R05CA12 • extract de iederă • Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive
Extractul de iedera este un ingredient natural folosit frecvent în siropurile pentru tuse, datorită proprietăților sale expectorante și calmante. Acesta ajută la fluidizarea și eliminarea secrețiilor bronșice, facilitând respirația și ameliorând tusea productivă, fiind potrivit atât pentru copii, cât și pentru adulți.
Administrarea extractului de iedera se face de obicei sub formă de sirop sau picături, iar doza trebuie stabilită în funcție de vârstă și greutate, conform recomandărilor medicului sau farmacistului. Este important să se respecte indicațiile de pe ambalaj sau prescripția medicală pentru a obține efectul dorit.
Efectele adverse ale extractului de iedera sunt rare, dar pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice sau, în cazuri izolate, iritații la nivelul stomacului. Dacă apar reacții neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă consultarea unui medic.
Extractul de iedera este o soluție eficientă și naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii, dar utilizarea sa trebuie făcută cu atenție, mai ales la copiii mici sau la persoanele cu alergii cunoscute.
Substanța: extract de iederă
Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2024
Codul comercial: W70592001
Concentrație: 8.25mg / ml
Forma farmaceutică: sirop
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac de 100ml din sticla bruna prevazut cu o lingurita dozatoare din pp marcata la 2ml si 4ml
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
Deținător: RECKITT BENCKISER (ROMANIA) S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 15618/2024/01
Valabilitate: 3 ani-dupa ambalare pentru comercializare;3 luni-dupa prima deschidere a flac.
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop
Un ml de sirop conține 8,25 mg de extract (ca extract uscat) de Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (4-8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m).
Excipient cu efect cunoscut:Sorbitol lichid (necristalizat) 1 ml de sirop conține până la 469 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Sirop.
Siropul este un lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce, în care poate fi observat un sediment în cantitate redusă.
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în tusea productivă.
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici:
6 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzător la 99 mg de extract uscat de frunză de iederă zilnic)
Copii și adolescențiCopii cu vârsta între 6 și 11 ani:
4 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzător la 66 mg de extract uscat de frunză de iederă zilnic)
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani:
2 ml de sirop de două ori pe zi (corespunzător la 33 mg de extract uscat de frunză de iederă zilnic)
Copii sub vârsta de 5 ani:
În caz de tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2 și 4 ani, este necesar diagnosticul medical, înainte de administrarea tratamentului.
Copii sub vârsta de 2 ani:
Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu afectare renală și/sau hepatică
Din cauza lipsei datelor privind farmacocinetica la aceste categorii de pacienți, nu este posibilă o recomandare de doze. Pacienții sunt sfătuiți să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a lua
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop.
Mod de administrarePentru administrare orală.
Se recomandă ca o doză de 6 ml să fie administrată cu o linguriță dozatoare plină (4 ml) + jumătate de linguriță dozatoare (2 ml).
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
Durata de utilizareDacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
Dac apar dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Copii și adolescențiCopii sub vârsta de 5 ani:
În caz de tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2 și 4 ani, este necesar diagnosticul medical, înainte de administrarea tratamentului.
Copii sub vârsta de 2 ani:
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 2 ani, vezi pct. 4.3.
StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop conține sorbitol (E420).
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia acest medicament.
Sorbitolul poate cauza disconfort gastroinstestinal și poate avea efect laxativ ușor la copii.
Efectul cumulativ al medicamentelor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al aportului de sorbitol (sau fructoză) din dietă trebuie luat în considerare.
Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Nu există date cu privire la utilizarea StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop la gravide. Nu există studii la animale referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu este cunoscut dacă substanța activă sau metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman. Nu se poate exclude un risc asupra noului născut alăptat/copilului. StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date cu privire la efectele extractului uscat de frunză de iederă asupra fertilității.
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în funcție de frecvență:
Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee și reacție anafilactică).
Frecvența nu este cunoscută.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar reacții adverse severe.
Dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante medicinale cu utilizare tradițională este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a siguranței medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Ingestia unor doze mai mari decât cea recomandată poate cauza greață, vărsături, diaree și agitație. Se recomandă tratament simptomatic.
A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingerarea accidentală a unei cantități mari de extract de iederă (echivalentul a 1,8 g de frunze de iederă, adică aproximativ 36 ml de StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop), pacientul a manifestat agresivitate și a avut diaree.
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
Nu sunt disponibile date cu privire la proprietățile farmacocinetice ale extractului de frunză de iederă.
Datele non-clinice referitoare la extractul uscat de frunză de iederă sunt incomplete. Un test de mutație inversă pe bacterii (test AMES) a arătat că nu s-au detectat efecte mutagene ale extractului uscat de frunză de iederă prezent în StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop. Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea și toxicitatea extractului uscat de frunză de iederă asupra funcției de reproducere.
Sorbitol lichid (necristalizat) (E420)
Sorbat de potasiu (E202)
Gumă xantan (E415)
Acid citric (E330)
Apă purificată
Nu este cazul.
Medicament sigilat în ambalajul original: 3 ani
După prima deschidere: 3 luni
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ambalajul sigilat original.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.
Flacon din sticlă brună, cu capac alb, cu filet (PE). Flaconul este ambalat într-o cutie de carton împreună cu o linguriță dozatoare (PP) cu marcaje la 2 ml și 4 ml.
Mărimi de ambalaj: 100 ml, 200 ml.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerințe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București,
România
15618/2024/01-02
Data primei autorizări: Septembrie 2024
Septembrie 2024
