Prospect STREPTUSS BRANCUTA 10mg PASTILE
Codul comercial: W70594001
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: extract din iarbă de brâncuță (extract vegetal)
Extractul din iarba de brâncuță (Veronica officinalis) este un supliment natural folosit tradițional pentru susținerea sănătății căilor respiratorii și a sistemului digestiv. Substanțele active din brâncuță au efecte antiinflamatoare, expectorante și calmante, fiind utile în caz de tuse, răceală sau disconfort gastric.
Extractul se administrează de obicei sub formă de ceai, capsule sau tablete, conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului. Este important să nu se depășească doza recomandată și să nu se utilizeze pe perioade lungi fără aviz medical.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include tulburări digestive, reacții alergice sau, rar, iritații ale mucoasei bucale. Orice simptom neobișnuit trebuie raportat medicului.
Extractul din iarba de brâncuță poate fi util ca adjuvant în afecțiunile respiratorii sau digestive ușoare, dar nu înlocuiește tratamentul medical atunci când acesta este necesar. Consultarea medicului este recomandată înainte de utilizare, mai ales pentru persoanele cu afecțiuni cronice sau care urmează alte tratamente.
Date generale despre STREPTUSS BRANCUTA 10mg
- Substanța: extract din iarbă de brâncuță
- Codul comercial: W70594001
- Concentrație: 10mg
- Forma farmaceutică: PASTILE
- Cantitate: 0
- Prezentare produs: cutie cu blist. pvc-pe-pvdc/al x 10 pastile
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect STREPTUSS BRANCUTA 10mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul STREPTUSS BRANCUTA 10mg PASTILE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 pastilă conține 10 mg extract uscat din Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba (iarbă de brâncuță) (6-8:1), solvent de extracție: apă.
Excipienți cu efect cunoscut:- maltitol: 443 mg/pastilă
- sorbitol: 100 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile
Pastile rotunde, de culoare brună, cu diametru de 16 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea simptomelor de iritații la nivelul gâtului, cum ar fi răgușeală și tuse uscată.
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, bazat exclusiv pe utilizarea de lungă durată.
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile este indicat la copii cu vârsta de 6-11 ani, adolescenți, adulți și vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici:
1 pastilă de până la 10-12 ori pe zi
Copii și adolescențiCopii cu vârsta între 6 și 11 ani:
1 pastilă de până la 5-6 ori pe zi
Utilizarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată, din cauza formei farmaceutice (formă farmaceutică solidă) și din cauza datelor adecvate insuficiente (vezi pct 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a stabili o doză recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile la aceste grupe de pacienți.
Mod de administrareAdministrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare, fără a le mesteca.
Durata de utilizareDacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea bucofaringiană la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată, din cauza riscului asociat cu înghițirea pastilelor și din cauza datelor adecvate insuficiente.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Dacă în timpul utilizării medicamentului apar dispnee, febră sau expectorație purulentă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Acest medicament conține levomentol. La pacienții sensibilizați, pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv detresă respiratorie).
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile conține maltitol și sorbitol lichid, prin urmare, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt disponibile studii de interacțiune efectuate cu StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile și alte medicamente.
Nu s-au raportat interacțiuni în asociere cu medicamentul StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date referitoare la utilizarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile la gravide. Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3). StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu este cunoscut dacă substanța activă sau metaboliții acesteia trec în laptele uman. Un risc asupra noului născut sau a sugarului nu poate fi exclus. StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există. Nu s-au efectuat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au raportat reacții adverse în asociere cu aportul de extract uscat din Sisymbrium officinale, herba.
Dacă apar reacții adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante medicinale cu utilizare tradițională este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a siguranței medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.
Nu este necesar conform Articolului 16c alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, actualizată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind extractul uscat de Sisymbrium officinale L., herba sunt incomplete. Datorită proprietăților sale ca medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională, există dovezi suficiente cu privire la utilizarea sigură la om. În cadrul unui studiu in vitro de mutație bacteriană inversă (testul AMES) pe 5 tulpini de Salmonella typhimurium, nu a fost detectat niciun potențial mutagen relevant al extractului uscat de Sisymbrium officinale, herba (75% nativ, DERnativ 6-8:1, solvent de extracție: apă). Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea. Nu există informații suplimentare cu privire la relevanța evaluării privind siguranța, în plus față de cele prezentate la celelalte puncte din RCP (vezi pct. 4.6 și 4.9).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Maltodextrină
Maltitol lichid (E965)
Acacia (Gumă arabica) (E414)
Sorbitol lichid (necristalizat) (E420)
Trigliceride cu lanț mediu
Ulei de salvie spaniolă
Ulei de pin pitic
Sucraloză (E955)
Levomentol
Apă purificată
Amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile sunt pastile rotunde de culoare brună, în blistere din aluminiu/PVC-PE-
PVDC. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
O cutie conține 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 sau 48 de pastile.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024