SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

Sulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă.

Fiecare ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine 1 mg sulfat de atropină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, fără particule vizibile.

Pregătirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimulării vagale.

Bloc atrio-ventricular.

Infarct miocardic acut, pentru prevenirea şi tratamentul blocului atrio-ventricular şi al bradicardiei sinusale.

Resuscitare cardio-pulmonară, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.

Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, colică biliară, stări spastice ale tractului urinar.

Antidot în intoxicaţii acute cu anticolinesterazice (compuşi organofosforici şi carbamaţi) sau cu parasimpatomimetice.

Sulfatul de atropină este administrat prin injectare subcutanată, intravenoasă sau intramusculară, lent, în funcţie de indicaţii. Trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

Medicaţie preanestezică

Adulţi: doza recomandată este de 1 mg sulfat de atropină (1 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 30 luni şi 15 ani: doza recomandată este de 0,1-0,5 mg sulfat de atropină (0,1-0,5 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 30 luni: doza recomandată este de 0,1-0,3 mg sulfat de atropină (0,1-0,3 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat.

Afecţiuni cardiace

Adulţi: doza recomandată este de 0,5-1 mg sulfat de atropină (0,5-1 ml soluţie injectabilă), administrată intravenos, lent.

Pentru resuscitare cardio-respiratorie doza recomandată este de 0,5 mg sulfat de atropină (0,5 ml soluţie injectabilă), administrată intravenos, lent, repetat la intervale de 5 minute până când este atinsă frecvenţa cardiacă dorită.

Antispastic

Adulţi: doza recomandată este de 0,25-1 mg sulfat de atropină (0,25-1 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat la intervale de 6 ore, fără a depăşi doza zilnică maximă de 2 mg sulfat de atropină.

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 0,5 mg sulfat de atropină (0,5 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat în doză unică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza recomandată este de 0,25 mg sulfat de atropină (0,25 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat în doză unică.

Antidot în intoxicaţii acute

Doza recomandată este de 2 mg sulfat de atropină (2 ml soluţie injectabilă) administrată intravenos în bolus, apoi câte 1 mg sulfat de atropină la intervale de jumătate de oră, până la inhibarea secreţiei bronşice.

Hipersensibilitate la sulfat de atropină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Ileus paralitic.

Forme severe de colită ulceroasă.

Afecţiuni obstructive ale tractului gastro-intestinal.

Hiperplazie de prostată.

Stări febrile la copii.

Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci când atropina trebuie utilizată în situaţii care pun în pericol viaţa pacientului (de exemplu în asistolie).

Sulfatul de atropină trebuie utilizat cu precauţie la copii, pacienţi vârstnici şi pacienţi cu sindrom

Down.

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu diaree, retenţie urinară sau în stări febrile la adulţi şi în condiţii de climă caldă.

Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de:

- insuficienţă renală şi/sau hepatică;

- insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertensiune arterială, hipertiroidie şi în timpul chirurgiei cardiace.

- BPOC- datorită creşterii vâscozităţii secreţiei traheo-bronşice;

- atonie intestinală la vârstnici, stenoză pilorică;

- miastenia gravis;

- colită ulceroasă- exceptând formele severe. În cazul pacienţilor cu colită ulceroasă administrarea sulfatului de atropină poate să determine ileus sau megacolon toxic.

Medicamentele care blochează receptorii muscarinici pot să întârzie evacuarea gastrică şi să scadă motilitatea gastrică iar efectele sale asupra sfinctetrului esofagian inferior pot agrava refluxul esofagian.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă, chinidină, mequitazină şi neurolepticele fenotiazinice, determină sumarea efectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retenţie urinară, constipaţie, xerostomie, etc.).

Reducerea motilităţii gastro-intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente, cum sunt: metilxantina şi ketoconazolul. Atropina determinând xerostomie, împiedică dizolvarea medicamentelor cu administrarre sublinguală, cum sunt nitraţii, scăzându-le eficacitatea.

