SOLUTIE RINGER LACTAT FRESENIUS soluție perfuzabilă prospect medicament

Soluţie Ringer Lactat Fresenius soluţie perfuzabilă

Un ml soluţie perfuzabilă conţin:

Clorură de sodiu: 6,00 mg

Lactat de sodiu soluţie (50%): 6,34 mg (echivalent cu lactat de sodiu 3,17 mg)

Clorură de potasiu: 0,40 mg

Clorură de calciu dihidrat: 0,27 mg

Na+: 130,90 mmol/l

K+: 5,40 mmol/1

Ca++: 1,84 mmol/1

Cl: 111,70 mmol/1

Lactat: 28,30 mmol/1 pH: 5,0-7,0

Aciditate titrabilă: 0,5-2,0 mmol NaOH/l

Osmolaritate teoretică: 278 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţior, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră

Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţi cu metabolism acido-bazic echilibrat şi în acidoza metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice).

Substituţie de volum pe termen scurt, în pierderi hidroelectrolitice (deshidratări izotone sau hipotone).

Rehidratare după substituţie de volum coloidală.

Pentru perfuzie intravenoasă, pe cale periferică sau centrală.

Doza recomandată depinde de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.

Cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:

Viteza maximă de perfuzare trebuie stabilită în funcţie de starea clinică a pacientului.

Doza zilnică maximă recomandată

Doza zilnică maximă recomandată depinde de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.

Se recomandă un aport maxim de lichide de 40 ml/kg şi zi. Pot fi necesare doze individuale care depăşesc aceste recomandări, în cazul unor pierderi mari de lichide şi a unor necesităţi crescute, de exemplu, la pacienţi care au suferit arsuri.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, electroliții serici şi echilibrul acido-bazici să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, acordând o atenţie specială sodiului seric la pacienții cu eliberare crescută non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SSIHAD) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste ale vasopresinei, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).

Monitorizarea sodiului seric este importantă în special pentru medicamentele care au o concentraţie a sodiului mai mică comparativ cu concentraţia serică a sodiului.

Ritmul de perfuzare și volumul depind de vârstă, greutate, starea clinică (de exemplu arsuri, intervenție chirurgicală, traumatism cranian, infecții), iar terapia concomitentă trebuie stabilită de medicul curant şi, când este cazul, de medicul curant cu experiență în terapia pediatrică cu soluții intravenoase (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Soluţia Ringer Lactat Fresenius este contraindicată în caz de:

- hiperhidratare predominant extracelulară;

- hiperkaliemie;

- hipercalcemie;

- alcaloză metabolică;

- tratament concomitent cu medicamente digitalice sau cu diuretice care economisesc potasiul;

- situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu, în unele stadii de insuficienţă cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală gravă).

Se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu insuficienţă renală şi în special pacienţilor cu hiperkaliemie.

Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (concentraţiile electroliţilor în sânge şi urină, echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizați corespunzător, mai ales în timpul utilizării unor volume mari din această soluţie.

În general, trebuie evitată hiperhidratarea cauzată de supradozaj. În special în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţii renale severe, trebuie luat în considerare riscul crescut de hiperhidratare; în acest caz trebuie modificat modul de administrare.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu acidoză lactică, insuficienţă hepatică severă şi tulburări electrolitice severe, cum sunt hipernatremia şi hipercloremia.

Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau pulmonare, insuficienţă renală, preeclampsie, hiperaldosteronism sau alte tulburări ori care urmează alt tratament (de exemplu, corticosteroizi) asociat cu retenţia de sodiu (vezi pct. 4.5).

Concentraţiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (vezi pct. 4.5).

Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când acest medicament se utilizează în combinaţie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină (vezi pct. 4.5).

Deşi Soluţie Ringer Lactat Fresenius are o concentraţie a potasiului similară concentraţiei din plasmă, aceasta este insuficientă pentru a produce un efect util în cazul unui deficit sever de potasiu şi, prin urmare, nu trebuie utilizat în acest scop.

Soluţiile parenterale care conţin calciu trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice (vezi pct. 4.5).

