SULFAFURAZOL ARENA 500mg comprimate prospect medicament

Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine sulfafurazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate în formă de discuri, de culoare albă, având pe una din feţe 3 puncte dispuse sub formă de triunghi.

Sulfafurazolul este indicat în infecţii produse de germeni sensibili:

- infecţii urinare acute (atunci când acestea nu au fost tratate în prealabil);

- infecţii ORL (sinuzită, otită medie) de obicei în combinație cu eritomicină;

- nocardioză.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Adulţi: doza iniţială este de 4 comprimate Sulfafurazol Arena (2 g sulfafurazol) administrate oral, apoi câte 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol) la intervale de 6 ore.

În infecţii urinare acute necomplicate şi netratate anterior, doza recomandată este de 1 - 2 comprimate

Sulfafurazol Arena (0,5-1 g) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 3-7 zile; la femei, uneori, poate fi suficientă o doză unică de 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol).

În nocardioză sunt necesare doze mai mari, până la 12 - 16 comprimate Sulfafurazol Arena (6 - 8 g sulfafurazol) pe zi.

Copii peste 5 ani: doza iniţială este de 50 mg sulfafurazol/kg, apoi se administrează 25 mg sulfafurazol/kg la intervale de 6 ore.

Hipersensibilitate la sulfafurazol, la alte sulfamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

Porfirie.

Hematopatii cu leucopenie.

Sarcină şi alăptare.

Copii cu vârsta sub 5 ani.

Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la sulfamide, deoarece pot fi alergici şi la sulfafurazol.

Pacienţii cu hipersensibilitate la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot prezenta reacţii de hipersensibilitate şi la sulfamide antibacteriene.

La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii.

Nu se recomandă administrarea sulfamidelor la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (creşte riscul anemiei hemolitice imune sau idiosincrazice).

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru anticoagulantele cumarinice, sulfamidele antidiabetice, fenitoină, metotrexat; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.

Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folic este contraindicată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.

Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare.

Este contraindicată administrarea sulfamidelor antibacteriene la gravide.

Deoarece sulfamidele antibacterirene se excretă în lapte, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Sulfafurazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile de hipersensibilitate sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide. Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra (3%) si erupţiile cutanate (1-2%); mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos. Foarte rar, au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell.

Ocazional, apar fenomene de intoleranţă digestivă: anorexie, greaţă, vărsături.

Excepţional, au fost semnalate cazuri de anemie hemolitică (imună sau idiosincrazică) la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie aplastică (prin mielosupresie toxică), hepatită cu necroză difuză a ficatului, necroză tubulară şi angeită renală necrozantă (toxice sau alergice), hipotiroidie si diferite tulburări neurologice - polinevrită, convulsii.

La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu sulfafurazol.

Grupa farmacoterapeutică: sulfamide cu durată scurtă de acţiune, codul ATC: J01EB05.

Sulfamidele antibacteriene sunt chimioterapice de sinteză care acţionează bacteriostatic în concentraţiile obişnuite, dar la concentraţii mari pot fi bactericide. Efectul antibacterian se datoreste interferarii procesului de sinteză a acidului folic la nivelul microorganismelor sensibile.

Spectrul antibacterian este larg, incluzând bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ.

Specii sensibile: chlamidii, micoplasme, actinomicete, nocardia, unele protozoare - toxoplasme,

Pneumocystis, plasmodii.

Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): stafilococi, enterococi, gonococi.

Specii rezistente: Serratia, Proteus, Pseudomonas şi alţi bacili gram-negativ multirezistenţi.

Sulfamidele antibacteriene pot favoriza creşterea rickettsiilor.

Sulfafurazolul este un compus cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. Se absoarbe repede din tubul digestiv.

Se distribuie în compartimentul extracelular; difuzează în lichidul cefaloradian. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 6,6 ore. Epurarea se face în parte prin metabolizare, mai ales prin N-acetilare la nivelul ficatului.

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină PH 101

Povidonă K 30

Amidon de porumb

Acid stearic

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31 Bucureşti

România

9150/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2016

August 2016