SPRANTIFEN 25mg comprimate filmate prospect medicament

Okitask 25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 25 mg (sub formă de ketoprofen lizinat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate de culoare albastră, convexe, rotunde (cu diametrul de 7 mm), cu o linie mediană pe o față.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Okitask este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi/sau febrei.

Okitask este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Adulți cu vârsta peste 18 ani: doza recomandată este 25 mg ketoprofen în doză unică, repetată de 2 până la 3 ori pe zi, după cum este necesar.

Intervalul între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg ketoprofen.

Okitask este destinat exclusiv utilizării pe termen scurt.

Okitask nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile pentru febră, sau de 4 zile pentru durere. Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pentru pacienţii vârstnici, este recomandată o doză de 25 mg ketoprofen pe zi. Se recomandă ca pacienţii vârstnici să fie monitorizaţi cu deosebită atenţie, din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).

Ketoprofen nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă.

* Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

* reacţii de hipersensibilitate în antecedente cum sunt bronhospasm, crize de astm bronşic, rinită acută, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie sau alte tipuri de reacţii alergice la substanțe cu un mecanism de acțiune similar [cum sunt acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)]. La aceşti pacienţi s-au raportat reacţii anafilactice severe, rar letale (vezi pct. 4.8)

* în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

* insuficienţă cardiacă severă

* ulcer peptic activ sau antecedente de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală

* ulcer gastric sau duodenal, dispepsie cronică și gastrită

* leucocitopenie sau trombocitopenie

* sângerare activă

* diateză hemoragică

* deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de lichide)

* insuficienţă renală sau hepatică severă

Ketoprofen poate masca simptomele bolilor infecțioase.

La vârstnici s-a observat o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Pacienţii care prezintă astm bronșic în asociere cu rinite cronice sau alergice, sinuzite cronice şi/sau polipoză nazală au risc crescut de manifestări alergice ca urmare a administrării acidului acetilsalicilic sau antiinflamatoarelor nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.

Utilizarea ketoprofenului în asociere cu AINS inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2 trebuie evitată.

Renale:

La iniţierea tratamentului, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefroză, la cei cărora li se administrează tratament diuretic (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu insuficienţă renală, în special la vârstnici. La aceşti pacienţi, administrarea de ketoprofen poate determina o reducere a fluxului sanguin renal prin inhibarea prostaglandinelor, ducând la decompensare renală.

În timpul tratamentului cu AINS au fost observate retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem.

Este necesară prudență înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente medicale pozitive ale acestor afecțiuni.

Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului pentru a preveni deshidratarea și toxicitatea renală, eventual asociată acesteia.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să fie afectați ca urmare a disfuncţiei renale (vezi pct. 4.2).

În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe analgezice diferite, poate provoca afecțiuni renale de durată, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Hepatice:

La pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu antecedente de afecţiune hepatică, trebuie evaluate periodic concentraţiile serice ale transaminazelor, mai ales pe parcursul tratamentului pe termen lung. S-au raportat cazuri rare de icter şi hepatită în cazul administrării ketoprofenului.

Monitorizarea și recomandări adecvate sunt necesare pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată, deoarece retenţia de lichide și edeme a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ketoprofen numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Pentru fertilitate şi alăptare, vezi pct. 4.6.

Gastro-intestinale:

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală severă, în raport cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).

Riscul de hemoragie, ulcerare şi perforație gastro-intestinale este mai mare la doze mari de antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicaţii cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) precum şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente, care au o probabilitate mai mare de a creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiul iniţial al tratamentului. Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă la pacienţii trataţi cu ketoprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, tratamentul trebuie întrerupt. Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Dermatologice:

În asociere cu administrarea AINS, au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) (vezi pct.4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni.

Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Okitask în caz de varicelă.

Vederea:

În cazul unor probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt.

Okitask poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Okitask se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Prudență deosebită este necesară la pacienții cu:

- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută)

- imediat după o intervenţie chirurgicală majoră

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar la ketoprofen. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate apărute ca urmare a utilizării Okitask. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie inițiate de către profesioniştii în domeniul sănătăţii.

Okitask trebuie administrat cu precauție la pacienții diagnosticați cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv.

În cursul tratamentului pe termen lung, este necesară monitorizarea regulată a hemoleucogramei și a funcției hepatice și renale.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate provoca agravarea acesteia.

În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult medical şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (medication overuse headache, MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de cefalee, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei.

Consumul concomitent de alcool etilic, poate creşte frecvența de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu substanţa activă, în special cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, la utilizarea de AINS.

Anticoagulante (cum sunt heparina şi warfarina): AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Din cauza riscului crescut de sângerare, pacienții trebuie monitorizați atent atunci când este necesară administrarea concomitentă.

Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu ciclosporină.

Dabigatran: posibil risc crescut de sângerare atunci când AINS sunt administrate concomitent cu dabigatran.

