SOLUTIE RINGER LACTAT soluție perfuzabilă prospect medicament

Soluţie Ringer Lactat soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g, clorură de sodiu 6,0 g, lactat de sodiu 3,12 g.

Sodiu 131 mmol/l

Potasiu 5,4 mmol/l

Calciu 1,8 mmol/l

Clorură 112 mmol/l

Lactat 28 mmol/l

Osmolaritate teoretică 277 mOsm/l

Aciditate titrabilă <1 mmol/l pH 5,0 - 7,0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră.

- Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţi cu echilibru acido-bazic nemodificat sau care prezintă acidoză metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice);

- Substituţie volemică pe termen scurt în caz de deshidratare izotonă sau hipotonă;

- Rehidratare după substituţia de volum cu coloizi;

- Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.

Doza se stabileşte în funcţie de necesarul hidroelectrolitic al pacientului.

Viteza de perfuzare maximă recomandată este 3 ml/kg şi oră.

Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

- Hiperhidratare predominant extracelulară;

- Hiperpotasemie;

- Hipercalcemie;

- Alcaloză metabolică;

- Tratament concomitent cu digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;

- Situaţii clinice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţă cardiacă, edeme/anasarcă, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală severă);

- Insuficienţă hepatică severă (afecţiune în care se impune restricţionarea aportului de sodiu iar metabolizarea lactatului este afectată).

În timpul tratamentului cu soluţie perfuzabilă Ringer Lactat este necesară monitorizarea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.

Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:

- deshidratare hipertonă;

- insuficienţă renală cu tendinţă la hiperpotasemie;

- hipercloremie;

- hipernatremie;

- acidoză lactică;

- tratament cu corticosteroizi şi derivaţi;

În cazul pierderii acute de lichid extracelular şi sânge, administrarea soluţiei Ringer Lactat trebuie suplimentată cu un substituent de volum coloidal.

În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată perfuzarea cu viteză mare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia.

Există riscul de supraîncărcare volemică şi, consecutiv, de producere a edemului pulmonar acut la pacienţii cu factori de risc.

Perfuzarea soluţiei Ringer Lactat poate induce alcaloză metabolică din cauza conţinutului în ioni lactat.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică există posibilitatea ca acţiunea de alcalinizare a plasmei să nu se producă din cauza afectării metabolizării lactatului.

Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie administrată concomitent cu o transfuzie sanguină, din cauza riscului de coagulare

Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi.

Acest medicament conţine 131 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine 5,4 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu digitalice: risc de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.

Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului

Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice: risc de hipercalcemie determinată de excreţia scăzută de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, spironolactonă, triamteren): risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de insuficienţă renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.

Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, ciclosporină şi tacrolimus: risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de insuficienţă renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.

Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.

Acest medicament nu trebuie administrat în caz de eclampsie (vezi pct. 4.3).

Nu este cazul.

În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.

Acest tip de reacţii adverse nu apar dacă se respectă recomandările de administrare.

Există riscul de apariţie a edemelor (uneori generalizate) prin supraîncărcare volemică şi aport excesiv de sare.

În timpul administrării poate să apară hipercloremie şi consecutiv, tulburări ale echilibrului acido-bazic.

Supradozajul poate determina hiperhidratare manifestată prin congestia tegumentelor, congestie venoasă, edeme - este posibilă producerea chiar a edemului pulmonar, dezechilibre electrolitice, alcaloză metabolică şi hiperosmolaritate.

Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţia dezechilibrelor electrolitic şi acido-bazic.

În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05BB01.

Compoziţia în electroliţi a soluţiei perfuzabile Ringer-Lactat este similară cu cea a lichidului extracelular. Soluţia Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice. Administrarea electroliţilor este recomandată pentru restabilirea compoziţiei fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi intracelular.

Lactatul este oxidat şi exercită un uşor efect alcalinizant. Ţinând cont de proporţia de anioni care poate fi metabolizată, soluţia Ringer-Lactat este indicată mai ales la pacienţii predispuşi la acidoză.

Administrarea soluţiei perfuzabile Ringer Lactat determină iniţial umplerea spaţiului intravascular şi apoi se distribuie în spaţiul intersiţial. Aproximativ 2/3 din Soluţia Ringer Lactat se distribuie în spaţiul extracelular. Efectul hemodinamic este de scurtă durată, deoarece numai aproximativ 1/3 din volumul administrat rămâne în spaţiul intravascular.

Nu este cazul.

Apă pentru preparate injectabile.

Deoarece conţine calciu, Soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.

Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului.

Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare.

Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.

Soluţia Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.

Soluţia este apirogenă.

Soluţia în ambalajul original: 3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 10 flacoane monobloc, din polietilenă de joasă densitate transparentă tip PLASCO a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Flaconul este destinat unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

2289/2009/01

Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2009.

Februarie, 2021