În cazul unei pierderi masive, acute, de lichid sau de sânge în spaţiul extracelular, administrarea de Soluţie

Ringer Lactat Fresenius trebuie însoţită, eventual, de soluţii coloidale. În caz de transfuzie sanguină, datorită prezenţei calciului, soluţia Ringer lactat nu se administrează în acelaşi timp, din cauza riscului de coagulare.

Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi.

Se recomandă precauţie la administrarea soluţiei Ringer lactat la pacienţii aflaţi în tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate.

În tratamentul deshidratării hipertone, trebuie evitată o viteză de perfuzare mare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia.

Există riscul de supraîncărcare a sistemului cardiovascular şi de edem pulmonar la pacienţii cu factori de risc predispozanţi.

Perfuzarea Soluţiei Ringer Lactat Fresenius poate induce alcaloză metabolică din cauza prezenţei ionilor de lactat.

Un volum mare de perfuzare trebuie utilizat în condiții de monitorizare specifică la pacienții cu insuficiență cardiacă sau pulmonară și la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (inclusiv

SSIHAD), din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).

Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu, în boli acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care pune în pericol viața.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, hemoragie intracraniană, contuzie cerebrală şi edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de hiponatremia acută.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la excreție renală redusă a apei fără electroliți și cresc riscul de hiponatremie dobândită în spital, consecutiv tratamentului inadecvat, neechilibrat, cu soluții i.v. (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 4.8).

* Medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei includ:

clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.

* Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei includ:

clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.

* Analogi ai vasopresinei, includ:

desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina.

Interacţiuni datorate prezenţei sodiului

Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4)

Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţia de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune arterială).

Interacţiuni datorate prezenţei potasiului

Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperkaliemie, potenţial letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperkaliemiei:

Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4)

- Diuretice care economisesc potasiu: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în asociere;

- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II;

- Tacrolimus, ciclosporină;

- Suxametoniu.

Interacţiuni datorate prezenţei calciului

Preparate digitalice: aritmii cardiace grave sau chiar letale, mai ales în prezenţa hipokaliemiei.

Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin scăderea excreţiei urinare de calciu.

Alcalinizarea urinei

Trebuie luate măsuri de precauţie, deoarece alcalinizarea urinei prin bicarbonatul rezultat în urma metabolizării lactatului creşte eliminarea anumitor medicamente (cum sunt, salicilaţi, litiu) şi reduce eliminarea medicamentelor alcaline, precum simpatomimetice (cum este, amfetamina).

Soluţie Ringer Lactat Fresenius trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, mai ales din punct de vedere al sodiului seric, dacă este administrat în asociere cu oxitocină (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Soluţie Ringer Lactat Fresenius poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, atât timp cât balanţa hidroelectrolitică şi echilibrul acido-bazic sunt menţinute sub control.

Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse, pentru medicamente similare:

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în timpul administrării soluţiilor de electroliţi:

- Hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă, la pacienţii cu tulburări cardiace sau edem pulmonar (foarte frecvent);

- Edeme datorate supraîncărcării cu apă/sodiu (frecvenţă necunoscută);

- Hiponatremie dobândită în spital*.

*Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute, cu o frecvență necunoscută (vezi pct. 4.2, pct. 4.4, 4.5).

- Encefalopatie hiponatremică acută*

*Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute, cu o frecvență necunoscută (vezi pct. 4.2, pct. 4.4, 4.5).

Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând febră, infecţii la locul de injectare, durere sau reacţie locală, iritarea venei, tromboză venoasă, flebită şi extravazare care se extind de la locul de injectare.

La doze mari, efectele de diluţie pot duce în mod frecvent la o diluare a componentelor sângelui, de exemplu, a factorilor de coagulare şi a altor proteine plasmatice şi la o scădere a hematocritului.

Reacţiile adverse pot fi asociate medicamentului adăugat în soluţie; tipul medicamentului adăugat va determina probabilitatea producerii altor reacţii adverse.

În cazul apariţiei unor reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul poate cauza hipervolemie asociată cu turgor cutanat crescut, stază venoasă, edem pulmonar sau cerebral, precum şi tulburarea echilibrului acido-bazic şi a balanţei electrolitice.

În aceste cazuri, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi se instituie măsuri adecvate pentru creşterea eliminării renale prin administrarea de diuretice cu acţiune rapidă (de exemplu, furosemid) şi realizarea unei balanţe hidroelectrolitice negative corespunzătoare.

