Prospect SPASMOMEN 40mg comprimate filmate
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: bromură de otiloniu (analgezic și antipiretic)
ATC: A03AB06 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, compuși cuaternari de amoniu)
Bromura de otiloniu este un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal, în special a sindromului de colon iritabil (SCI). Acesta aparține clasei de antispastice și acționează prin relaxarea mușchilor netezi ai intestinului, reducând spasmele și disconfortul abdominal.
Bromura de otiloniu este indicată pentru ameliorarea simptomelor precum durerea abdominală, balonarea, crampele și disconfortul asociat cu tulburările funcționale intestinale. Medicamentul are un efect local asupra tractului gastrointestinal, cu o absorbție sistemică minimă, ceea ce reduce riscul de efecte secundare generale.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, uscăciunea gurii sau reacții alergice. Este important ca bromura de otiloniu să fie administrată conform indicațiilor medicului, de obicei înainte de mese, pentru a maximiza eficacitatea. Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte afecțiuni sau medicamente utilizate pentru a evita interacțiunile.
Date generale despre SPASMOMEN 40mg
- Substanța: bromură de otiloniu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W04674001
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pvdc/al x10 compr film
- Tip produs: original
- Preț: 31.42 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Prospect SPASMOMEN 40mg
Listele de compensare pentru SPASMOMEN 40mg Menarini
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
31.42 RON
15.71 RON
15.71 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul SPASMOMEN 40mg comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spasmomen 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de otiloniu 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 28,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Spasmomen este indicat în:
- stări spastice şi dischinezii funcţionale ale tractului gastro-intestinal cum sunt: sindromul colonului iritabil (IBS), gastrite, gastro-duodenite, enterite, tulburări esofagiene;
- pregătirea pentru endoscopie (esofago-gastro-duodenoscopie, colonoscopie, rectoscopie).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 40 mg bromură de otiloniu (un comprimat filmat Spasmomen), de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrareComprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă, de preferat cu 20 minute înainte de mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom, hipertrofie de prostată sau cu stenoză pilorică.
Acest medicament conţine lactoză şi de aceea nu se recomandă administrarea la pacienţii cu intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie a glucozei sau galactozei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu s-a raportat niciun caz de embriotoxicitate, de efecte teratogene sau mutagene la animale, similar altor medicamente, Spasmomen trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spasmomen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La doze terapeutice Spasmomen nu determină reacţii adverse şi în special, nu determină efecte de tip atropină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Bromura de otiloniu este, practic, lipsită de toxicitate la animale. De aceea, la om nu trebuie să apară probleme din cauza supradozajului. În anumite cazuri, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări gastro-intestinale, medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, compuşi cuatenari de amoniu, codul ATC:
A03AB06
Bromura de otiloniu are o intensă acţiune antispastică asupra musculaturii netede a tractului digestiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi eliminare
Datele experimentale au arătat că după administrare orală absorbţia este foarte scăzută (aproximativ 5% din cantitatea administrată); cea mai mare parte din fracţiunea absorbită este excretată prin canalele biliare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută (toxicitatea după doză unică): oral, nu există mortalitate până la 1500 mg/kg la şobolan şi până la 1000 mg/kg la câine.
Toxicitatea cronică (toxicitatea după doze repetate): la animalele de laborator, administrarea orală de bromură de otiloniu la o doză de 11,44 mg/kg timp de 180 zile nu a determinat nici o modificare în sânge - examinări chimice şi histologice.
Teratogeneză: nici un efect embriotoxic sau teratogen la şobolan şi iepure, chiar la doze de 11,44 mg/kg.
Mutageneză: nici un efect mutagen în numeroasele teste efectuate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon de orez, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc. corespunzător la polietilenglicol 4000 şi polietilenglicol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .