SOLPADEINE PLUSCAF 500mg / 65mg comprimate efervescente prospect medicament

Solpadeine ExtraCaff 500 mg/65 mg comprimate efervescente

Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg și cafeină 65mg.

sodiu 24 mmol (427 mg) pentru un comprimat sorbitol 50 mg pentru un comprimat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat efervescent

Comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm.

Linia mediană nu are rolul de a divide comprimatul în două doze egale.

Solpadeine ExtraCaff este utilizat pentru tratamentul durerii ușoare sau moderate, de exemplu: cefalee, inclusiv migrenă (cu și fără aură), dureri de spate, dureri dentare, dureri musculare, nevralgii, dureri articulare, dismenoree, durere în gât și pentru ameliorarea febrei, durerilor din răceală și gripă.

Acest medicament este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Numai pentru administrare orală.

Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:

Se dizolvă una până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.

Se recomandă ca la pacienții cu fragilitate sau imobilizați să se reducă doza sau frecvenţa administrării.

A nu se depăși 8 comprimate în decurs de 24 de ore.

Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.

A nu se depăși 4 doze.

Dizolvarea comprimatului va dura până la 2 minute.

Nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.

Rata de filtrare glomerulară Doza 10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore <10ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 2g pe zi în următoarele situaţii, cu excepţia cazului în care medicul a prescris altfel:

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg

Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)

Etilism cronic

Malnutriţie cronică

A nu se depăși doza zilnică recomandată sau numărul precizat de doze din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Intervalul minim de administrare: 4 ore

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau dacă apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și consultat medicul.

Hipersensibilitate la substanţele active (paracetamol, cafeină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă specială în următoarele situații:

Insuficienţă hepatocelulară (valoare Child-Pugh < 9)

Etilism cronic

Insuficienţă renală (RFG≤50ml/min)

Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)

Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică

Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Deficit de glutation

Malnutriţie cronică

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului.

Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.

În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9).

Trebuie evitat consumul excesiv de cafeină (de exemplu, cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin cafeină) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4.9: Supradozaj, cafeină).

Solpadeine ExtraCaff nu trebuie luat imediat înainte de culcare.

Atenționări pentru excipienți:

Solpadeine ExtraCaff conţine sodiu și fiecare comprimat conține sodiu 427 mg. Acest lucru se va lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Solpadeine ExtraCaff conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului.

În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.

Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.

Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime.

Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos.

Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă.

Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor.

Cafeina poate accentua efectulul tahicardic al unor decongestionante.

Solpadeine ExtraCaff nu este recomandat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de greutate mai mică la naștere și avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.

Solpadeine ExtraCaff este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Deşi nu a fost observată o toxicitate semnificativă a cafeinei la sugarii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la sugarii alăptaţi la sân.

Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine ExtraCaff asupra fertilității.

Solpadeine Plus Caf nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse raportate din experiența vastă de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos în formă tabelară în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență. A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente ((≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă

Tulburări Trombocitopenie Foarte rare hematologice şi limfatice Neutropenie Cu frecvenţă necunoscută

Leucopenie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului Anafilaxie Foarte rare imunitar Alergii (care nu includ Rare angioedem)

Tulburări respiratorii, Bronhospasm la pacienţii toracice şi mediastinale hipersensibili la acid Foarte rare acetilsalicilic sau la alte AINS

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale Reacții de hipersensibilitate ţesutului subcutanat cutanate care includ erupţii Foarte rare cutanate, prurit, transpirații, purpura, urticarie și angioedem.

Necroliză epidermică toxică Foarte rare (NET), dermatită determinată de medicament, sindrom

Stevens Johnson (SJS).

Tulburări renale şi ale Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare căilor urinare

Clasificarea pe aparate,

Reacţii adverse Frecvenţă sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută nervos central Ameţeală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare (a se vedea detaliile mai jos).

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Utilizarea excesivă a acestui medicament este definită ca un consum de cantități în exces față de doza recomandată sau consumul pentru o perioadă prelungită, care poate duce la dependență fizică sau psihică.

Atunci când tratamentul este oprit, pot să apară simptome de agitaţie şi iritabilitate.

Există un risc de intoxicație cu paracetamol în special la pacienții vârstnici, copii mici, pacienții cu boli hepatice, cazuri de etilism cronic și la pacienții cu malnutriție cronică. Supradozarea poate fi letală, în aceste cazuri.

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături, anorexie și dureri abdominale, sau pacienții pot fi asimptomatici.

Supradozajul cu paracetamol într-o singură administrare la adulți sau la copii poate provoca necroza celulelor hepatice susceptibile de a induce necroză completă și ireversibilă, având ca rezultat insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care ar putea duce la comă și moarte.

Simultan, se observă valori crescute ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), ale lactat dehidrogenazei şi ale bilirubinei, odată cu scăderea concentrației de protrombină, care pot să apară în 12 până la 48 ore de la ingestie.

Se consideră că excesul de metabolit toxic (care, de regulă, este detoxifiat în mod adecvat de către glutation, atunci când sunt administrate doze uzuale de paracetamol), devine legat ireversibil la nivelul ţesutului hepatic. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.

Dacă pacientul: a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice, sau b) consumă în mod regulat alcool etilic în exces, sau c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.

În cazul supradozajului paracetamolului este necesar tratament imediat. Chiar în absenţa manifestărilor precoce, pacienţii trebuie internaţi imediat pentru asistenţa medicală de specialitate.

Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice inițiale a paracetamolului. În cazul unei singure supradoze acute, concentrația plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată după 4 ore de la ingestie. Administrarea de cărbune activat trebuie luată în considerare în cazul în care > 150mg/kg paracetamol a fost luată în decurs de 1 oră.

Antidotul N-acetilcisteina, trebuie administrat cât mai curând posibil, în conformitate cu ghidurile naționale de tratament.

Trebuie implementat tratamentul simptomatic.

Trebuie precizat că, pentru simptomele semnificative clinic ale supradozajului cafeinei apărute cu acest medicament, cantitatea ingerată va fi asociată cu toxicitatea hepatică gravă dată de paracetamol.

Supradozajul cafeinei se manifestă prin durere epigastrică, vărsături, diureză, tahicardie sau aritmii cardiace, stimulare a sistemului nervos central (insomnie, nelinişte, excitaţie, agitaţie, excitaţie nervoasă, tremor şi convulsii).

Pacienții trebuie să primească măsuri generale de susținere.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, anilide, combinaţii exclusiv psiholepticele, codul ATC: N02B E51

Paracetamolul este un analgezic şi un antipiretic. Se crede că mecanismul său de acţiune include inhibiţia sintezei de prostaglandine, în primul rând la nivelul sistemului nervos central. Absenţa inhibării periferice a prostaglandinei conferă proprietăţi farmacologice importante cum este menţinerea prostaglandinelor protectoare la nivelul tractului gastro-intestinal.

Stimulant al sistemului nervos central: cafeina stimulează toate nivelele SNC, cu toate că efectele sale corticale sunt mai blânde și mai scurte decât cele ale amfetaminelor.

Adjuvant al analgeziei: cafeina contractă vascularizația cerebrală însoțită de scăderea fluxului sanguin cerebral și a presiunii oxigenului în creier. Se crede că cafeina ajută la ameliorarea cefaleei asigurând instalare mai rapidă a acțiunii și/sau intensificând ameliorarea durerii, cu doze mai mici de analgezice.

Studii recente cu ergotamina indică faptul că intensificarea efectului prin adăugarea cafeinei se poate, de asemenea, datora îmbunătățirii absorbției gastro-intestinale a ergotaminei atunci când este administrată cu cafeina.

Cafeina intensifică și prelungește activitatea analgezică a paracetamolului până la 3 ore.

Paracetamolul în forma sa solubilă este rapid și aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 30 de minute de la ingerare (cu forme solide, se observă vârful de concentraţie plasmatică până la 60 minute).

Forma solubilă a Solpadeine Plus Caf este detectată pentru prima dată în plasmă după 15 minute.

Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor organismului și are un grad variabil de legare de proteinele plasmatice.

Paracetamolul este metabolizat, în principal la nivel hepatic, urmând două căi principale de metabolizare, cu formarea de conjugaţi ai acidului glucuronic şi ai acidului sulfuric. Ultima cale de metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de citocromul P450 (în majoritatea cazurilor CYP2E1), conduce la formarea unui produs intermediar (N-acetil benzochinonimina) care, în condiții normale de utilizare, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Pe de altă parte, atunci când se produce intoxicare masivă, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.

Mai puțin de 5% se elimină sub formă de paracetamol nemodificat; timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 4 ore. Eliminarea se face, în principal, prin urină. 90% din doza ingerată este eliminată prin rinichi în decurs de 24 de ore, în principal sub formă de glucuronoconjugat (60 până la 80%) şi sulfat conjugaţi (20 până la 30%). Mai puţin de 5% din doză este eliminată sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

În caz de insuficienţă renală (RFG ≤50ml/min), eliminarea paracetamolului este ușor întârziată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 2 până la 5,3 ore. Pentru glucuronoconjugat şi sulfat conjugaţi, viteza de eliminare este de 3 ori mai lentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii sănătoşi. De aceea, se recomandă, când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG≤50ml/min), să se reducă doza şi să se mărească intervalul minim dintre administrări la cel puţin 6 ore.

După administrare orală, cafeina este rapid şi complet absorbită din tractul gastro-intestinal. Concentraţia maximă plasmatică este atinsă în decurs de o oră și timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 4.9 ore, dar există diferențe inter-individuale și intra-individuale mari, variind între 1,9-12,2 ore.

Cafeină administrată pe cale orală, este practic complet biodisponibilă şi se distribuie în toate fluidele organismului. Legarea medie de proteinele plasmatice a cafeinei este de 35%. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 30-40 de minute.

Cafeina este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi este eliminată în urină. Metaboliţii principali sunt 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina).

Metaboliţii minori includ acidul 1-metiluric şi 5-acetilamino-6 formilamino-3-metiluracil (AMFU).

Cafeina și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin rinichi.

Paracetamolul și cafeina, individual și în combinație, au un profil de siguranţă bine stabilit. Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de datele deja incluse în alte secțiuni ale acestui RCP.

Hidrogenocarbonat de sodiu

Zaharină sodică

Lauril sulfat de sodiu

Acid citric anhidru

Carbonat de sodiu anhidru

Povidonă K25

Dimeticonă 315/385

Nu este cazul.

48 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Folii termosudate din hârtie-PE/Al-PE în cutie din carton conținând 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 sau 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. HIPOCRATE 2000 S.R.L.

Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1

Bucureşti 012423

România

9649/2017/01-09

Data primei autorizări: Ianuarie 2017

August 2017