STADALAX 5mg drajeuri gastrorezistente prospect medicament

Stadalax 5 mg drajeuri gastrorezistente

Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil (4,4’-diacetoxy-difenil-pyridyl-2)-metan) 5 mg.

Excipienţi: lactoză monohidrat 50,900 mg, ulei de ricin 0,780 mg, glucoză 0,338 mg, zahăr 14,012 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu gastrorezistent

Drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, lucioase.

Pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi al tulburărilorcare necesită facilitarea evacuării colonului.

Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui medic.

Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Tratament de scurtă durată al constipaţiei

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Utilizarea în tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului

În tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului, dozele iniţiale sunt aceleaşi cu cele pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei (1-2 drajeuri gastrorezistente). Dozele trebuie ajustate continuu în funcţie de necesităţile afecţiunii tratate.

Mod de administrare şi durata tratamentului

Drajeurile trebuie luate de preferinţă dimineaţa sau seara, pe stomacul gol. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu lichide suficiente.

Administrarea seara duce la evacuarea colonului după aproximativ 10 ore. Administrarea dimineaţa, pe stomacul gol, duce la evacuarea colonului după aproximativ 6 ore.

În absenţa unui diagnostic confirmat, laxativele trebuie utilizate doar pe perioade scurte de timp.

Utilizarea prelungită de Stadalax duce în mod frecvent la accentuarea suprimării motilităţii intestinale.

În cazurile de constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Ileus, obstrucţie intestinală, tulburări gastrointestinale acute (de exemplu boli inflamatorii intestinale acute, apendicită acută)

- dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

- Copii cu vârsta sub 2 ani

Stadalax nu trebuie utilizat în cazul tulburărilor de echilibru hidric sau electrolitic (de exemplu deshidratare severă).

În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (nu mai mult de 5 zile).

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea şi poate declanşa simptome cum ar fi senzaţie de sete şi oligurie. În anumite situaţii (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală sau la pacienţi vârstnici) aceasta poate avea efecte periculoase asupra sănătăţii. În astfel de cazuri, administrarea Stadalax trebuie întreruptă iar apoi continuată doar sub supraveghere medicală.

În cazul utilizării necorespunzătoare (pe o perioadă prea lungă sau în doze prea mari), este frecventă pierderea de lichide, potasiu sau alţi electroliţi. Aceasta poate accentua inerţia colonului. De asemenea, pot apărea tulburări ale funcţiei cardiace şi slăbiciune musculară, în special în cazul asocierii cu diuretice şi corticosteroizi. Sensibilitatea la glicozidele cardiace poate creşte.

Pacienţii au raportat prezenţa sângelui în scaun (hematochezie), aceasta a fost de obicei uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat bisacodil au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a bisacodilului.

Înaintea utilizării la copii cu constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial. Nu trebuie administrat bisacodil la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

Stadalax conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Stadalax conţine zahăr şi glucoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Stadalax conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Bisacodilul poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrelor electrolitice produse de alte medicamente (de ex. diuretice, corticosteroizi). Dezechilibrele electrolitice (în special hipokaliemia) pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace

Laptele şi alte substanţe care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide) nu trebuie utilizate în asociere cu bisacodil. Dacă este necesară utilizarea unor astfel de medicamente, acestea trebuie administrate cu cel puţin jumătate de oră după administrarea Stadalax.

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra sarcinii la om.

De la punerea pe piaţă a bisacodilului, nu s-au raportat efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii controlate.

Din această cauză, similar altor medicamente, Stadalax, trebuie administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Datele clinice arată că nici metabolitul activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), nici glucuronoconjugaţi săi nu sunt excretaţi în laptele matern. Din această cauză, Stadalax poate fi utilizat în timpul alăptării la recomandarea medicului..

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că datorită raspunsului vasovagal (de ex. crampe abdominale), pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţelile şi/sau sincopele. Dacă apar crampe abdominale, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt durerile abdominale şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100, rare: ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare: <1/10000, cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile).

Rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, reacţii de hipersensibilitate.

Rare: deshidratare

Frecvente:crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă,vărsături, prezenţa sângelui în scaun (hematocheză), disconfort abdominal, disconfort rectoanal

Rare:colită.

Mai puţin frecvente: ameţeli

Rare: sincopă

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Simptome ale intoxicaţiei

În cazurile de supradozaj pot să apară diaree şi crampe abdominale însoţite de pierderi de lichide, potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.

În cazul supradozajului acut, la scurt timp de la ingestie, efectele medicamentului pot fi micşorate sau împiedicate prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Dacă este necesar, trebuie luate în considerare măsuri de re-echilibrare. În anumite cinrcumstanţe, poate fi utilă administrarea de antispastice.

Este în general cunoscut că supradozajul cronic cu laxative (de ex. Stadalax), poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, raportate ca fiind asociate abuzului cronic de laxative.

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.

Bisacodilul este un laxativ din grupa derivaţilor de difenilmetan care, după metabolizare inhibă absorbţia de apă şi măreşte secreţia de fluide şi electroliţi. Aceasta duce la reducerea consistenţei scaunului, creşterea volumului acestuia şi stimularea peristaltică.

Biscaodilul este hidrolizat de către enzimele mucoasei intestinale în desacetilbisacodil, care este absorbit şi apoi excretat în bilă sub formă de glucuronoconjugaţi. Forma activă, difenolul liber, se formează la nivelul colonului prin descompunere bacteriană. Comparativ cu administrarea orală, debutul acţiunii este mai rapid în cazul acdministrprii rectale, datorită circulaţiei entero-hepatice.

Biscaodilul este excretat în principal prin fecale, sub formă de desacetilbisacodil, cu o fracţie minoră eliminată pe cale renală sub formă de glucuronoconjugaţi. Nu sunt disponibile date privind concentraţiile plasmatice sau legarea de proteinele plasmatice.

După administrarea de drajeuri gastro-rezistente efectul laxativ a apărut la 6-12 ore după administrare.

Studiile de toxicitate acută la diferite specii de animale nu au produs dovezi clare de sensibilitate.

Studiile de toxicitate cronică la şobolani şi şoareci nu au demonstrat efecte toxice.

Potenţial mutagen şi carcinogen

Nu au fost efectuate studii de lungă durată privind potenţialul carcinogen la animale. Bisacodilul nu a prezentat efecte mutagene in vitro (testul Ames) sau in vivo (testul cu micronuclei la şobolan).

Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari de 10 mg/kg pe zi. Nu s-a demonstrat niciun efect teratogen.

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon de cartof

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Talc

Gliceride parţiale cu catenă lungă

Acetoftalat de celuloză

Glucoză lichidă

Amidon de porumb

Dextrină

Ceară montanglicol

Ulei de ricin

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 25 drajeuri gastrorezistente

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al cu 25 drajeuri gastrorezistente

Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al cu 25 drajeuri gastrorezistente

Fără cerinţe speciale.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

Germania

3061/2010/01-02-03

Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2010

Iulie, 2017