Studiile preclinice au evidenţiat efecte teratogene numai la o singură specie şi numai pentru doze foarte mari. Date obţinute de la un număr limitat de gravide cărora li s-a administrat atropină nu evidenţiază efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecinţelor utilizării medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii.

Excreţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar, în special simptome neurotoxice. În plus, medicamentul scade secreţia lactată. De aceea, în cazul în care utilizarea medicamentului este absolut necesară, se va întrerupe alăptarea.

Conducătorii de vehicule sau cei ce folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra riscului legat de apariţia tulburărilor de acomodare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt datorate acţiunii atropinei asupra receptorilor muscarinici şi, la doze mari, asupra receptorilor nicotinici. Aceste efecte sunt dependente de doză şi în general, reversibile la întreruperea tratamentului.

Rar, reacţii de hipersensibilitate.

Ameţeli.

La doze mari: halucinaţii, nelinişte, delir.

Iritabilitate, confuzie mintală la vârstnici.

Midriază, cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie, tensiune intraoculară crescută, reducerea secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi.

Bradicaradie tranzitorie, apoi tahicardie, palpitaţii, aritmii.

Au fost raportate: bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusală, în special la pacienţii cu transplant cardiac.

Bufeuri.

Scăderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice, care sunt dificil de eliminat din căile respiratorii (vezi pct. 4.4).

Xerostomie, cu dificulate de a înghiţi, greaţă, vărsături, constipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice, durere retrosaternală, datorată refluxului gastric.

Xerozis, urticarie, eritem cutanat tranzitor, descuamare cutanată.

Dificultate de a micţiona, retenţie urinară.

Tulburări ganerale

Sete, febră.

În caz de supradozaj pot să apară următoarele manifestări: xerostomie, midriază, pierderea capacităţii de acomodare, inhibarea secreţiei lacrimale şi mai ales tahicardie, agitaţie, confuzie şi halucinaţii, mergând până la delir, deprimare respiratorie, piele roşie şi caldă.

Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea funcţiilor cardiace şi respiratorii; la nevoie trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital.

Grupa farmacoterapeutică: belladonna şi derivaţi; alcaloizi din belladonnă compuşi cuaternari de amoniu, codul ATC: A03BA01.

Atropina, alcaloid natural din beladonă, cu structură aminică, este un parasimpatolitic activ şi neselectiv; relaxează musculatura netedă la nivelul organelor inervate excitomotor de către parasimpatic: scade tonusul şi inhibă peristaltismul stomacului şi intestinului, are acţiune antispastică asupra căilor biliare, relaxează musculatura netedă a tractului urinar, relaxează fundul vezicii urinare, favorizează contracţia sfincterului vezical intern. De asemenea, inhibă secreţia salivară, gastrică şi traheobroşică, determină bronhodilataţie, produce midriază, cicloplegie şi creşterea presiunii intraoculare. Asupra cordului atropina creşte frecvenţa sinusală producând tahicardie, creşte excitabilitatea fibrelor miocardice, creşte viteza de conducere atrio-ventriculară, creşte contractilitatea fibrelor atriale şi diminuează intensitatea reflexelor vagale. Toate aceste efecte sunt prezente numai la nivelul atriilor şi porţiunii superioare a joncţiunii atrio-ventriculare, restul cordului nefiind inervat vagal.

Atropina se distribuie larg în organism şi traversează bariera hemato-encefalică. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-5 ore. Atropina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de până la 50%. Se elimină rapid din circulaţie. Atropina se metabolizează la nivel hepatic prin oxidare şi conjugare, cu formare de metaboliţi inactivi.

Prin urină se excretă aproximativ 59% din doză în decurs de 4 ore şi aproximativ 90% în 24 ore; circa 30-50% se excretă sub formă nemetabolizată.

Nu sunt disponibile.

Acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile

Sulfatul de atropină nu se administrează în amestec cu alte medicamente.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere, conţinând 1 ml soluţie injectabilă.

Fără cerinţe speciale

TakedaGmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Germania

6061/2013/01-02

Reînnoirea autorizației -Decembrie 2013

Decembrie 2013