Erlotinib: risc crescut de hemoragie atunci când AINS sunt administrate concomitent cu erlotinib.

Litiu: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice, din cauza reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi dozele de litiu trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.

Metotrexat, în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică asociată metotrexatului, în special când este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), cel mai probabil asociat cu deplasarea metotrexatului legat de proteinele plasmatice şi prin reducerea clearance-ului renal.

Alte AINS (incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2) şi salicilaţi în doză mare, exclusiv doze mici de acid acetilsalicilic, deoarece acest fapt poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cum este:

risc crescut de ulcerații și sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Chinolone: posibil risc crescut de convulsii atunci când AINS sunt administrate concomitent cu chinolone.

Venlafaxină: risc crescut de sângerare atunci când AINS sunt administrate concomitent cu venlafaxină.

Administrări concomitente care necesită precauție

Medicamente cu efect anti-plachetar și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Medicamente antihipertensive, inhibitori ai ECA și antagonişti ai receptorului angiotensinei II: la pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute.

Prin urmare, aceste administrări concomitente trebuie efectuate cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent. AINS pot antagoniza efectele de scădere a tensiunii arteriale ale terapiei antihipertensive.

Glicozide cardiace: AINS pot creşte valorile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice, de asemenea, pot exacerba insuficienţa cardiacă și pot reduce funcţia renală.

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Cumarine: AINS poate spori efectul anticoagulant al cumarinei.

Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece ketoprofenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, poate fi necesar să se reducă doza de difenilhidantoină sau sulfonamide administrate concomitent în timpul tratamentului.

Diuretice: pacienţii care utilizează diuretice precum şi cei care sunt sever deshidratați sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară, din cauza reducerii fluxului renal prin inhibarea prostaglandinelor. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului concomitent şi funcţia renală trebuie monitorizată îndeaproape după iniţierea tratamentului (vezi pct.4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor.

Medicamente hipoglicemiante (sulfoniluree): AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei.

Metotrexat la doze mai mici de 15 mg/săptămână: se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă. Monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent în cazul afectării, fie şi uşoare, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.

Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea frecventă a timpului de sângerare.

Penicilamină: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu penicilamina.

Pemetrexed: AINS pot reduce excreția renală a pemetrexedului.

Prasugrel: posibil risc crescut de sângerare atunci când AINS sunt administrate concomitent cu prasugrel.

Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce în mod semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină.

Ritonavir: ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinei în perioada inițială a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embriofetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei, în perioada de organogeneză.

Ketoprofen nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care ketoprofen este administrat la o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului.

În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

* fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios

* mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ketoprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Nu există date suficiente privind excreția ketoprofenului în laptele uman. Ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.

Utilizarea de ketoprofen poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care efectuează investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketoprofen.

Ketoprofen are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la doza recomandată și perioada de tratament. Pot apărea reacții adverse cum sunt vederea încețoșată, somnolență, amețeală și convulsii (vezi pct. 4.8). Dacă sunt afectați, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să opereze utilaje.

Gastro-intestinale: cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei şi a bolii

Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent, a fost raportată gastrita.

Au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (mai ales în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate să apară sub formă de reacții sistemice severe (edem laringian, edem glotic, dispnee, palpitații, sindrom Steven-Johnsons) până la șoc anafilactic. Asistența medicală imediată este necesară în astfel de cazuri.

Poate apărea ca reacţie adversă meningita aseptică, în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente.

Fiecare eveniment advers a fost listat în funcție de următoarea clasificare a frecvenței:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasificare pe aparate, sisteme și

Reacția adversă şi Frecvenţă organe

Rare: Anemie hemoragică

Tulburări hematologice şi

Cu frecvenţă necunoscută: Trombocitopenie, limfatice agranulocitoză, insuficiența medulară și hipoplazie

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţie anafilactică (inclusiv

Tulburări ale sistemului imunitar şoc anafilactic), hipersensibilitate

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: Modificare a dispoziţiei

Mai puţin frecvente: Cefalee, vertij, somnolenţă

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Parestezie

Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii, disgeuzie.

Tulburări oculare Rare: Vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: Tinitus

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: Insuficienţă cardiacă

Cu frecvenţă necunoscută: Hipertensiune arterială,

Tulburări vasculare vasodilataţie

Rare: Astm bronşic

Cu frecvenţă necunoscută: Bronhospasm (în special la

Tulburări respiratorii, toracice pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid şi mediastinale acetilsalicilic sau alte AINS), rinită, dispnee, edem laringian, edem glotic.

