SOLIFENACIN ARISTO 10mg comprimate filmate prospect medicament

Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate

Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate

Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conține succinat de solifenacin 5 mg, corespunzător cu solifenacin 3,8 mg.

Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conține succinat de solifenacin 10 mg, corespunzător cu solifenacin 7,5 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut: lactoză anhidră

Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 104,6 mg.

Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 209,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis.

Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis, cu o linie de divizare.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul simptomatic al incontinenței prin imperiozitate micțională și/sau al frecvenței crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, așa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

Adulți, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este solifenacin succinat 5 mg, o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la solifenacin succinat 10 mg, o dată pe zi.

Siguranța și eficacitatea administrării Solifenacin Aristo la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Din acest motiv, Solifenacin Aristo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie tratați cu precauție, fără a depăși doza de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7-9) trebuie tratați cu precauție, fără a depăși doza de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori puternici ai citocromului P450 3A4

Doza maximă de Solifenacin Aristo trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul tratamentului concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 administrați în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Solifenacin Aristo trebuie administrat oral și trebuie înghițit cu lichide. Comprimatul nu trebuie mestecat.

Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Solifenacin este contraindicat la pacienții cu retenție urinară, tulburări gastro-intestinale severe (incluzând megacolonul toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis și la pacienți cu risc pentru afecțiunile de mai sus.

- Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Pacienți care efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).

- Pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

- Pacienți cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică moderată, aflați în tratament cu un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5).

Înainte de începerea tratamentului cu Solifenacin Aristo, trebuie evaluate alte cauze ale micțiunilor frecvente (insuficiență cardiacă sau afecțiune renală). În cazul infecției de tract urinar, se va iniția un tratament antibacterian adecvat.

Solifenacin Aristo se administrează cu precauție la pacienții cu:

- risc de retenție urinară prin obstrucție vezicală semnificativă clinic

- tulburări gastro-intestinale obstructive

- risc de motilitate gastro-intestinală scăzută

- insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min; vezi pct. 4.2 și 5.2) iar dozele nu trebuie să depășească 5 mg la acești pacienți

- insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 până la 9; vezi pct. 4.2 și 5.2) iar dozele nu trebuie să depășească 5 mg la acești pacienți

- administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 și 4.5)

- hernie hiatală/reflux gastroesofagian și sau pacienți tratați concomitent cu medicamente (cum sunt bifosfonații) care pot cauza sau exacerba esofagita

- neuropatie autonomă.

La pacienții care prezintă factori de risc, cum sunt preexistența intervalului QT prelungit și hipokaliemia, au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor.

Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu etiologie neurogenă a hiperactivității detrusorului.

Au fost raportate cazuri de angioedem cu obstrucție a căilor respiratorii la unii pacienți tratați cu succinat de solifenacin. În cazul apariției angioedemului, administrarea de succinat de solifenacin trebuie oprită și trebuie administrat tratament adecvat și/sau luate măsuri corespunzătoare.

Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică la unii pacienți tratați cu succinat de solifenacin. La pacienții care dezvoltă reacție anafilactică, administrarea de succinat de solifenacin trebuie oprită și trebuie administrat tratament adecvat și/sau luate măsuri corespunzătoare.

Efectul maxim al Solifenacin Aristo poate fi determinat după cel puțin 4 săptămâni.

Informații importante privind componentele acestui medicament

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză (deficit total de lactază) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni farmacologice

Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după încetarea tratamentului cu

Solifenacin Aristo înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agoniști ai receptorilor colinergici. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus de administrarea concomitentă de agoniști ai receptorilor colinergici.

Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramida și cisaprida.

Studiile in vitro au demonstrat că, la concentrațiile terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomale hepatice umane CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, este puțin probabil ca solifenacinul să influențeze clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.

Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor puternic al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce administrarea concomitentă cu ketoconazolul la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Prin urmare, doza maximă de Solifenacin Aristo trebuie limitată la 5 mg, în cazul administrării concomitente cu ketoconazol sau cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice (vezi pct. 4.2).

Tratamentul concomitent cu solifenacin și un inhibitor puternic al CYP3A4 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.

Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metaboliților săi nu au fost studiate, și nici efectul substraturilor cu afinitate mai mare față de CYP3A4 asupra expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice cu alte substraturi cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) și cu inductorii CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Administrarea Solifenacin Aristo nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel).

Administrarea de Solifenacin Aristo nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină.

Administrarea de Solifenacin Aristo nu a evidențiat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Nu sunt disponibile date provenite de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacin.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în prescrierea la gravide.

