R05 • extract de pătlagină • Aparatul respirator |
Extractul de pătlagină (Plantago lanceolata) este un supliment natural folosit pentru susținerea sănătății căilor respiratorii, în special în caz de tuse, iritații ale gâtului sau inflamații ale mucoaselor. Substanțele active din pătlagină au efecte emoliente, antiinflamatoare și calmante, ajutând la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Extractul de pătlagină se administrează de obicei sub formă de sirop, tablete sau ceai, conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului. Este important să nu se depășească doza recomandată și să nu se utilizeze pe perioade lungi fără aviz medical.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include tulburări digestive, reacții alergice sau, rar, iritații ale mucoasei bucale. Orice simptom neobișnuit trebuie raportat medicului.
Extractul de pătlagină poate fi util ca adjuvant în infecțiile respiratorii ușoare, dar nu înlocuiește tratamentul medical atunci când acesta este necesar. Consultarea medicului este recomandată înainte de utilizare, mai ales pentru persoanele cu afecțiuni cronice sau care urmează alte tratamente.
Substanța: extract de pătlagină
Codul comercial: W70436001
Concentrație: 30mg / ml
Forma farmaceutică: sirop
Prezentare produs: cutie cu 1 flac. de 100 ml din sticla bruna prevazut cu o masura dozatoare din pp gradata la 2,5 si 5 ml
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
Deținător: RECKITT BENCKISER (ROMANIA) S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 15536/2024/01
Valabilitate: 3 ani
StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop
Fiecare ml de sirop (corespunzător la 1,2 g) conține 30 mg de extract (sub formă de extract uscat) de
Plantago lanceolata L. s.l., folium (pătlagină 3-5:1).
Solvent de extracție: etanol 20% (m/m).
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml conține 664 mg de maltitol lichid (care conține maltitol și până la 45 mg de sorbitol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Sirop
Lichid brun, cu miros caracteristic
StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat ca și emolient pentru tratamentul simptomatic al iritațiilor de la nivelul cavității orale sau faringiene și pentru tusea uscată asociată.
StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, bazate exclusiv pe utilizarea îndelungată.
StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta începând de la 3 ani.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici:
10 ml de sirop de trei până la patru ori pe zi.
Copii și adolescențiCopii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani:
10 ml de sirop de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 ani:
5 ml de sirop de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 3 ani
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu afectare renală și/sau hepatică
Din cauza lipsei datelor privind farmacocinetica la aceste categorii de pacienți, nu este posibilă o recomandare privind dozele. Pacienții sunt sfătuiți să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a lua StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop.
Mod de administrarePentru administrarea dozelor corecte, trebuie să se utilizeze lingurița dozatoare inclusă, cu ajutorul marcajelor adecvate de 2,5 și 5 ml.
A se agita flaconul înainte de administrare.
Durata administrăriiDacă simptomele persistă mai mult de 7 zile de la începerea utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dacă în timpul utilizării medicamentului apar dispnee, febră sau expectorație purulentă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.
Copii și adolescențiUtilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani nu este recomandată, deoarece există motive de îngrijorare privind recomandarea medicală și din cauza lipsei datelor adecvate.
StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop conține maltitol lichid (care conține maltitol și sorbitol).
Acest medicament conține până la 225 mg sorbitol pentru fiecare 5 ml care este echivalent cu 45 mg/ml.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol lichid.
Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni. Cu toate acestea, până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Nu există date referitoare la utilizarea StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop la femeile însărcinate. Nu există studii la animale referitoare la toxicitatea reproducerii (vezi pct. 5.3). StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu este cunoscut dacă ingredientele sau metaboliții extractului uscat din frunze de pătlagină trec în laptele matern. Un risc asupra noului născut alăptat/copilului nu poate fi exclus. StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilității.
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu se cunosc.
Dacă apar reacții adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante medicinale cu utilizare tradițională este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a siguranței medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, preparate pentru tratamentul tusei și răcelii.
Codul ATC: R05
Nu au fost efectuate studii farmacodinamice.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
Datele non-clinice privind extractul uscat de Plantago lanceolata L., folium, sunt incomplete. Datorită proprietăților sale ca medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională, există dovezi suficiente cu privire la utilizarea sigură la om. În cadrul unui studiu de mutație bacteriană inversă (testul AMES) pe 5 tulpini de Salmonella typhimurium, nu a fost detectat niciun potențial mutagen relevant al Plantago lanceolata L., folium. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea. Nu există informații suplimentare cu privire la relevanța evaluării privind siguranța, în plus față de afirmațiile de la celelalte puncte din RCP (vezi pct. 4.6 și 4.9).
Maltodextrină
Maltitol lichid (E 965)
Gumă de xantan (E 415)
Sorbat de potasiu (E 202)
Acid citric (E 330)
Apă purificată
Nu este cazul.
Medicament sigilat în ambalajul original: 3 ani.
După prima deschidere: 3 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25°C după prima deschidere.
În timpul păstrării, pot apărea depuneri. Acest lucru nu afectează calitatea produsului.
Flacon de 100 ml și 200 ml, din sticlă brună, având clasa hidrolitică III, cu dop cu filet din polietilenă.
Flacoanele sunt ambalate în cutii, împreună cu prospectul și o măsură dozatoare din polipropilenă.
Pentru măsurile de ambalaj de 100 ml și 200 ml: lingurița dozatoare este prevăzută cu două gradații diferite, care corespund la 2,5 și 5 ml.
Este posibil ca nu toate măsurile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerințe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București, România
15536/2024/01-02
Data primei autorizări: iulie 2024
Iulie 2024
