Prospect SOLUTIE RINGER B BRAUN PLASCO SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Indicat în: dezechilibre electrolitice
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: electroliți (nutrient)
ATC: B05BB01 (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții implicate în echilibrul hidroelectrolitic)
Electroliții sunt minerale esențiale care joacă un rol crucial în menținerea echilibrului hidroelectrolitic al organismului, funcționarea mușchilor și a nervilor, precum și în reglarea tensiunii arteriale. Printre cei mai importanți electroliți se numără sodiul, potasiul, calciul, magneziul, clorul, fosfatul și bicarbonatul.
Sodiul și potasiul sunt esențiali pentru transmiterea impulsurilor nervoase și contracția musculară. Sodiul ajută la menținerea echilibrului fluidelor în organism, în timp ce potasiul reglează funcția inimii și previne crampele musculare. Dezechilibrele acestor electroliți pot duce la probleme grave, cum ar fi aritmii sau slăbiciune musculară.
Calciul și magneziul sunt importante pentru sănătatea oaselor, dar și pentru funcționarea corectă a mușchilor și nervilor. Calciul este esențial pentru coagularea sângelui, iar magneziul ajută la relaxarea musculară și la prevenirea spasmelor. Deficiențele acestor electroliți pot cauza oboseală, crampe sau chiar convulsii.
Electroliții sunt pierduți prin transpirație, urină sau diaree, iar reechilibrarea lor este esențială, mai ales în cazuri de deshidratare severă sau efort fizic intens. Soluțiile de rehidratare orală sau intravenoasă sunt utilizate pentru a restabili rapid nivelurile de electroliți în organism.
Pentru a menține un echilibru sănătos al electroliților, este important să consumăm o dietă variată, bogată în fructe, legume, lactate și alte surse naturale de minerale. În cazuri speciale, suplimentele de electroliți pot fi recomandate de un medic pentru a preveni sau trata dezechilibrele.
Date generale despre SOLUTIE RINGER B BRAUN PLASCO
- Substanța: electroliți
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2026
- Codul comercial: W56814001
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
- Volum ambalaj: 500ml
- Prezentare produs: cutie x10 flacoane din pejd tip plasco x500ml sol perfuz
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect SOLUTIE RINGER B BRAUN PLASCO
Conținutul prospectului pentru medicamentul SOLUTIE RINGER B BRAUN PLASCO SOLUȚIE PERFUZABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu 8,60 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de calciu dihidrat 0,33 g
Concentraţia în electroliţi:
Sodiu 147 mmol/l
Potasiu 4,0 mmol/l
Calciu 2,2 mmol/l
Clorură 156 mmol/l
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Osmolaritate teoretică 309 mOsm/l
Aciditate (titrare la pH 7,4) < 0,3 mmol/l pH 5,0 - 7,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
● Substituţie hidro-electrolitică în condiţii de alcaloză hipocloremică, ● Pierderi de clorură, ● Deshidratare izotonică sau hipotonică, ● Înlocuirea lichidului intravascular pe termen scurt, ● Vehicul pentru medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Substituirea fluidelor, electroliților și tratamentul deshidratării:
Doza de Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă se stabilește în funcție de echilibrul hidro-electrolitic, vârstă, greutate, starea clinică și fiziologică (echilibrul acido-bazic) ale pacientului.
AdulţiDoza zilnică maximă
Pentru tratamentul de întreținere, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 ml/kg corp/zi.
Orice pierderi suplimentare (apărute din cauza, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor) vor fi subtituite în conformitate cu volumul și compoziția fluidelor pierdute.
În caz de deshidratare, doza de 40 ml/kg corp/zi ar putea fi depășită. Doza va fi calculată în funcție de gradul de deshidratare și de condiția clinică a pacientului.
Viteza maximă de perfuzareViteza maximă de perfuzare nu trebuie să depășească 5 ml/kg corp/h, care corespunde unei viteze de 1,7 picături/kg corp/min.
Pentru înlocuirea volumului intravascular pe termen scurt, viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică individuală a fiecărui pacient, dar ca o recomandare generală, o administrare in bolus de 500 ml pentru maximum 15 minute poate fi aplicată, de exemplu, cu ajutorul unei perfuzii sub presiune.
VârstniciVezi pct. 4.4.
Copii și adolescențiDoza zilnică maximă
Pentru tratamentul de întreținere, următoarele doze zilnice nu vor fi depășite.
