Prospect STREPSILS LEMON FARA ZAHAR PASTILE
Codul comercial: W66079004 Cantitate: 24
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre STREPSILS LEMON FARA ZAHAR
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2023
- Codul comercial: W66079004
- Forma farmaceutică: PASTILE
- Cantitate: 24
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/pvdc/al x12 pastile
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect STREPSILS LEMON FARA ZAHAR
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul STREPSILS LEMON FARA ZAHAR PASTILE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Lemon fără zahăr pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid (E 965) 459 mg/pastilă, izomalt (E 953) 1834 mg/pastilă, sodiu 0,23 mg/pastilă, arome care conțin alergeni (în aroma de lămâie).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde de culoare albă spre galben deschis, cu gust caracteristic de lămâie, având ştanţată pe ambele feţe sigla Strepsils 'S”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
Strepsils Lemon fără zahăr pastile este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavității bucale, cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
AdulţiDoza recomandată este de o pastilă Strepsils Lemon fără zahăr la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore.
Populația pediatricăCopii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani:Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
VârstniciNu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrarePentru administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecă şi nici nu se înghit întregi; se administrează între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gură până la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Lemon fără zahăr trebuie administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Strepsils Lemon fără zahăr conţine maltitol lichid (E 965) și izomalţ (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool.
Alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool pot determina reacții alergice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4-diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Strepsils Lemon fără zahăr în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4-diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
Strepsils Lemon fără zahăr, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
FertilitateaNu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Lemon fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt.
În tratamentul pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, Frecvență Reacția adversă sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Necunoscută Reacţie de hipersensibilitate1 imunitar
Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Durere abdominală, greață, disconfort oral, diaree
Descrierea reacțiilor adverse selectate:1Reacțiile de hipersensibilitate pot fi prezente sub formă de erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm și hipotensiune cu sincopă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene, antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro, cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor au demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Aromă de lămâie (Flav P Lemon Flavour 74940-74Giv)
Zaharină sodică
Izomalţ (E 953)
Maltitol lichid (E 965)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 8 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2023