Prospect STREPSILS CU AROMA DE PRUNE 0.6mg / 1.2mg PASTILE
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre STREPSILS CU AROMA DE PRUNE 0.6mg / 1.2mg
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2019
- Codul comercial: W66082001
- Concentrație: 0.6mg / 1.2mg
- Forma farmaceutică: PASTILE
- Cantitate: 16
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc-pvdc x8 pastile
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect STREPSILS CU AROMA DE PRUNE 0.6mg/1.2mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul STREPSILS CU AROMA DE PRUNE 0.6mg / 1.2mg PASTILE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STREPSILS CU AROMĂ DE PRUNE pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 1384 mg, glucoză 1102 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ.
Pastile rotunde, de culoare roşie, translucide, cu gust caracteristic de prune și ghimbir şi logo S ştanţat pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastila Strepsils cu aromă de prune la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils cu aromă de prune va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
VârstniciNu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Strepsils cu aromă de prune conţine 1384 mg zahǎr şi 1102 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils cu aromă de prune nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
Ocazional pot să apară reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate, o senzaţie de arsură sau de furnicături în gură sau gât şi umflarea gurii sau gâtului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC: R02AA03
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene, antifungice şi antivirale.
De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils cu aromă de prune.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils cu aromă de prune a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils cu aromă de prune.
Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils cu aromă de prune nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils cu aromă de prune responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu aromă de prune în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Medicamentul conţine excipienţi care oferă o senzaţie de încălzire a gâtului care durează până la 2 ore după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei.
S-a observat dublarea volumului de salivă secretat în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils cu aromă de prune). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils cu aromă de prune atunci când au fost utilizate conform recomandării.
Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils cu aromă de prune administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale.
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Antocianine
Aromă de prune (Fruity plum flavour)
Aromă calmantă (Soothing cream flavour)
Aromă cu efect de încălzire (Warm sensation flavour)
Aromă cu gust de ghimbir (Warm ginger spice flavour)
Trigliceride cu lanţ mediu
ZaharozăGlucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.