Prospect SOLUVIT N pulbere soluție perfuzabilă

Soluvit N pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon de Soluvit N pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine:

Substanțe active Cantitate 1 ml Soluvit N, după reconstituire, conține:

nitrat de tiamină 3,10 mg 0,31 mg (echivalent cu vitamina B,50 mg) fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg 0,49 mg (echivalent cu vitamina B2 3,60 mg) nicotinamidă 40,00 mg 4,00 mg clorhidrat de piridoxină 4,90 mg 0,49 mg (echivalent cu vitamina B6 4,00 mg) pantotenat de sodiu 16,50 mg 1,65 mg (echivalent cu acid pantotenic 15,00 mg) ascorbat de sodiu 113,00 mg 11,30 mg (echivalent cu vitamina C 100,00 mg) biotină 60,00 µg 6,00 g acid folic 0,40 mg 40,00 µg ciancobalamină 5,00 µg 0,50 µg

Excipient cu efect cunoscut parahidroxibenzoat de metil 0,50 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Pulbere sterilă, de culoare galbenă.

Osmolalitate în 10 ml apă pentru preparate injectabile: aproximativ 490 mosm/kg apă.

pH în 10 ml apă pentru preparate injectabile: 5,8.

Soluvit N este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine hidrosolubile, la pacienţi adulţi şi copii.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de un flacon de Soluvit N, o dată la 24 de ore.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea corporală <10 kg este de 1 ml/kg corp şi zi din conţinutul unui flacon de Soluvit N.

Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥10 kg este de un flacon de Soluvit N, o dată la 24 de ore.

Soluvit N se administrează exclusiv pe cale intravenoasă.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Soluvit N trebuie diluat înainte de administrare.

Dacă Soluvit N se diluează cu soluţii apoase, amestecul trebuie protejat de lumină.

Dacă Soluvit N se diluează cu emulsii lipidice, protejarea amestecului de lumină nu este necesară datorită efectului protector al emulsiei lipidice.

Deoarece conţine acid folic, administrarea de Soluvit N poate face dificilă diagnosticarea anemiei

Biermer.

Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Interferență cu analizele clinice de laborator

Biotina poate interfera cu analizele de laborator care se bazează pe interacțiunea dintre biotină-streptavidină, obținându-se rezultate fie fals scăzute, fie fals crescute, în funcție de test. Riscul de interferență este mai mare la copii și adolescenți și la pacienții cu insuficiență renală și crește odată cu mărirea dozei. Când se interpretează rezultatele analizelor de laborator, trebuie să se ia în considerare posibila interferență cu biotina, mai ales dacă se observă o lipsă de coerență cu prezentarea clinică (de exemplu, rezultate ale analizelor pentru tiroidă care mimează boala Graves la pacienți asimptomatici care utilizează biotină sau rezultate fals negative ale analizelor pentru troponină la pacienți cu infarct miocardic care utilizează biotină). În cazul în care se suspectează o interferență, trebuie efectuate analize alternative, care să nu fie sensibile la interferența cu biotina, dacă sunt disponibile. Trebuie consultat personalul laboratorului, atunci când se solicită analize de laborator pentru pacienții care utilizează biotină.

Acidul folic poate scădea concentraţia serică a fenitoinei, primidonei şi fenobarbitalului şi poate masca anemia pernicioasă.

Se recomandă ajustarea dozelor de medicamente antiepileptice, în cazul administrării concomitente cu

Soluvit N.

Piridoxina (vitamina B6) poate reduce efectul medicamentului levodopa. Se recomandă evitarea oricărui aport de piridoxină în absenţa unui inhibitor de dopa-carboxilază.

Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Soluvit N. Totuși, există rapoarte publicate cu privire la siguranța administrării de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienți.

Din această cauză, se recomandă administrarea de Soluvit N la gravide numai în caz de necesitate şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial pentru făt.

Administrarea Soluvit N în cursul alăptării nu este recomandată din cauza riscului de supradozaj al vitaminelor hidrosolubile la sugar.

Soluvit N nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Pot apărea reacţii alergice, inclusiv reacții anafilactice, la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre constituenţii produsului, de exemplu, acid folic, tiamină sau la parahidroxibenzoat de metil (cu frecvență necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate reacţii adverse prin supradozaj consecutiv administrării vitaminelor hidrosolubile ca supliment în nutriţia parenterală, cu excepția cazurilor în care s-au administrat doze extrem de mari.

Nu este necesar un tratament specific. Vezi și pct. 4.3.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XCN2.

Soluvit N este un amestec de vitamine hidrosolubile în cantităţi similare cu cele asimilate, în mod obişnuit, din dieta orală. Produsul nu are alte efecte farmacodinamice în afara celor de menţinere sau de restabilire a statusului nutriţional al pacientului.

După administrarea intravenoasă, vitaminele hidrosolubile din Soluvit N sunt metabolizate în acelaşi mod ca şi vitaminele hidrosolubile provenite din dieta orală.

Evaluarea siguranţei administrării de Soluvit N se bazează mai ales pe experienţa clinică şi pe datele din literatura de specialitate.

Glicină

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Edetat disodic

Soluvit N poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a fost demonstrată. Vezi pct. 6.6.

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 18 luni

Perioada de valabilitate a medicamentului după reconstituire și diluare

Stabilitatea fizică și chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii controlate şi validate.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea/diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Soluvit N se administrează exclusiv pe cale intravenoasă.

Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 11 ani sau mai mare:

Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:

Vitalipid N Adult* sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau Apă pentru preparate injectabile sau Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)

Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriţie parenterală care conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea au fost confirmate.

Copii cu vârsta sub 11 ani:

Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:

Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg) sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau Apă pentru preparate injectabile sau Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)

La copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, se administrează 1 ml amestec dizolvat/kg corp şi zi.

La copiii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg, se administrează 10 ml amestec dizolvat (1 flacon de Soluvit N) pe zi.

Din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte regimul dozelor pentru Soluvit N şi Vitalipid N Infant, amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg.

Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecurile pentru nutriţie parenterală care conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea au fost confirmate.

*Medicamente autorizate de punere pe piaţă în România, pentru care fabricantul a demonstrat compatibilitatea cu Soluvit N.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala

Suedia

12057/2019/01

Data primei autorizări: decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.