STODALINE FARA ZAHAR sirop prospect medicament

STODALINE FĂRĂ ZAHĂR sirop

Un ml sirop conține:

Antimonium tartaricum 6 CH ........................... 2 g

Bryonia 3 CH ................................................... 2 g

Coccus cacti 4 CH ............................................. 2 g

Drosera 3 CH .................................................... 2 g

Ipeca 3 CH ........................................................ 2 g

Rumex crispus 6 CH ......................................... 2 g

Spongia tosta 4 CH ........................................... 2 g

Sticta pulmonaria 3 CH .................................... 2 g

Excipienți cu efect cunoscut: maltitol lichid (E965) 50 g, sorbitol (E420) 20 g, benzoat de sodiu 0,20 g, propilenglicol per 100 g sirop.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sirop.

Lichid siropos, limpede până la slab opalescent, incolor, cu aromă de fructe roșii și vanilie.

Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul tusei.

Adulţi: o doză de 15 mL sirop, folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi.

Copii: o doză de 5 mL sirop, folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi.

Durata de administrare a tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită prezenţei maltitolului lichid şi a sorbitolului, acest medicament poate avea un uşor efect laxativ.

Datorită prezenței propilenglicolului din cadrul de agenților aromatizanți, cereți sfatul medicului înainte de administrarea la copii.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 5 ml sau 15 ml, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține 12,3 mg de benzoat de sodiu per fiecare doză de 5 ml și 36,9 mg de benzoat de sodiu per fiecare doză de 15 ml, care este echivalent cu 2,46 mg/mL.

Benzoatul de sodiu poate crește riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).

Aport caloric: 2,3 kcal/g de maltitol lichid şi 2,6 kcal/g de sorbitol, însemnând aproximativ 28,4 kcal pentru o doză de 15 mL şi 9,5 kcal pentru o doză de 5 mL.

Nu se aplică.

Din cauza riscului apariției efectului laxativ și a spasmelor, acest medicament nu este recomandat la gravide.

Acest medicament nu are impact asupra fertilității.

STODALINE FĂRĂ ZAHĂR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vechicule şi de a folosi utilaje.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu se aplică.

Grupa farmacoterapeutică: cod ATC: XRNIT.

Indicația acestui medicament constă în utilizarea homeopatică tradițională a componenților săi în vederea ameliorării simptomelor tusei.

Asocierea și complementaritatea principiilor active homeopatice permit ameliorarea simptomelor în funcție de tipul tusei, uscată sau productivă, pe parcursul zilei și în diferite stadii ale bolii.

Materiile medicale și observațiile clinice descriu în amănunt modul de utilizare a diluțiilor homeopatice pentru:

- Antimonium tartaricum în caz de tuse seacă repetitivă ziua, dar și noaptea și în caz de tuse ameliorată prin expectorație de mucus mai ales noaptea;

- Bryonia în caz de tuse uscată seara și noaptea și în caz de tuse cu expectorație de mucus în timpul zilei;

- Coccus cacti în caz de tuse uscată iritantă și în chinte, urmată de expectorație de mucus (tuse productivă);

- Dosera în caz de tuse spasmodică și în chinte provocată de o iritație și uscăciune în partea posterioară a gâtului;

- Ipeca în caz de tuse cu senzație de vomă, cu mucozități și în caz de tuse uscată continuă noaptea;

- Rumex crispus în caz de tuse uscată dureroasă și spasmodică;

- Spongia tosta în caz de tuse uscată răgușită și dureroasă și în caz de tuse productivă cu expectorație;

- Sticta pulmonaria în caz de tuse uscată și spasmodică.

Nu se aplică.

Nu se aplică.

Maltitol lichid, sorbitol (E420), benzoat de sodiu (E211), acid citric monohidrat (E330), aromă de mure*, aromă de vanilie*, apă purificată.

*conține propilenglicol

Nu se aplică.

Pentru medicamentul ambalat: 5 ani

După prima deschidere: 1 an

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PEID transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PEID de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 15 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv antipicurare din PEJD transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PEID de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 15 ml.

Fără cerințe speciale.

Boiron 2 avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy, Franța

13150/2020/01-02

Data primei autorizări: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.