Prospect STRESAM 50mg CAPSULE
Indicat în: anxietate
Cale de administrare: orală
Substanța: etifoxină (anxiolitic)
ATC: N05BX03 (Sistemul nervos | Anxiolitice | Alte anxiolitice)
Etifoxina este un medicament anxiolitic utilizat pentru reducerea anxietății și a stărilor de tensiune psihică. Acționează asupra sistemului nervos central, având efect calmant și relaxant, fără a provoca dependență la fel ca alte anxiolitice clasice.
Administrarea etifoxinei se face oral, sub formă de capsule, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt stabilite individual, în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la terapie.
Efectele adverse pot include somnolență, amețeli, tulburări digestive sau, rar, reacții alergice. Este important ca tratamentul să fie urmat sub supraveghere medicală, mai ales la persoanele cu afecțiuni hepatice sau care iau alte medicamente.
Etifoxina este o opțiune eficientă pentru gestionarea anxietății, oferind un profil de siguranță bun și risc redus de dependență, dar utilizarea sa trebuie făcută cu prudență și sub monitorizare medicală.
Date generale despre STRESAM 50mg
- Substanța: etifoxină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W58407001
- Concentrație: 50mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 24
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x12 caps
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect STRESAM 50mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul STRESAM 50mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STRESAM 50 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de etifoxină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 119 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac şi corp de culoare alb opac şi care conţin o pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Manifestări psiho-somatice ale anxietăţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 3-4 capsule pe zi, administrate în 2 sau 3 prize.
Durata tratamentului: de la câteva zile la câteva săptămâni.
Mod de administrareCapsulele se înghit cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Stare de şoc.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Miastenie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebui întrerupt dacă apar reacții alergice sau reacții adverse cu manifestare cutanată sau la pacienții cu afectare hepatică severă.
AtenţionăriMedicamentul conţine lactoză monohidrat şi, de aceea, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Precauţii pentru utilizareDin cauza riscurilor de potenţare reciprocă:
- asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central va fi prescrisă cu prudenţă
- consumul de băuturi alcoolizate este contraindicat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu alcool etilic:
Alcoolul etilic intensifică efectul sedativ al acestor substanţe. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool.
Asocieri care necesită precauţieCualte deprimante ale sistemului nervos central
Derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie); benzodiazepine; hipnotice; neuroleptice; antihistaminice H1 sedative; antidepresive sedative; antihipertensive cu mecanism central de acţiune; baclofen; talidomidă.
Intensificarea efectului deprimant central. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unor date clinice suficiente, acest medicament nu este indicat în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Se impune precauţie, în special la conducătorii auto şi persoanele care folosesc utilaje, asupra riscului de somnolenţă indus de acest medicament.
Scăderea atenţiei influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, conform MedDRA. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Aparate, sisteme și Rare Foarte rare Cu frecvență organe necunoscută
Tulburări ale sistemului Somnolență uşoară, nervos care apare la debutul tratamentului și dispare spontan în timp.
Afecţiuni cutanate şi Reacții cutanate: Reacții alergice: Șoc anafilactic, ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată urticarie, edem sindrom DRESS maculo-papulară, Quincke (Erupţie cutanată eritem polimorf, edem medicamentoasă cu facial. eozinofilie şi simptome sistemice), sindrom
Stevens-Johnson, vasculită leucocitoclastică.
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice: hepatită, sindrom de citoliză hepatică.
Tulburări ale aparatului Metroragie la femei genital şi sânului aflate în tratament cu contraceptive orale
Tulburări gastro- Colită limfocitară intestinale
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Risc de instalare a somnolenței. Dacă este necesar, se poate institui un tratament simptomatic. Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, codul ATC: N05BX03.
Clorhidratul de etifoxină aparţine clasei chimice a benzoxazinelor.
- Ca anxiolitic, acesta exercită o acţiune de reglare neurovegetativă.
- Studiile in vitro și in vivo efectuate la șobolani și șoareci au demonstrat că efectul anxiolitic al etifoxinei se exercită în principal printr-un mecanism dublu de acțiune (direct și indirect) asupra receptorului GABAA, intensificând transmiterea GABA-ergică:
o o acțiune directă asupra receptorului GABAA prin modulare alosterică pozitivă, etifoxina legându-se preferențial de subunitățile β2 sau β3; studiile arată că etifoxina se leagă de un alt sit de pe receptorul GABAA decât acela pentru benzodiazepine.
o o acțiune indirectă prin stimularea sintezei cerebrale de neurosteroizi (printr-un proces de activare a proteinei de translocare mitocondrială) cum este alopregnanolon, acești neurosteroizi fiind modulatori alosterici pozitivi ai receptorului GABAA.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de etifoxină este bine absorbit pe cale orală, nu se fixează de elementele figurate sanguine, concentraţia plasmatică scade lent în trei faze şi se elimină în principal în urină. Clorhidratul de etifoxina traversează bariera feto-placentară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale nu au evidențiat niciun risc de farmacodependență.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Talc
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
CapsulaCorp
Dioxid de titan (E 171)
CapacIndigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 12 capsule
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 12 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017