Nu există date privind excreția solifenacinului în laptele uman. La șoareci, solifenacin și/sau metaboliții săi s-au excretat în lapte, determinând o incapacitate de dezvoltare dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea Solifenacin Aristo trebuie evitată în timpul alăptării.

Solifenacinul poate, ca și alte anticolinergice, să determine vedere încețoșată și, mai puțin frecvent, somnolență și oboseală (vezi pct. 4.8 Reacții adverse), influențând negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Solifenacin Aristo poate produce reacții adverse anticolinergice, (în general) ușoare până la moderate. Frecvența reacțiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză.

Cea mai frecventă reacție adversă raportată în asociere cu Solifenacin Aristo este xerostomia. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu doza de 5 mg o dată pe zi, la 22% din pacienții tratați cu doza de 10 mg o dată pe zi și la 4% din pacienții la care s-a administrat placebo. Severitatea xerostomiei a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Solifenacin Aristo au încheiat perioada completă de 12 săptămâni de tratament din cadrul studiului.

Clasificarea Foarte Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență

MedDRA pe frecvente (≥1/100 și frecvente (≥1/10000 și (< 1/10000) necunoscută (care aparate, (≥1/10) <1/10) (≥1/1000 și <1/1000) nu poate fi sisteme și <1/100) estimată din organe datele disponibile)

Infecții și Infecție de tract infestări urinar

Cistită

Tulburări ale Reacție anafilactică sistemului imunitar

Tulburări Apetit alimentar metabolice și scăzut de nutriție Hiperkaliemie

Tulburări Halucinații Delir psihice Stare de confuzie

Tulburări ale Somnolență Amețeli, sistemului Disgeuzie Cefalee nervos

Tulburări Vedere Xeroftalmie Glaucom oculare încețoșată

Tulburări Torsada vârfurilor cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă

Fibrilație atrială

Palpitații

Tulburări Uscăciune la Disfonie respiratorii, nivelul nasului toracice și mediastinale

Tulburări Xerostomie Constipație Boală de reflux Obstrucție la Ileus gastro-intestin Greață gastroesofagian nivelul Disconfort ale Dispepsie Uscăciune la colonului abdominal

Durere nivelul Formare de abdominală faringelui fecaloame

Tulburări Afecțiuni hepatice hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcției hepatice

Afecțiuni Xerodermie Prurit, Eritem Dermatită cutanate și ale Erupție polimorf exfoliativă țesutului cutanată Urticarie subcutanat Angioedem

Clasificarea Foarte Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență

MedDRA pe frecvente (≥1/100 și frecvente (≥1/10000 și (< 1/10000) necunoscută (care aparate, (≥1/10) <1/10) (≥1/1000 și <1/1000) nu poate fi sisteme și <1/100) estimată din organe datele disponibile)

Afecțiuni Slăbiciune musculo- musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări Dificultate la Retenție Insuficiență renală renale și ale micțiune urinară căilor urinare

Tulburări Fatigabilitate generale și la Edem periferic nivelul locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul cu succinat de solifenacin poate să determine efecte anticolinergice severe. Cea mai mare doză de succinat de solifenacin administrată accidental unui singur pacient a fost de 280 mg, într-un interval de 5 ore, determinând modificări ale stării de conștiență, care nu au necesitat spitalizare.

În cazul unui supradozaj cu succinat de solifenacin, pacientul trebuie tratat cu cărbune activat. Lavajul gastric este eficace dacă este efectuat în decursul unei ore de la ingestie, dar nu trebuie indusă vărsătura.

Ca și în cazul altor anticolinergice, simptomele pot fi tratate astfel:

- Efectele nervos-centrale anticolinergice severe cum sunt halucinațiile sau excitația intensă: tratament cu fizostigmină sau carbacol.

- Convulsiile sau excitațiile intense: tratament cu benzodiazepine.

- Insuficiența respiratorie: tratament prin instituirea respirației artificiale.

- Tahicardia: tratament cu betablocante.

- Retenția urinară: tratament prin cateterizare.

- Midriaza: tratament cu pilocarpină picături oftalmice și/sau amplasarea pacientului în camera obscură.

Ca și în cazul altor antimuscarinice, în caz de supradozaj, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (adică hipokaliemie, bradicardie și administrare concomitentă de medicamente cu acțiune cunoscută de prelungire a intervalului QT) și cu boli cardiace preexistente relevante (adică ischemie miocardică, aritmie, insuficiență cardiacă congestivă).

Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC: G04BD08

Solifenacinul este un antagonist competitiv, specific, al receptorilor colinergici.

