Prospect SOLUTIE RINGER B BRAUN soluție perfuzabilă

Soluţie perfuzabilă Ringer, soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Clorură de sodiu 8.60 g

Clorură de potasiu 0.30 g

Clorură de calciu dihidrat 0.33 g

Concentraţia în electroliţi:

Sodiu 147 mmol/l

Potasiu 4 mmol/l

Calciu 2,2 mmol/l

Clorură 155,5 mmol/l

Osmolaritate teoretică 309 mosm/l

Aciditate (titrare la pH 7.4) ˂ 0.3 mmoll pH 5.0 - 7.0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.

- Substituţie hidro-electrolitică în condiţii de alcaloză hipocloremică,

- Pierderi de clorură,

- Deshidratare izotonică şi hipotonică,

- Înlocuirea lichidului intravascular pe termen scurt,

- Vehicul şi solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.

Doza recomandată se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică ale pacientului.

Viteza de perfuzare: până la 5 mlkg corp pe oră

Se recomandă să nu se depăşească acestă viteză de perfuzare.

La pacienţii cu hiponatremie cronică, viteza de perfuzare trebuie să fie suficient de redusă astfel încât creşterea concentraţiei serice a sodiului este limitată la maxim 0.35 mmolloră.

Copii şi bătrâni

În acord cu necesităţile individuale.

Dacă soluţia perfuzabilă Ringer este utilizată ca şi soluţie vehicul, instrucţiunile de utilizare ale medicamentului dizolvat trebuie consultate.

Soluţie pentru uz intravenos.

Pentru precauţiile privind perfuzarea sub presiune, vezi pct. 4.4 Precauţii.

Ghid general privind cantitatea de lichide şi elecroliţi 30 ml soluţie perfuzabilăkg corp şi zi acoperă necesarul de lichid fiziologic. Post-operator şi la pacienţii din secţiile de terapie intensivă necesarul de fluide este mai ridicat datorită capacităţii limitate de concentrare a rinichiului şi excreţia crescută a metaboliţilor. Astfel, este necesară creşterea conţinutului de lichid până la 40 mlkg corp pe zi. Alte pierderi (ex: febră, diaree, fistule, stări de vomă) trebuie să fie compensate printr-o cantitate mai mare de lichid, administrată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.

Necesarul de lichide individual este determinat prin monitorizare strictă (ex. excreţia urinei, osmolaritatea plasmei şi a urinei, determinarea substanţelor excretate).

Soluţia se utilizează pentru substituţia celor mai importanţi cationi, sodiu şi potasiu, la aproximativ 1.5 - 3 mmolkg corp pe zi şi respectiv 0.8 - 1.0 mmolkg corp pe zi. Necesarul în timpul terapiei depinde de ehilibrul electrolitic şi de concentraţia plasmatică.

- hiperhidratare;

- hiperpotasemie;

- hipernatremie;

- hipercloremie;

- hipercalcemie;

- situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţă cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală gravă).

Se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu insuficienţă renală şi în special pacienţilor cu hiperkaliemie.

Echilibrul hidroelectrolitic trebuie strict monitorizat.

În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia.

În caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezenţei calciului, soluţia Ringer nu se administrează în acelaşi timp, datorită riscului de coagulare.

Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbohidraţi, oxalaţi sau fosfaţi.

Se recomandă prudenţă la administrarea de soluţie Ringer la pacienţii trataţi cu corticosteroizi sau produse derivate.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente digitalice, datorită tulburărilor de ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.

Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului

Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice, datorită riscului de hipercalcemie, determinată de excreţia redusă de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice.

Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren, datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei.

Asocieri care necesită precatuţii datorită prezenţei potasiului

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, medicamente antagononiste de angiotensină II, ciclosprină şi tacrolimus, datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei.

Soluţia Ringer este imcompatibilă fizico-chimic cu clortetraciclina, amfotericina B şi oxitetraciclina.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Soluţiei Ringer, soluţie perfuzabilă la femeile gravide.

Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru e determina efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.

Soluţia perfuzabilă Ringer poate fi utilizată în timpul sarcinii, dat trebuie utilizată cu precauţie în caz de eclampsie.

Nu se cunoaşte dacă soluţia perfuzabilă Ringer se excretă în laptele matern.

Soluţia perfuzabilă Ringer poate fi utilizată in timpul alăptării.

Soluţia perfuzabilă Ringer nu are nicio influenţă asupta capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse care pot fi legate de utilizarea soluţiei perfuzabile Ringer sunt în principal cauzate de administrarea soluţiei la un ritm de perfuzare crescut. Frecvenţa reacţiilor adverse este dependentă de doză.

Acestea pot fi: frisoane, greaţă, vărsături.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi

Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Pot să apară edeme şi hipercloremie în timpul utilizării.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din

România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 email:adr@anm.ro

Supradozajul poate provoca hiperhidratare prin creşterea tensiunii pielii, congestie venoasă, edeme - posibil şi edem pulmonar şi cerebral, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice.

În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate, pentru creşterea eliminării renale şi realizarea unei balante hidro-electrolitice negative, corespunzătoare.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05B B01.

Soluţia Ringer este o soluţie de electroliţi cu compoziţie adaptată concentraţiei plasmatice a cationilor esenţiali.

Soluţia Ringer se administrează pentru corectarea tulburărilor homeostaziei hidroelectrolitice. Administrarea electroliţilor este indicată în menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular. Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia Ringer are un efect acidozic uşor.

Primul spaţiu reechilibrat după administrarea soluţiei Ringer este cel interstiţial. Aproximativ 2/3 din doza administrată se distribuie în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din lichidul administrat rămâne în spaţiul intravascular. Astfel, soluţia determină un efect hemodinamic este de scurtă durată.

Nu au fost efectuate studii preclinice pentru soluţia perfuzabilă Ringer. Luând în considerare proprietăţile cunoscute ale constituenţilor soluţiei, nu sunt aşteptate riscuri asociate cu utilizarea produsului, in cazul în care este utilizat conform instrucţiunilor.

Apă pentru preparatele injectabile.

Deoarece conţine calciu, soluţia perfuzabilă Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţibicarbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi datorită riscului de precipitare.

Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, amestecării complete şi compatibilităţii.

Soluţia Perfuzabilă Ringer nu se păstrează după adăugarea altor medicamente.

3 ani în ambalajul original.

Nu este cazul, vezi pct. 6.6.

După amestecarea cu aditivi

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de depozitare intră in responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, doar dacă diluţia a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 10 flacoane din,polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din, polietilenă a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.

Flaconul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată după prima administrare se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, în ambalaje originale, nedeteriorate.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1,

D-34212 Melsungen,

Germania

8272/2006/01-02

Decembrie 2006

Iunie 2021.