Prospect SOLUTIE RINGER LACTAT B BRAUN soluție perfuzabilă

Soluţie Ringer Lactat, soluţie perfuzabilă.

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 0,40 g clorură de potasiu, 0,27 g clorură de calciu dihidrat 6,0 g clorură de sodiu, lactat de sodiu 3,12g.

Sodiu 130,00 mmol/l

Potasiu 5,36 mmol/l

Calciu 1,84 mmol/l

Clorură 111,70 mmol/l

Lactat 27,80 mmol/l

Osmolaritate teoretică 272 mOsm/l

Aciditate titrabilă (la pH 7.4): < 1 mmol/l pH: 5.0 - 7.0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule.

- Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţii cu metabolism acido-bazic echilibrat şi în acidoză metabolică uşoară (cu excepţia acidozei lactice);

- Substituţie de volum pe termen scurt în caz de deshidratare izotonă sau hipotonă (pierderi hidroelectrolitice);

- Rehidratare după substituţia de volum coloidală.

Doza se stabileşte în funcţie de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.

Viteza maximă de perfuzare recomandată este 3 ml/kg şi oră.

Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

- Hiperhidratare predominant extracelulară;

- Hiperpotasemie;

- Hipercalcemie;

- Alcaloză metabolică;

- Tratament concomitent cu medicamente digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;

- Situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţă cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală gravă);

- Insuficienţă hepatică severă (afecţiune în care se impune restricţionarea aportului de sodiu iar metabolizarea lactatului este afectată).

În timpul tratamentului cu soluţie perfuzabilă Ringer Lactat este necesară monitorizarea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.

Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:

- insuficienţă renală cu tendinţă la hiperpotasemie;

- hipercloremie;

- hipernatremie;

- acidoză lactică;

- insuficienţă hepatică severă (din cauza aportului de sodiu redus şi a metabolizării limitate a lactatului).

În cazul pierderii acute de lichid extracelular şi sânge, administrarea soluţiei Ringer Lactat trebuie suplimentată cu un substituent coloidal de volum.

În tratamentul hidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia.

Există riscul de supraîncărcare a sistemului cardiovascular, şi de edem pulmonar la pacienţii cu factor de risc predispozanţi.

Perfuzarea soluţiei Ringer Lactat poate induce alcaloză metabolică datorită prezenţei ionilor de lactat.

În caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezenţei calciului, soluţia Ringer Lactat nu se administrează în acelaşi timp, datorită riscului de coagulare.

Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi/bicarbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi.

Se recomandă precauţie la administrarea soluţiei de Ringer lactat la pacienţii aflaţi în tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate.

Acest medicament conţine 130 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine 5,36 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente digitalice: risc de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.

Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului

Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie determinată de excreţia scăzută de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului

Nu se recomandă administarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, spironolactonă, triamteren): risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi de insuficienţă renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.

Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, ciclosporină şi tacrolimus: risc de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal, şi de insuficienţă renală care apare ca efect al hiperpotasemiei.

Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.

Acest medicament nu trebuie administrat in caz de eclampsie (vezi pct. 4.3).

Nu este cazul.

Dacă Soluţia Ringer Lactat se administrează conform instrucţiunilor, nu sunt aşteptate reacţii adverse.

În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi

Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Există riscul de apariţie a edemelor (uneori generalizate) prin supraîncărcare volemică şi aport excesiv de sare.

În timpul administrării poate să apară hipercloremie şi consecutiv, tulburări ale echilibrului acido-bazic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 email:adr@anm.ro

Supradozajul poate provoca hiperhidratare manifestată prin congestia tegumentelor, congestie venoasă, edeme - este posibilă producerea chiar a edemului pulmonar, tulburări electrolitice, inducerea alcalozei metabolice.

Se recomandă întreruperea imediată a administrării, administrarea de diuretice cu monitorizarea permanentă a electroliţilor plasmatici şi corecţia dezechilibrelor electrolitic şi acido-bazic.

În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:

B05BB01.

Soluţia Ringer Lactat conţine electroliţi într-o concentraţie similară cu cea din plasma umană. Soluţia

Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice.

Administrarea electroliţilor este recomandată pentru restabilirea compoziţiei fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi intracelular.

Lactatul este oxidat şi exercită un uşor efect alcalinizant. Ţinând cont de proporţia de anioni care poate fi metabolizată, soluţia Ringer Lactat este indicată mai ales la pacienţii predispuşi la acidoză.

Soluția Ringer Lactat se distribuie iniţial în spaţiul intravascular şi apoi în spaţiul interstiţial. Aproximativ 2/3 din Soluţia Ringer Lactat se distribuie în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din volumul administrat rămâne în spaţiul intravascular. Astfel soluţia are un efect hemodinamic de scurtă durată.

Nu este cazul.

Apă pentru preparate injectabile.

Deoarece conţine calciu, Soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi/bicarbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.

Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare.

Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.

Soluţia Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.

Soluţia în ambalajul original: 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Flaconul este destinat unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

B. BRAUN Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

8318/2006/01-02

Decembrie 2006.

Februarie 2021.