SOLUTIE RINGER LACTAT INFOMED soluție perfuzabilă prospect medicament

Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Clorură de sodiu 6,00 g

Clorură de calciu dihidrat 0,27 g

Clorură de potasiu 0,40 g

Lactat de sodiu 3,20 g (echivalent cu lactat de sodiu soluţie 6,40 g)

Conţinutul în electroliţi:

g/l mEq/l

Na+ 3,017 131,2

K+ 0,2098 5,4

Ca++ 0,0736 3,6

Cl- 3,96 111,7

Lactat - 2,543 28,5

Osmolaritate: 278,5 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Soluţia Ringer Lactat Infomed este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:

- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);

- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii);

- acidoză metabolică (cu excepţia acidozei lactice).

Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.

Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer Lactat Infomed, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate corporală.

Soluţia Ringer Lactat Infomed se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă cardiacă congestivă;

Hiperhidratare, predominant extracelulară;

Hiperkaliemie,

Hipercalcemie;

Alcaloză metabolică;

Asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.

Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În cazul transfuziilor concomitente, sângele şi Soluţia Ringer Lactat Infomed nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare.

În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat Infomed există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.

Poate să apară supraîncărcare a sistemului cardiovascular cu edem pulmonar, în special la pacienţii factori de risc predispozanţi

Perfuzarea Soluţiei Ringer Lactat Infomed poate provoca alcaloză metabolică, datorită ionilor lactat.

În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat Infomed este necesară monitorizarea echilibrul hidro-electrolitic şi acidobazic.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică există posibilitatea ca acţiunea alcalinizantă a soluţiei să nu se producă din cauza afectării metabolismului lactatului.

Utilizarea soluţiei necesită monitorizare clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.

Deoarece soluţia conţine potasiu, în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă, trebuie monitorizată kaliemia.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului

- digitalice - risc de tulburări grave de ritm, uneori cu potenţial letal.

Asocieri de avut în vedere

- diuretice tiazidice - risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului

- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canrenoat de potasiu, spironolactonă, triamteren) - risc de hiperkaliemie cu potenţial letal, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu potenţial letal, îndeosebi în special la pacienţii cu insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).

Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub monitorizarea echilibrelui hidro-electrolitic şi acido-bazic.

Nu este cazul.

Legate de conţinutul în lactat -în caz de aport în exces sau de afectare a metabolizării lactatului, există risc de alcaloză metabolică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Supradozajul poate provoca supraîncărcare lichidiană, dezechilibru hidro-electrolitic, hiperosmolaritate şi acidoză metabolică.

Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer Lactat Infomed şi administrare de diuretice, de exemplu furosemid. În caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializa sau dializa peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:

B05BB01.

Soluţia Ringer Lactat Infomed conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din plasma umană şi, în general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în care ionii de Na+şi de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107 mmol/l.

Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă modificări ale balanţei sodiului (şi invers).

Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.

Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot provoca hipocloremie şi alcaloză metabolică.

Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.

Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi metabolismului hidrocarbonaţilor.

Lactatul este un precursor metabolic al bicarbonatului, principalul sistem tampon extracelular.

După administrare, soluţia difuzează în spaţiul extracelular şi determină o creştere a volumului acestuia.

Ionul lactat este metabolizat rapid la nivel hepatic, fiind transformat în piruvat, care intră în ciclul Krebbs, cu producere de bicarbonat.

Nu sunt disponibile.

Apă pentru preparate injectabile.

Soluţia Ringer Lactat Infomed nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.

În cazul în care Soluţia Ringer Lactat Infomed trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 pungi non-PVC cu un tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi non- PVC cu un tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Înainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să fie limpede.

Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează pungile deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3

Bucureşti

România

11440/2019/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019

Februarie 2019