Vezica urinară este inervată de sistemul nervos parasimpatic colinergic. Acetilcolina contractă mușchiul neted detrusor prin receptorii muscarinici, dintre care subtipul M3 este predominant implicat. Studiile farmacologice in vitro și in vivo indică faptul că solifenacinul este un antagonist competitiv al subtipului

M3 de receptori muscarinici. În plus, solifenacinul a evidențiat antagonism specific față de receptorii muscarinici prin afinitatea deosebit de scăzută sau lipsa afinității pentru diverși alți receptori și canale ionice testate.

Tratamentul cu succinat de solifenacin în doze de 5 mg și 10 mg pe zi a fost studiat în mai multe studii clinice în regim dublu-orb, randomizate și controlate la bărbați și femei cu vezică urinară hiperactivă.

După cum reiese din tabelul de mai jos, ambele doze de succinat de solifenacin 5 mg și 10 mg au produs ameliorare semnificativă statistic privind criteriile de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo. Eficacitatea a fost observată în interval de o săptămână de la începerea tratamentului și s-a stabilizat după 12 săptămâni. Un studiu deschis, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut timp de cel puțin 12 luni. După 12 săptămâni de tratament, aproximativ 50% dintre pacienții cu incontinență înainte de tratament nu au mai prezentat episoade de incontinență și, în plus, 35% din pacienți au prezentat o frecvență micțională de sub 8 micțiuni pe zi. Tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive se reflectă și într-o serie de indicatori ai calității vieții, cum sunt percepția generală a stării de sănătate, impactul incontinenței, limitări ale activității, limitări fizice, limitări sociale, emoții, severitatea simptomelor, măsurarea severității și raportul somn/energie.

Rezultatele a 4 studii controlate, de fază 3, cu tratament cu durata de 12 săptămâni Placebo Solifenacin Solifenacin Tolterodină 5 mg o 10 mg 2 mg de două dată pe zi odată pe zi ori pe zi

Număr de micțiuni/24 ore

Valoare medie inițială 11,9 12,1,9 12,1

Valoarea medie a reducerii față de valoarea 1,4 2,3 2,7 1,9 inițială % modificare față de valoarea inițială (12%) (19%) (23%) (16%) n 1138 552 1158 250 valoarea p* <0,001 <0,00,004

Numărul episoadelor de imperiozitate micțională/24 ore

Valoare medie inițială 6,3 5,9 6,2 5,4

Valoarea medie a reducerii față de valoarea 2,0 2,9 3,4 2,1 inițială % modificare față de valoarea inițială (32%) (49%) (55%) (39%) n 1124 548 11550 valoarea p* <0,001 <0,00,031

Numărul episoadelor de incontinență/24 ore

Valoare medie inițială 2,9 2,6 2,9 2,3

Valoarea medie a reducerii față de valoarea 1,,5 1,8 1,1 inițială % modificare față de valoarea inițială (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 157 valoarea p* <0,001 <0,00,009

Număr de episoade de nicturie/24 ore

Valoare medie inițială 1,8 2,0 1,8 1,9

Valoarea medie a reducerii față de valoarea 0,4 0,6 0,6 0,5 inițială % modificare față de valoarea inițială (22%) (30%) (33%) (26%) n 1005 494 1035 232 valoarea p* 0,025 <0,00,199

Volumul evacuat/micțiune

Valoare medie inițială 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml

Valoarea medie a reducerii față de valoarea 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml inițială % modificare față de valoarea inițială (5%) (21%) (26%) (16%) n 1135 552 1156 250 valoarea p* <0,001 <0,001 <0,001

Număr de absorbante/24 ore

Valoare medie inițială 3,0 2,8 2,7 2,7

Valoarea medie a reducerii față de valoarea 0,8 1,3 1,3 1,0 inițială % modificare față de valoarea inițială (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 valoarea p* <0,001 <0,00,010

Notă: în 4 dintre studiile pivot au fost utilizate solifenacin 10 mg și placebo. În 2 dintre cele 4 studii a fost utilizat, de asemenea, solifenacin 5 mg și unul dintre studii a inclus administrarea de tolterodină 2 mg de două ori pe zi. Nu s-au evaluat în fiecare studiu individual toți parametrii și toate grupurile de tratament. Prin urmare, este posibil ca numerele de pacienți listate să se abată per parametru și grup de tratament.

* valoarea p pentru comparația pe perechi cu placebo

După administrarea comprimatelor de solifenacin, concentrația plasmatică maximă de solifenacin (Cmax) este atinsă după 3 până la 8 ore. Tmax este independent de doză. Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu doza, pentru valori ale dozelor cuprinse între 5 și 40 mg. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%.