Vârstă Doze (ml/kg corp/zi)
Prima zi de viață* 120
A doua zi de viață* 120
A treia zi de viață* 130
A patra zi de viață* 150
A cincea zi de viață* 160
A șasea zi de viață* 180
Prima lună de viață 160
De la două luni de viață 150 1-2 ani 120 3-5 ani 100 6-12 ani 80 13-18 ani 70
*pentru nou-născuții la termen
Orice pierderi suplimentare (apărute, de exemplu, din cauza, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor etc.) vor fi substituite în conformitate cu volumul și compoziția fluidelor pierdute.
În caz de deshidratare este posibil să fie nevoie să se depășească dozele de mai sus. Doza va fi calculată în funcție de gradul de deshidratare și de starea clinică a pacientului.
Viteza maximă de perfuzare pentru tratamentul de întreținere
Greutate ml/oră 0-10 kg 4 ml/kg corp/oră 10-20 kg 40 ml/h +2 ml/kg corp/oră pentru fiecare kg peste 10 kg >20 kg 60 ml/h + 1 ml/ kg corp/oră pentru fiecare kg peste 20 kg
Înlocuirea volumului plasmatic intravascular pe termen scurt
Doza va fi calculată în funcție de situația clinică individuală a fiecărui pacient. Deci, nu se poate administra o doză zilnică maximă.
Utlizarea ca soluție vehicul
Dacă Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă este utilizată ca vehicul, doza și timpul de administrare depind de instrucțiunile date pentru dizolvarea sau diluarea medicamentului.
Modul de administrarePerfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicaţii
Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă nu se va administra în următoarele condiții:
- hiperhidratare;
- insuficiență cardiacă acută congestivă;
- insuficiență renală severă cu oligo- sau anurie
- hipernatremie severă
- hipercloremie severă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă trebuie administrată numai cu precauții speciale în următoarele cazuri:
- Deshidratare hipertonă
- Hipernatremie
- Hipercloremie
- Tulburări care sunt asociate frecvent cu hiperkalemie, de exemplu, boala Addison sau anemia celulelor seceră.
- Tulburări în care sunt indicate restricții privind aportul de sodiu și lichide, cum ar fi insuficiența cardiacă, edem generalizat, edem pulmonar, hipertensiune, preeclampsie, insuficiență renală sau aldosteronism
- Utilizare concomitentă a medicamentelor care cresc nivelul potasiului seric (vezi pct. 4.5)
- Tulburări în care sunt indicate restricții de calciu, cum ar fi sarcoidoza .
Monitorizarea clinică ar trebui să includă verificări ale concentrației serice a electroliților, balanței acido-bazice și balanței hidrice. În plus, trebuie asigurat un flux adecvat de urină.
În cazul unei hiponatremii preexistente, pentru a preveni dezvoltarea sindromului de demielinizare osmotică, creșterea nivelului de sodiu seric nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca o recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și de factorii de risc concomitenți.
Trebuie să aveți grijă pentru a preveni extravazarea în timpul perfuziilor intravenoase, deoarece calciul din spațiul extravascular poate provoca reacții locale până la necroză.
Situații de urgență:
Dacă în managementul hipovolemiei acute soluția trebuie admnistrată rapid prin perfuzie sub presiune, trebuie să aveți grijă să expulzați tot aerul din recipient și din setul de administrare înainte de perfuzare (vezi pct. 6.6), deoarece, în caz contrar, există riscul producerii de embolie gazoasă în timpul perfuziei.
Copii și adolescențiTerapia cu lichide intravenoase trebuie monitorizată îndeaproape la populația pediatrică, deoarece există riscul să nu poată regla fluidele și electroliții din organism. Trebuie asigurat un flux adecvat de urină, iar o monitorizare atentă a echilibrului hidric, a concentrațiilor plasmatice și electrolitice sunt esențiale.
VârstniciVârstnicii, care sunt mai predispuși la insuficiență renală și cardiacă, ar trebui să fie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului, iar doza ar trebui să fie ajustată atent pentru a evita complicațiile cardiovasculare și renale care sunt rezultatul hipervolemiei.
Utilizarea ca soluție vehicul
Rețineți: Dacă soluția Ringer este utilizată ca vehicul, trebuie luate în considerare informațiile de siguranță furnizate de producătorul respectiv.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate datorită prezenței sodiului
Utilizarea concomitentă a medicamentelor ce conțin sodiu (de exemplu, corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene) pot duce la edem.
Asocieri contraindicate datorită prezenței potasiului
Diureticele care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporina, tacrolimus sau suxametoniu pot crește nivelul seric de potasiu.
Administrarea concomitentă de soluții care conțin potasiu și aceste medicamente poate duce la hiperkalemie severă care poate reduce efectul terapeutic al glicozidelor cardiotonice. ACTH, corticosteroizii și diureticele de ansă pot crește eliminarea renală a potasiului.
Asocieri contraindicate datorită prezenței calciului
Administrarea calciului poate intensifica efectul inotrop și toxic al glicozidelor cardiotonice. În special, după administrarea IV, calciul poate cauza aritmii cardiace la pacienții tratați cu glicozide cardiotonice.
Diureticele tiazidice și vitamina D cresc absorbția renală a calciului.
Calciul complexează antibioticele tetracicline inactivându-le.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate în sarcină) în ceea ce privește utilizarea clorurii de sodiu., clorurii de potasiu și clorurii de calciu la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru a determina efectele asupra toxicității reproductive (vezi pct. 5.3).
Deoarece toate componentele medicamentului sunt prezente în mod natural în organism, produsul poate fi utilizat dacă este indicat. Cu toate acestea, trebuie să se utilizeze cu precauție acest medicament în sarcină, în special în caz de preeclampsie.
AlăptareaDeoarece toate componentele medicamentului sunt prezente în mod normal, nu sunt anticipate efecte negative dacă acesta este utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date; cu toate acestea nu se așteaptă să apară efecte negative.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă nu are nici o influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot fi legate de utilizarea Soluţiei Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă sunt în principal cauzate de administrarea soluţiei la un ritm de perfuzare crescut. Frecvenţa reacţiilor adverse este dependentă de doză. Acestea pot fi: frisoane, greaţă, vărsături.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări metabolice şi de nutriţiePot să apară edeme şi hipercloremie în timpul utilizării.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperhidratare prin creşterea tensiunii pielii, congestie venoasă, edeme - posibil şi edem pulmonar şi cerebral, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice.
TratamentÎn aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită, se administrează diuretice și se continuă monitorizarea electroliților serici, se corectează electroliții și dezechilibrele acido-bazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidro-electrolitică.
Codul ATC: B05B B01.
Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă are o compoziție electrolitică similară cu cea a fluidului extracelular. Se administrează pentru corectarea electroliților serici și dezechilibrelor acido-bazice. Electroliții sunt administrați pentru a atinge sau a menține presiunea osmotică normală în spațiile extra- și intracelulare.
Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia Ringer are un efect acidozic uşor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca toate soluțiile care se administrează intravenos, biodisponibilitatea constituenților este de 100%.
DistribuțieAdministrarea directă de Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă are ca rezultat completarea spațiului interstițial care reprezintă 2/3 din spațiul extracelular. Doar 1/3 din volumul administrat rămâne în spațiul intravascular. Astfel, soluțiile au un scurt efect hemodinamic.
Electroliții sunt transferați în depozitele respectivilor electroliți din corp. Sodiul și clorul sunt distribuiți în principal, în spațiul extracelular, pe când potasiul și calciul sunt distribuiți în principal în spațiul intracelular.
BiotransformareSodiul, potasiul, calciul și clorul nu sunt metabolizați în mod direct.
EliminareElectroliții sunt eliminați, în principal, urinar, dar o cantitate mică este eliminată prin piele și prin tractul intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice pentru Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă. Luând în considerare faptul că Soluției Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă prezintă componente ce se găsesc în mod natural în corpul uman, efectele toxice ale componentelor individuale nu sunt așteptate atunci când produsul este administrat conform indicațiilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absența unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Cationii de calciu pot forma complecși cu alte substanțe ceea ce va duce la precipitare.
6.3 Perioada de valabilitate
Intact:
* Flacoane de polietilenă 3 ani
După prima deschidere:Nu este cazul, vezi secţiunea 6.6
După amestecarea cu aditivi
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare intră în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2 și 8°C, doar dacă diluţia a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare ale produsului după amestecarea cu alte medicamente, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Conținutul ambalajului:
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Flaconul este destinat unei singure administrări.
Orice cantitate rămasă neutilizată după prima administrare se aruncă. Se utilizează doar dacă soluția este limpede și incoloră, iar recipientul și închiderea acestuia nu sunt deteriorate.
În cazul unei infuzii rapide sub presiune folosind un recipient de plastic ce conține aer în interior, recipientul și setul de perfuzare trebuie golite de aer înainte de a începe perfuzia (vezi pct. 4.4).
Înainte de a utiliza acest produs împreună cu alte soluții prin intermediul, de exemplu, unui conector Y, se va verifica compatibilitatea fluidelor.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.