În cazul în care se produce oligurie sau anurie, poate fi necesară instituirea hemofiltrării hipertone, pentru a elimina excesul de lichide.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05BB01.

Soluţie Ringer Lactat Fresenius este o soluţie izotonă care conţine electroliţi şi anion lactat care poate fi metabolizat. Componentele medicamentului şi concentraţiile acestora corespund concentraţiilor plasmatice. Medicamentul se administrează pentru corectarea tulburărilor homeostaziei hidroelectrolitice.

Administrarea electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular.

Balanţa hidrosodică este reglată, în principal, de către funcţia renală. Funcţia renală este responsabilă, în principal, pentru stabilitatea volumului şi compoziţia lichidului extracelular, alături de mecanismele de reglare hormonală (sistemul renină-angiotensină-aldosteron, hormonul antidiuretic) şi de peptidul natriuretic atrial.

Ionii, cum ar fi sodiul, circulă prin membrana celulară utilizând diverse mecanisme de transport, printre care este şi pompa de sodiu (Na+/K+ ATP-ază). Sodiul are un rol important în neurotransmisie şi electrofiziologia cardiacă.

Potasiul este esenţial pentru diverse procese metabolice şi fiziologice, inclusiv de conducere nervoasă, contracţie musculară şi reglare acido-bazică. Concentraţia plasmatică fiziologică a potasiului este de 3,5-5,0 mmol/l. Potasiul este predominant un cation intracelular, care se găseşte în principal în muşchi; numai aproximativ 2% este prezent în lichidul extracelular. Trecerea potasiului în interiorul celulei şi retenţia sa împotriva gradientului de concentraţie necesită transport activ, prin intermendiulNa+/K+

ATP-azei.

Clorul este predominant un anion extracelular, care se găseşte în concentraţie scăzută în oase şi în concentraţie ridicată în unele componente ale ţesutului conjunctiv, cum ar fi colagenul. Clorul intracelular se găseşte în concentraţie crescută în eritrocite şi în mucoasa gastrică. Echilibrul anionilor şi cationilor este reglat de funcţia renală. Reabsorbţia clorului însoţeşte, în general, reabsorbţia sodiului.

Calciul este un electrolit important în procesele metabolice. Concentraţia normală a calciului seric variază între 2,15-2,58 mmol/l. Calciul este esenţial pentru coagularea sângelui, funcţia cardiacă, excitabilitatea musculară, mineralizarea oaselor, permeabilitatea capilară şi a membranelor, echilibrul acido-bazic, transmiterea nervoasă şi o serie de reacţii enzimatice de bază. În celule, funcţionează ca un mesager secundar, transmiţând semnalele extracelulare ale hormonilor şi neurotransmiţătorilor către efectorii intracelulari.

Ionul lactat este precursor metabolic pentru ionul bicarbonat, adică participă la reglarea echilibrului acido-bazic. După conversia hepatică a lactatului la bicarbonat într-un raport molar, acesta dobândeşte efectul antiacid corespunzător. Conversia poate fi afectată din cauza insuficienţei hepatocelulare. Având în vedere cantitatea de anioni care pot fi metabolizaţi, Soluţie Ringer Lactat Fresenius este adecvat pentru pacienţii cu tendinţă de acidoză.

Cationul Na+ şi anionul Cl sunt electroliţii care predomină în lichidul extracelular. Menţinerea balanţei sodice normale este esenţială pentru distribuţia adecvată în organism a volumului de sânge şi a apei.

Homeostazia hidrică este reglată prin diverse sisteme corelate. Organismul sănătos poate compensa un aport foarte diferit de apă şi de clorură de sodiu, prin adaptarea excreţiei. Sunt implicate, în principal, rinichii, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii şi sistemul nervos simpatic. Mecanismele de reglare a balanţei hidrice a organismului sunt asociate cu cationii de Na+. În consecinţă, tulburări ale homeostaziei hidrice determină modificări în concentraţia sodiului şi invers. În plus, sodiul este implicat în toate procesele bioelectrice şi în funcţionarea a numeroase sisteme enzimatice.

Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic adecvat şi are un rol important în controlul homeostaziei hidrice. Concentraţii mari de clor există în sucul gastric. Pierderea sa prin diaree, vărsături sau alte tulburări poate avea ca rezultat hipocloremia şi alcaloza metabolică. Conţinutul scăzut de clor, comparativ cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, ajută la prevenirea dezvoltării acidozei metabolice hipercloremice.

Factorii care influenţează transferul de potasiu între spaţiul intracelular şi extracelular, cum ar fi dezechilibrele acido-bazice, pot modifica raportul dintre concentraţiile plasmatice şi depozitele totale din organism. Potasiul este eliminat, în principal, pe cale renală; acesta este secretat la nivelul tubului distal, în schimbul ionilor de sodiu sau de hidrogen. Capacitatea rinichilor de a conserva potasiul este scăzută şi, în unele cazuri, excreţia urinară a potasiului continuă chiar şi atunci când există depleţie severă. O anumită cantitate de potasiu este eliminată în fecale şi cantităţi mici pot fi, de asemenea, eliminate în transpiraţie.

Calciul este excretat în urină (până la 400 mg zilnic), transpiraţie, bilă, suc pancreatic, salivă, fecale şi lapte. În mod normal, aproximativ 99% din calciul filtrat de către glomerul se resoarbe la nivelul rinichilor, în timp ce mai puţin de 1% este excretat. O serie de substanţe şi procese metabolice cresc sau scad excreţia calciului. Toate mecanismele care determină homeostazia calciului, inclusiv eliminarea şi resorbţia, sunt influenţate de parathormon, calcitonină şi vitamina D.

Ionul lactat este metabolizat rapid la nivel hepatic, unde este biotransformat la piruvat care, la rândul său, este utilizat în ciclul Krebs şi are ca rezultat producţia de bicarbonat. Ionul bicarbonat este principalul tampon extracelular din organism şi este implicat într-un echilibru dinamic cu dioxidul de carbon şi cu acidul carbonic nedisociat. În principal, capacitatea de tampon a acestui echilibru ajustează pH-ul sanguin la valoarea sa normală, uşor bazică. Ionul lactat are, după conversia la ion bicarbonat într-un raport molar, efectul antiacid corespunzător.

După administrare, Soluţie Ringer Lactat Fresenius se distribuie atât în spaţiul intersiţial, cât şi în cel intravascular. Aproximativ 2/3 din soluţia perfuzată se distribuie în spaţiul extracelular şi numai aproximativ 1/3 din lichidul administrat rămâne, tranzitoriu, în spaţiul intravascular. Astfel, soluţia are un efect hemodinamic de scurtă durată.

Datele preclinice de siguranţă pentru Soluţia Ringer Lactat Fresenius, obţinute la animale, nu sunt relevante, deoarece constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.

Nu sunt de aşteptat efecte toxice în condiţiile administrării clinice, atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările de tratament.

Apă pentru preparate injectabile

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Este responsabilitatea medicului de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin verificarea posibilelor modificări de culoare şi/sau posibila formare a unui precipitat, complex insolubil sau cristale.

Exemple de medicamente care sunt incompatibile cu Soluţie Ringer Lactat Fresenius: soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, acid aminocaproic, amfotericină B, tartrat de metaraminol, cefamandol, acetat de cortizon, dietilstilbestrol, etamivan, alcool etilic, oxitetraciclină, tiopental de sodiu, versenat disodic.

Exemple de medicamentele care sunt parţial incompatibile cu Soluţie Ringer Lactat Fresenius: tetraciclină (stabilitate 12 ore), ampicilină sodică (concentraţiile de 2-3% au o stabilitate de 4 ore, soluţiile cu concentraţia 3% trebuie administrate în decurs de o oră), minociclină (stabilitate 12 ore), doxiciclină (stabilitate 6 ore).

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie verificat dacă intervalul de pH în care acesta este eficient corespunde cu pH-ul soluţiei Ringer lactat.

Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, amestecării complete şi compatibilităţii.

După adăugarea unui medicament la Soluţie Ringer Lactat Fresenius, amestecul trebuie administrat imediat.

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Flacoane din sticlă: 5 ani

Flacoane din PEJD: 3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamentul trebuie administrat imediat după deschidere sau după realizarea amestecului cu alte medicamente.

Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată după prima administrare trebuie eliminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

13306/2020/01-11

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2020

Iunie 2020