SOLUTIE RINGER STADA HEMOFARM soluție perfuzabilă prospect medicament

SOLUŢIE RINGER STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă

1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g, clorură de potasiu 0,30 g .

Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na+ 3,38 147,10 K+ 0,16 4,00 Ca++ 0,09 2,25 Cl- 5,52 155,60 Osmolaritatea teoretică: 309 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţia Ringer STADA HEMOFARM este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:

- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);

- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii).

Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.

Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în funcţie de vârstă şi greutate corporală.

Soluţia Ringer STADA HEMOFARM se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie.

- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- insuficienţă cardiacă congestivă;

- hiperhidratare, predominant extracelulară;

- hiperkaliemie, hipercalcemie;

- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.

Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare.

În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.

Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.

În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.

Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.

Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficientă renală severă.

Legate de conţinutul în calciu Asocieri contraindicate:

- digitalice - risc de tulburări grave de ritm, uneori letale. Asocieri de avut în vedere:

- diuretice tiazidice - risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului. Legate de conţinutul în potasiu Asocieri contraindicate:

- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren) - risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante) Asocieri nerecomandate:

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti de angiotensină II, ciclosporină, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).

Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.

Nu sunt relevante.

În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro.

Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre hidroelectrolitice, hiperosmolaritate.

Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi administrarea de diuretice, de exemplu furosemidă. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: soluţie perfuzabilă pentru dezechilibre hidroelectrolitice.

Codul ATC: B05B B01

Soluţia Ringer STADA HEMOFARM conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din plasma umană şi în general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în care ionii de Na+ şi de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107 mmol/l.

Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă modificări ale balanţei sodiului (şi invers).

Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.

Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot produce hipocloremie şi alcaloză metabolică.

Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.

Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi metabolismul hidrocarbonaţilor.

După administrare, soluţia difuzeaza în spaţiul extracelular şi determină o creştere a volumului acestuia. Metabolizarea este reprezentată de cea a ionilor componenţi: sodiu, potasiu, calciu şi cloruri.

Nu sunt disponibile..

Apă pentru preparatele injectabile.

Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.

Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.

În cazul în care Soluţia Ringer STADA HEMOFARM trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, km.6

Timişoara, Judeţul Timiş, România

4970/2004/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei- Decembrie, 2004

Iunie 2021