Frecvente: Dispepsie, greaţă, durere abdominală, vărsături

Mai puţin frecvente: Constipaţie, diaree, flatulenţă şi gastrită

Rare: Stomatită, ulcer peptic

Cu frecvenţă necunoscută: Exacerbare a colitei şi a bolii Crohn, hemoragie şi perforaţie gastro-intestinale, stomatită ulcerativă, melenă, hematemeză, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală

Tulburări hepatobiliare Rare: Hepatită

Clasificare pe aparate, sisteme și

Reacția adversă şi Frecvenţă organe

Mai puţin frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de fotosensibilitate,

Afecţiuni cutanate şi ale alopecie, urticarie, angioedem, reacţii cutanate buloase ţesutului subcutanat incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), edem şi exantem.

Tulburări renale şi ale căilor Cu frecvenţă necunoscută: Insuficienţă renală urinare acută, nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefritic.

Tulburări generale şi la nivelul

Mai puţin frecvente: Fatigabilitate, edem locului de administrare

Rare: Creştere în greutate, creștere a valorilor serice ale transaminazelor, creștere a concentrației plasmatice de

Investigaţii diagnostice bilirubină din cauza tulburărilor hepatice.

Cu frecvenţă necunoscută: valori anormale ale testelor funcţiei renale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la 2,5 g ketoprofen. În majoritatea cazurilor simptomele observate sunt de obicei limitate la letargie, somnolență, dureri abdominale, greață, vărsături, care sunt în general reversibile cu tratament de susținere. Au apărut deprimare respiratorie, comă sau convulsii ca urmare a supradozelor mari de ketoprofen. Sângerările GI, hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială sau insuficiența renală acută pot să apară, dar sunt rare.

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. În cazul suspectării unui supradozaj masiv, tratamentul recomandat constă în lavaj gastric şi tratament simptomatic şi suportiv pentru a compensa deshidratarea, monitorizarea excreţiei urinare şi corectarea acidozei, dacă aceasta este prezentă.

În cazul insuficienței renale, hemodializa poate fi utilă pentru îndepărtarea substanței active din fluxul sanguin.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE03

Mecanismul de acţiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.

În mod specific, AINS inhibă transformarea acidului arahidonic în endoperoxizii ciclici PGG2 şi

PGH2, din care se formează prostaglandinele PGE1, PGE2, PGF2α şi PGD2, prostaciclina PGI2 şi tromboxanii (TxA2 şi TxB2). Mai mult, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta şi alţi mediatori ai inflamaţiei, cum sunt chininele, producând o acţiune indirectă adiţională cu acţiunea lor directă.

Ketoprofenul are un efect analgezic puternic, datorită atât efectelor sale antiinflamatorii, cât și celor centrale.

Sarea de lizină a ketoprofen are o solubilitate mai mare comparativ cu ketoprofen acid. Ketoprofenul este absorbit rapid și aproape complet. Într-un studiu farmacocinetic efectuat cu sarea de lizină a ketoprofenului la 30 subiecți, concentrațiile plasmatice maxime ale ketoprofenului de 3,61 μg/ml (DS 1,17 μg/ml) au fost obținute în 23 minute (media) după administrare.

Când ketoprofenul este administrat împreună cu alimente, biodisponibilitatea totală (ASC) nu este modificată; cu toate acestea, viteza de absorbție este încetinită. După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare de ketoprofen.

Ketoprofenul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 95-100% (în primul rând de albumină).

Volumul aparent de distribuţie este 0,1-0,4 l/kg.

Ketoprofen este metabolizat extensiv de enzimele microzomale hepatice, în primul rând prin conjugare și numai marginal prin intermediul hidroxilării. Metaboliții care rezultă nu au activitate farmacologică.

Valorile clearance-ului plasmatic sunt între 0,06 și 0,08 l/kg/oră. Substanța activă este eliminată rapid și în principal prin intermediul rinichilor. Are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 1,5 ore. Ketoprofenul este excretat în urină în proporţie de 60-80% sub forma metabolitului glucuronidat în 24 ore.

În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a sării de lizină a ketoprofen a demonstrat în principal leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal, precum și leziuni renale.

A fost observată o creştere a pierderii post-implantare, însă, nu există efecte teratogene sau efecte asupra fertilității sau dezvoltării fetale pentru sarea de lizină a ketoprofenului la iepuri la doze administrate oral de până la 60 mg/kg și zi.

Nu a fost observată nicio activitate genotoxică sau mutagenă a sării de lizină a ketoprofenului în studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo.

În studiile de carcinogenitate efectuate la șoareci și șobolani, ketoprofenul nu a prezentat efecte cancerigene.

Manitol (E421)

Copovidonă (tip A)

Laurilsulfat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearilfumarat de sodiu

Alcool polivinilic

Macrogol

Dioxid de titan (E171)

Talc

Albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133)

Galben de chinolină lac de aluminiu (E104)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Blister opac din PA-Al-PVC/Al

Mărimi de ambalaj: cutie cu 8, 10, 15, 16 sau 20 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino della Battaglia, 12-12/a 20122 - Milano

Italia

11609/2019/01-05

Data primei autorizări: Martie 2019

Aprilie 2021