Prospect SPERSALLERG 0.5mg / 0.4mg / ml soluție oftalmică
Indicat în: conjunctivită alergică
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: antazolină + tetrizolină (antialergic + decongestionant adrenergic)
ATC: S01GA52 (Organe senzitive | Decongestionante și antialergice | Simpatomimetice utilizate ca decongestive)
Antazolina și tetrizolina sunt două substanțe active care se găsesc frecvent împreună în picături oftalmice utilizate pentru ameliorarea simptomelor de ochi roșii, iritați sau alergici. Antazolina este un antihistaminic ce reduce reacțiile alergice locale, în timp ce tetrizolina este un decongestionant care ajută la diminuarea roșeții și umflăturii ochilor prin constricția vaselor de sânge de la nivelul conjunctivei.
Acest medicament combinat este folosit în principal pentru tratarea conjunctivitei alergice, a iritațiilor cauzate de praf, polen sau alți factori de mediu. Picăturile se administrează direct în ochi, de obicei de câteva ori pe zi, conform recomandărilor medicului sau farmacistului. Este important să nu depășiți doza recomandată și să nu folosiți produsul pe termen lung fără aviz medical.
Efectele adverse pot include senzație de arsură sau usturime la aplicare, uscăciunea ochilor, vedere încețoșată temporar sau reacții alergice locale. În cazuri rare, pot apărea reacții mai severe, cum ar fi creșterea presiunii intraoculare sau reacții alergice sistemice. Dacă apar simptome neobișnuite sau severe, adresați-vă imediat medicului.
Antazolina și tetrizolina sunt eficiente pentru ameliorarea rapidă a simptomelor oculare, dar utilizarea lor necesită prudență, mai ales la copii, persoane cu afecțiuni oculare preexistente sau care poartă lentile de contact. Consultați întotdeauna medicul înainte de a începe tratamentul și respectați indicațiile pentru a evita complicațiile.
Date generale despre SPERSALLERG 0.5mg / 0.4mg / ml
- Substanța: antazolină + tetrizolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W58787001
- Concentrație: 0.5mg / 0.4mg / ml
- Forma farmaceutică: soluție oftalmică
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac x10ml
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect SPERSALLERG 0.5mg/0.4mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul SPERSALLERG 0.5mg / 0.4mg / ml soluție oftalmică
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPERSALLERG 0,5 mg/0,4 mg/ml soluţie oftalmică
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie oftalmică conţine clorhidrat de antazolină 0,5 mg şi clorhidrat de tetrizolină 0,4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie oftalmică
Soluție limpede, incoloră, fără particule mecanice vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Spersallerg este o soluţie oftalmică cu acţiune decongestionantă, folosită ca tratament simptomatic al edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore. Spersallerg ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul, inflamaţia şi lăcrimarea abundentă.
Spersallerg este indicat pentru tratament simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 2 ani: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 2-3 ori pe zi.
Deşi nu există studii care să evidenţieze eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la copii sub 12 ani, experienţa clinică a dovedit că produsul poate fi administrat la copii cu vârsta peste 2 ani.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină, clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Rinită atrofică;
Glaucom cu unghi închis;
Boli cardiovasculare organice severe;
Copii sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă se suspectează o reacţie alergică tratamentul trebuie întrerupt.
Conține clorură de benzalconiu.
Nu se vor folosi lentilele de contact moi în timpul tratamentului datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
În cazul persistenţei simptomatologiei medicul va reevalua conduita terapeutică.
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei conjunctivale.
Datorită efectelor simpatomimetice sistemice se impune prudentă în caz de hipertensiune arterială, feocromocitom, boală coronariană, aritmii, anevrism, ateroscleroză evolutivă, diabet zaharat, hipertiroidie, de asemenea la vârstnici.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu bromocriptina, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată deoarece creste acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca pusee hipertensive.
În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minim 5 minute.
Asocierea antihistaminicelor H1 cu băuturi alcoolice potenţează efectul deprimant al sistemului nervos central. Deşi după administrare topică este puţin probabil să apară acest efect se impune prudenţă în cazul asocierii acestora.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu se ştie dacă tetrizolina traversează bariera placentară şi dacă se excretă în lapele matern, administrarea Spersallerg în perioada sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului risc/ beneficiu şi sub supraveghere medicală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatele oftalmice pot produce tulburări temporare ale vederii influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Spersallerg este în general bine tolerat.
Rareori pot să apară vedere înceţoşată, senzaţii de arsuri oculare sau de corp străin, chemozis şihiperemie conjunctivală, hemoragie subconjunctivală, eroziuni corneene, fotofobie.
Excepţional au fost raporate reacţii de hipersensibilitate după administrare de Spersallerg (eritem, eczemă, urticarie), uscăciunea mucoasei bucale, cefalee, somnolenţă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj. În caz de suspiciune de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.
Absorbţia sistemică în doze mari a alfa-simpatomimeticelor poate duce la deprimarea sistemului nervos central, în special la copii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice decongestionante şi antialergice; simpatomimetice folosite ca decongestionante, codul ATC: S01G A52
Tetrizolina este un simpatomimetic care stimulează direct receptorii alfa-adrenergici ai sistemului nervos simpatic. Efectul asupra receptorilor beta-adrenergici este nesemnificativ. Are proprietăţi vasoconstrictoare şi decongestive.
Administrarea locală a tetrizolinei la nivel conjunctival determină în câteva minute vasoconstricţie locală care persistă 4-8 ore.
Antazolina are proprietăţi antihistaminice H1 marcate, este slab sedativă şi moderat anticolinergică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acţiunea vasoconstrictoare şi decongestionantă a tetrizolinei se instalează după câteva minute de la instilarea în sacul conjunctival şi durează 4 - 8 ore. Dacă este administrată local conform recomandărilor, tetrizolina nu se absoarbe sistemic.
Nu există date privind farmacocinetica tetrahidrozolinei administrată topic. Totuşi, în special la pacienţii cu leziuni la nivelul conjunctivei şi epiteliului, nu poate fi exclusă absorbţia sistemică după administrarea locală.
Nu există date privind farmacocinetica antazolinei administrată topic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu,
Acid clorhidric diluat,
Metilhidroxipropilceluloză,
Clorură de sodiu,
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se vor folosi lentilele de contact moi în timpul tratamentului cu Spersallerg, datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, conţinând 10 ml soluţie oftalmică, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu un capac din PEÎD sau polipropilenă, cu inel de siguranţă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
După deşurubarea capacului flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea picăturilor se presează uşor pereţii flaconului.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .