SPAVERIN 80mg capsule prospect medicament

Spaverin 40 mg capsule

Spaverin 80 mg capsule

Spaverin 40 mg capsule

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 88,06 mg, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Spaverin forte 80 mg capsule

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 176,11 mg, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spaverin 40 mg capsule

Capsule gelatinoase tari, nr. 2, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben închis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă.

Spaverin 80 mg capsule

Capsule gelatinoase tari, nr. 1, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben deschis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă.

- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.

- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

Ca tratament adjuvant în:

- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;

- Cefalee;

- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.

Spaverin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi și adolescenţi peste 15 ani: doza recomandată este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 80-160 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-4 prize.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Spaverin se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă.

Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Spaverin nu este indicat la acest grup de vârstă.

* Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

* Insuficienţă hepatică severă.

* Insuficienţă renală severă.

* Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).

* Spaverin 80 mg este contraindicat administrării la copii.

Spaverin nu trebuie administrat la pacienţii cu porfirie (vezi şi pct. 4.8).

Spaverin se metabolizează în ficat. În cazul tratamentului de lungă durată sau administrării concomitent cu alte medicamente având aceeaşi cale de metabolizare, funcţia hepatică trebuie evaluată periodic.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.

Spaverin conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Spaverin conţine p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Spaverin conţine galben amurg (E 110). Poate provoca reacţii alergice.

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.

Prin urmare, administrarea drotaverinei în asociere cu levodopa, determină agravarea rigidităţii şi tremorului.

Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la utilizarea drotaverinei la pacientele gravide. Studiile la animale nu indică un efect nociv direct sau indirect asupra sarcinii sau dezvoltării embrionului/fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, administrarea în timpul sarcinii necesită prudenţă.

La animale nu a fost studiată excreţia drotaverinei în lapte. Prin urmare, în timpul alăptării nu se recomandă administrarea drotaverinei.

În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute, dar nu există informaţii relevante privind frecvenţa acestei reacţii adverse.

Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).

Rare: cefalee, vertij, insomnie.

Rare: palpitaţii.

Rare: hipotensiune arterială.

Rare: greaţă, constipaţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă, inclusiv bloc de ramură complet şi stop cardiac, care pot fi letale.

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-intestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03AD02.

Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic al cărui efect spasmolitic se bazează pe acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte concentraţia de AMPc, care prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), determină relaxarea muşchiului neted., In vitro, s-a demonstrat că drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele

PDE III şi PDE V.

Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a muşchiului neted, sugerând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la nivelul tractului gastro-intestinal.

Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul de drotaverină, medicamentul nu determină efecte cardiovasculare importante.

Clorhidratul de drotaverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede atât de origine nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează asupra musculaturii netede a tractului gastro-intestinal şi urogenital, căilor biliare şi sistemului circulator.

Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul ţesuturilor.

Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaverinei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă iar legarea de proteinele plasmatice mai mică. Spre deosebire de papaverină, drotaverina nu determină reacţii adverse respiratorii după administrarea parenterală.

La om, după administrarea pe cale orală a unei doze de 37 mg drotaverină în 20 ml soluţie apoasă, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 45-60 de minute, indicând o absorbţie rapidă.

In vitro, drotaverina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (95-98%), în special de albumină, gama- şi beta-globuline, precum şi de alfa-(HDL)-lipoproteine.

La om, drotaverina este metabolizată aproape complet prin O-dezetilare rezultând compuşi monofenolici. Aceşti metaboliţi sunt conjugaţi rapid cu acidul glucuronic. Principalul metabolit este 4’-dezetil-drotaverina. În afară de aceasta, au mai fost identificaţi 6-dezetil-drotaverina si 4’-dezetil-drotaveraldina. Drotaverina este intens metabolizată la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemetabolizată în circulaţia sistemică. Drotaverina şi metaboliţii săi traversează în proporţie mică bariera feto-placentară.

Timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore. După administrare orală, 51-58% din doză se excretă prin urină şi, respectiv 39-48% prin materii fecale, timp de aproximativ 168 ore.

Într-un alt studiu, principala cale de excreţie a fost cea urinară (54-73% din doză); numai 10-32% din doză fiind eliminată prin materii fecale. Timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,4 ore.

Datele non-clinice nu au arătat o nocivitate deosebită pentru oameni, bazându-se pe următoarele studii de farmacologie a siguranţei, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere:

* Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a repolarizării ventriculare.

* Ca urmare a unor studii de mutagenitate efectuate in vivo şi in vitro, de exemplu testul Ames,

Mouse Lymphoma Assay şi testul cu micronucleu la şobolan, drotaverinei nu i s-a atribuit un potenţial genotoxic.

* Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării embrionului/fătului la şobolan şi iepure.

Lactoză monohidrat

Povidonă

Amidon de porumb parţial pregelatinizat

Acid alginic

Talc

Stearat de magneziu

Capsulă cap/corp:

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg (E 110)

Gelatină p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi

România

Spaverin 40 mg 12521/2019/01-02

Spaverin 80 mg 12522/2019/01-02

Data primei autorizări: Martie 2011

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.