriptan nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate provoca vasospasm. Vasospasmul poate provoca aritmii, modificări ischemice pe ECG sau infarct miocardic.

Înaintea începerii tratamentului cefaleei la pacienții care nu au fost diagnosticați anterior cu migrenă, și la pacienții cu migrenă care au manifestat simptome atipice, trebuie avut grijă să se excludă alte afecțiuni neurologice potențial grave. Trebuie observat faptul că pacienții cu migrenă pot prezenta riscul apariției unor evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).

După adminstrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii care includ durere toracică și senzaţie de constricţie toracică, care pot fi intense şi pot iradia la nivelul gâtului. În cazul în care se suspicionează că aceste simptome sunt determinate de o cardiopatie ischemică, se recomandă întreruperea administrării altor doze de sumatriptan şi evaluarea corespunzătoare a pacientului.

Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții care prezintă factori de risc pentru cardiopatia ischemică, inclusiv acei pacienți care fumează excesiv sau cărora li se administrează terapii de substituție nicotinică, fără efectuarea prealabilă a evaluării cardiovasculare (vezi pct. 4.3). O atenţie specială trebuie acordată femeilor în postmenopauză şi bărbaţilor cu vârsta peste 40 ani care prezintă aceşti factori de risc. Totuși, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice toţi pacienţii cu afecţiuni cardiace; în cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor evenimente cardiovasculare grave la pacienţi fără afecțiuni cardiovasculare preexistente (vezi pct. 4.8).

Dacă pacientul manifestă simptome severe sau persistente sau care sunt caracteristice anginei pectorale, nu trebuie administrate alte doze până la efectuarea investigațiilor paraclinice necesare în vederea depistării posibilității de apariție a modificărilor ischemice.

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară controlată terapeutic, având în vedere că la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv status mental modificat, tulburări vegetative şi tulburări neuromusculare) ca urmare a administrării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. Au existat raportări de sindrom serotoninergic în urma tratamentului concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN).

Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan în asociere cu ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului (vezi pct. 4.5).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau care prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptanului (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după administrarea sumatriptanului. Reacţiile pot fi variabile, de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.

Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate. Totuşi, se recomandă precauţie înaintea administrării sumatriptanului la aceşti pacienţi.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la pacienţii cărora li se administrează concomitent triptani și preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Administrarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, se recomandă efectuarea unui consult de specialitate iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee atribuită abuzului de analgezice (medication overuse headache (MOH)) trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu episoade de cefalee frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) tratamentului regulat cu analgezice.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză (3 mg), adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nu există dovezi privind interacțiunile cu propranolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic.

Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Deoarece teoretic există posibilitatea unui risc crescut de spasm coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicată (vezi pct 4.3).

Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi a medicamentelor care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. De asemenea, acest interval depinde de dozele administrate şi de tipul medicamentelor utilizate. Efectele pot fi aditive. Se recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 ore după utilizarea unui medicament conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore după administrarea sumatriptanului. În cazul altor triptani/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1, intervalul trebuie să fie de minimum 24 ore.

Deoarece pot să apară interacţiuni între administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) şi sumatriptan, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv status mental modificat, tulburări vegetative şi tulburări neuromusculare) ca urmare a administrării concomitente de ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi IRSN (vezi pct. 4.4). Poate exista, de asemenea, un risc de apariție a sindromului serotoninergic în cazul în care sumatriptanul este administrat concomitent cu litiu.

Sunt disponibile date după punerea medicamentului pe piață privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 gravide în primul trimestru de sarcină. Deşi aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii definitive, acestea nu evidențiază un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale. Experiența administrării sumatriptanului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este limitată.

Evaluarea studiilor experimentale la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării peri- şi postnatale. Totuşi, viabilitatea embriofetală ar putea fi afectată la iepure (vezi pct. 5.3). Administrarea sumatriptanului trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

S-a demonstrat că, după administrarea subcutanată, sumatriptanul este excretat în laptele matern.

Expunerea sugarului poate fi redusă la minimum prin evitarea alăptării timp de 12 ore după administrare, timp în care laptele matern secretat trebuie aruncat.

Nu există date la om cu privire la efectul sumatriptanului asupra fertilităţii.

Sumatriptan Sun are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului acesteia cu sumatriptan. Acest lucru poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Unele dintre simptomele raportate ca reacţii adverse pot fi asociate simptomelor de migrenă.

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate care pot varia de la reacţii de hipersensibilitate cutanată (cum este urticaria) până la anafilaxie.

Cu frecvenţă necunoscută: Anxietate.

Frecvente: Ameţeli, somnolenţă, tulburări senzoriale, inclusiv parestezie şi hipoestezie.

Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii, deşi unele au apărut la pacienţi cu antecedente de convulsii sau afecţiuni asociate care predispun la convulsii. De asemenea, există raportări la pacienţii care nu prezintă astfel de factori care predispun la convulsii; Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.

Cu frecvenţă necunoscută: Tremor al pleoapelor, diplopie, acuitate vizuală redusă. Cecitate, inclusiv raportări ale unor afectări permanente.

Totuși, tulburările de vedere pot apărea și în timpul unei crize de migrenă propriu-zise.

Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, modificări tranzitorii de tip ischemic pe ECG, vasospasm la nivelul arterelor coronare, infarct miocardic, angină pectorală (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Frecvente: Creştere tranzitorie a tensiunii arteriale, cu debut rapid după începerea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută: Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud.

Frecvente: Dispnee

Frecvente: La unii pacienți au apărut senzație de greaţă şi vărsături, dar nu este clar dacă aceste simptome sunt corelate cu administrarea sumatriptanului sau cu afecţiunea de bază.

Cu frecvenţă necunoscută: Colită ischemică.

Cu frecvenţă necunoscută: Diaree.

Cu frecvenţă necunoscută: Disfagie.

Cu frecvenţă necunoscută: Hiperhidroză

Frecvente: Senzaţie de greutate (în general este tranzitorie şi poate fi intensă, afectând orice parte a corpului, inclusiv toracele şi gâtul). Mialgie

Cu frecvenţă necunoscută: Rigiditate a cefei

Cu frecvenţă necunoscută: Artralgie

Foarte frecvente: Durere la nivelul locului injectării. Au fost raportate, de asemenea, senzație de înțepătură/arsură la locul injectării, tumefiere, eritem, echimoză și sângerare.

Frecvente: Durere, senzație de căldură sau răceală, presiune sau constricție (în general aceste evenimente sunt tranzitorii şi pot fi intense, afectând orice parte a corpului, inclusiv toracele şi gâtul).

Senzație de slăbiciune, fatigabilitate (ambele evenimente sunt în general de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii).

Cu frecvenţă necunoscută: Activare a durerii post-traumatice

Cu frecvenţă necunoscută: Activare a durerii asociate cu inflamaţia

Cu toate că nu sunt disponibile comparații directe, hiperemia facială tranzitorie, parestezia și senzația de căldură, presiune și greutate pot fi mai frecvente după injectarea sumatriptanului.

În schimb, senzația de greață, vărsăturile și fatigabilitatea par a fi mai puțin frecvente în cazul administrării sumatriptanului sub formă de injecție subcutanată, comparativ cu administrarea sub formă de comprimate.

Foarte rare: Au fost observate ocazional modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse selectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au existat unele raportări de supradozaj cu sumatriptan.

Pacienților li s-au administrat injecții subcutanate de până la 12 mg fără reacții adverse semnificative.

Dozele care depășesc 16 mg administrate subcutanat nu au fost asociate cu alte reacții adverse, în afara celor menționate.

În cazul unui supradozaj cu sumatriptan, pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin zece ore și trebuie administrat tratament de susținere standard, după cum este necesar.

Efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentrațiilor plasmatice de sumatriptan nu este cunoscut.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor serotoninergici 5-HT1, codul ATC: N02CC01.

Sumatriptanul s-a dovedit a fi un agonist specific şi selectiv al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină (5-HT1D) şi nu prezintă efect asupra altor subtipuri de receptori 5-HT (5-HT2 - 5-

HT7). Receptorul vascular 5-HT1D se găseşte predominant în vasele sanguine de la nivel cerebral şi mediază vasoconstricţia. La animale, sumatriptanul determină vasoconstricţie selectivă la nivelul circulaţiei arteriale carotidiene, fără a afecta fluxul sanguin cerebral. Artera carotidă irigă ţesuturile extra- şi intracraniene (cum este meningele), iar dilatarea şi/sau edemaţierea acestor vase se presupune a fi mecanismul care stă la baza apariției migrenei la om. În plus, rezultatele studiilor la animale sugerează faptul că sumatriptanul inhibă activitatea nervului trigemen. Ambele acţiuni (vasoconstricţia cerebrală şi inhibarea activităţii nervului trigemen) pot contribui la efectul antimigrenos al sumatriptanului la om.

Sumatriptanul îți menține eficacitatea în tratamentul migrenei din timpul menstruației, și anume migrena fără aură, care apare cu 3 zile înainte până la 5 zile după debutul menstruației. Sumatriptanul trebuie administrat cât mai curând posibil în timpul unei crize de migrenă.

Având în vedere calea de administrare a acestuia, sumatriptanul poate fi foarte adecvat la pacienții care prezintă senzație de greață și vărsături în timpul unei crize.

În urma administrării injecției subcutanate, sumatriptanul are o biodisponibilitate medie crescută (96%), cu o concentrație plasmatică medie maximă de 42 ng/ml atinsă în 13 minute după administrarea unei injecții subcutanate de 3 mg. Timpul de înjumătăţire plasmatică în fază de eliminare este de aproximativ 97,6 min.

Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (14 până la 21%).

Clearance-ul non-renal reprezintă aproximativ 80% din clearance-ul total.

După administrarea subcutanată, sumatriptanul prezintă o creștere a Cmax şi a ASC proporțională cu doza, în intervalul de doze cuprinse între 1 și 16 mg. Volumul de distribuție mediu este de 177,5 litri.

Clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 1197 ml/min și clearance-ul renal este de aproximativ 264 ml/min.

Sumatriptanul este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă, mediată de monoaminooxidaza

A.

Metabolitul principal, analogul acidului indol acetic al sumatriptanului, este excretat în principal în urină, unde este prezent sub formă de acid liber şi glucuronoconjugat. Nu se cunoaşte o acţiune a acestui metabolit asupra receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 sau 5-HT2. Nu au fost identificați metaboliți minori.

În cadrul unui studiu pilot, nu au fost identificate diferențe în ceea ce privește parametrii farmacocinetici la pacienții vârstnici și la voluntarii sănătoși tineri.

Sumatriptanul s-a dovedit lipsit de activitate genotoxică şi carcinogenă în sisteme in vitro şi în studiile efectuate la animale.

Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolan, s-a observat scăderea ratei fecundărilor la expuneri care depășeau în mod suficient expunerea maximă la om.

S-a observat letalitate embrionară la iepure, fără defecte teratogene marcate. Nu se cunoaşte relevanța acestor observaţii la om.

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Stilou injector preumplut, format dintr-un cilindru din sticlă de tip I (Ph.Eur) de 1 ml cu un ac de calibru 27 G și lungime de 1,27 cm, cu dop de piston clorobutilic, de culoare neagră, ambalat în blister din PVC (policlorură de vinil) cu o folie de acoperire detașabilă din PET (tereftalat de polietilenă).

Mărimi de ambalaj: 1, 2 sau 6 stilouri injectoare preumplute

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Olanda

13116/2020/01-03

Autorizare - Aprilie 2020

Decembrie 2021