Aportul alimentar nu influențează Cmax și ASC ale solifenacinului.

Volumul aparent de distribuție al solifenacinului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 600 l. Solifenacinul se leagă în mare măsură (aproximativ 98%) de proteinele plasmatice, în principal de α1-glicoproteina acidă.

Solifenacinul este metabolizat extensiv de ficat, în principal de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Totuși, există și căi metabolice alternative, care pot contribui la metabolizarea solifenacinului. Clearance-ul sistemic al solifenacinului este de aproximativ 9,5 l/oră și timpul de înjumătățire plasmatică terminal al solifenacinului este de 45-68 ore. După administrarea orală, în afară de solifenacin au fost identificați în plasmă un metabolit activ (4R-hidroxisolifenacin) și trei metaboliți inactivi (N- glucuronid, N-oxid și 4R-hidroxi-N-oxid solifenacin).

După administrarea unei doze unică a 10 mg solifenacin marcat cu 14C, aproximativ 70% din radioactivitate a fost decelată în urină și 23% în materiile fecale în interval de 26 zile. În urină, aproximativ 11% din radioactivitate este recuperată ca substanță activă nemodificată; aproximativ 18% ca metabolit N-oxid, 9% ca metabolit 4R-hidroxi-N-oxid și 8% ca metabolit 4R-hidroxi (metabolit activ).

Farmacocinetica este liniară în intervalul dozelor terapeutice.

Alte categorii speciale de pacienți

Nu se impune ajustarea dozei în funcție de vârstă. Studiile la vârstnici indică faptul că expunerea la solifenacin exprimată ca ASC, după administrarea de succinat de solifenacin (5 mg și 10 mg o dată pe zi) a fost similară la vârstnicii sănătoși (cu vârsta 65-80 ani) și tinerii sănătoși (cu vârsta sub 55 ani). La vârstnici, rata medie a absorbției exprimată ca tmax a fost ușor scăzută, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost cu aproximativ 20% mai lung. Aceste mici diferențe au fost considerate nesemnificative clinic.

Farmacocinetica solifenacinului nu a fost stabilită la copii și adolescenți.

Farmacocinetica solifenacinului nu este influențată de sex.

Farmacocinetica solifenacinului nu este influențată de rasă.

ASC și Cmax ale solifenacinului la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată nu au fost semnificativ diferite de cele ale voluntarilor sănătoși. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min) expunerea la solifenacin a fost semnificativ mai mare, comparativ cu grupul de control, cu creșteri ale Cmax cu aproximativ 30%, ale ASC cu mai mult de 100% și ale t½ cu mai mult de 60%. A fost observată o relație semnificativă statistic între clearance-ul creatininei și clearance-ul solifenacinului.

Farmacocinetica la pacienții care urmează proceduri de hemodializă nu a fost studiată.

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 până la 9), Cmax nu a fost afectată,

ASC a crescut cu 60% și t½ s-a dublat. Farmacocinetica solifenacinului la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată.

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, fertilitatea, dezvoltarea embriofetală, genotoxicitatea și carcinogenitatea. În studiile de dezvoltare pre- și postnatală la șoareci, tratamentul cu solifenacin administrat femelelor în timpul alăptării a determinat o rată de supraviețuire postpartum mai mică, scăderea în greutate a puilor și dezvoltarea fizică încetinită, la niveluri relevante clinic.

Creșterea ratei mortalității, dependentă de doză, fără semne clinice prealabile, a apărut la șoarecii tineri tratați din ziua 10 sau din ziua 21 după naștere cu doze care au produs un efect farmacologic, iar ambele grupe au prezentat o mortalitate mai mare, comparativ cu șoarecii adulți. La șoarecii tineri tratați din ziua 10 după naștere, expunerea plasmatică a fost mai mare decât la șoarecii adulți; începând din ziua 21 după naștere, expunerea sistemică a fost comparabilă cu cea de la șoarecii adulți. Nu sunt cunoscute implicațiile clinice ale mortalității crescute la șoarecii tineri.

Amidon de porumb pregelatinizat

Lactoză anhidră

Hipromeloză

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Macrogol 8000

Talc

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171)

Oxid roșu de fer (E 172)).

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu.

Mărimi de ambalaj pentru Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate:

10, 30, 50, 90 sau 100 comprimate.

Mărimi de ambalaj pentru Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate:

20, 30, 50, 90 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile dXXe ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10, 13435 Berlin

Germania

14505/2022/01-05 14506/2022/01-05

Autorizare: Iunie 2022

Iunie 2022