Conținutul prospectului pentru medicamentul SOFTIGYN MIN 100.000.000 UFC CAPSULE VAGINALE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale

SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule vaginale

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale vaginală conține:

Substanţa activă:

Lactobacillus plantarum P 17630 nu mai puțin decât 108 UFC

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil de sodiu.

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

Fiecare capsulă vaginală conține:

Substanţa activă:

Lactobacillus plantarum P 17630 nu mai puțin decăt 108 UFC

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi vaginale, ovale, albe

Capsule vaginale, oblongi, albe

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

SOFTIGYN este indicat femeilor adulte pentru:

- Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene.

- Pentru a mentine o microbiota vaginala normala in cazurile de infectii vaginale recurente.

4.2 Doze şi mod de administrare

Femei adulte

Doze

- După tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc în vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile.

- Pentru a menține o microbiotă vaginală normala in caz de infecție vaginală recurentă: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc in vagin noaptea inainte de culcare timp de 6 zile consecutiv. Dacă este necesar, ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive.

Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație.

Copii și adolescenți

Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, în timp ce sunteti decubit dorsal, seara înainte de culcare.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

SOFTIGYN nu inlocuieste terapia cu antibiotice sau chimioterapice, dar reprezintă o completare utilă prin refacerea, mai ales la finalul tratamentului antimicrobian specific, a conditiilor fiziologice ale mediului vaginal.

SOFTIGYN capsule moi conține p-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu, diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu preparate antiseptice în timpul tratamentului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la Lactobacillus plantarum P 17630 este neglijabilă.

SOFTIGYN poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Nu există nici un efect cunoscut al medicamentului asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

SOFTIGYN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Este posibil ca în timpul utilizării să apară reacții vulvovaginale, cum ar fi arsură, mâncărime, iritație și disconfort. În acest caz, medicamentul nu mai trebuie utilizat. De asemenea, poate exista o ușoară secreție vaginală.

Următorul tabel rezumă reacțiile adverse ale Lactobacillus plantarum P17630 raportate în studiile clinice publicate în literatură și/sau colectate în timpul experienței post-comercializare cu alte produse care conțin

Lactobacillus plantarum P17630, conform codării MedDRA (versiunea 26.1): Foarte frecvente (≥1/10),

Frecvente (≥1/100, <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10000, <1/1000), Foarte rare (<1/10000), necunoscut (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile).

Clasă de Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu organe și frecvente (≥1/100 la frecvente (≥1/10000 (<1/10000) frecvență sisteme (≥1/10) <1/10) (≥ 1/1000, până la necunoscută <1/100) <1/1000)

Tulburări Reacție ale alergică sistemului imunitar

Tulburări Greață, gastro- dureri intestinale abdominale.

Tulburări Prurit, ale pielii și erupție țesutului cutanată.

subcutanat

Tulburări Senzație de Scurgeri ale arsură vaginale, sistemului vulvovaginală iritație reproducător vaginală, și ale sânilor dureri vaginale, scurgeri vaginale sângeroase, disconfort vulvovaginal, prurit vulvovaginal.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc efecte atribuibile supradozajului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase și antiseptice, codul ATC: G01AX14.

Lactobacillus plantarum este o parte integrantă a mediului vaginal la femeile sănătoase și reprezintă principalul mecanism natural de apărare împotriva dezvoltării microorganismelor patogene.

Această situație se realizează în principal prin transformarea, realizată de bacteriile lactice, a glicogenului din celulele epiteliale în acid lactic, urmată de o scădere a pH-ului vaginal la valori între 3,8 și 4,4, optim pentru creșterea lactobacililor dar nefavorabil pentru creșterea microorganismelor patogene.

Echilibrul mediului vaginal poate fi alterat de anumite condiții fiziologice sau patologice și de cauze iatrogene.

Antibioticele și sulfonamidele în aplicare locală sau sistemică, deși esențiale în tratamentul vaginitei specifice, distrug și flora nepatogenă, prin urmare cresc riscul de recidive sau alte infecții.

SOFTIGYN, format din Lactobacillus plantarum P 17630, viu, liofilizat, izolat din mediul vaginal, caracterizat taxonomic, permite refacerea florei bacteriene naturale prin aplicarea unei cantități mari de bacterii lactice care, introduse în vagin, sunt capabile să adere, să se înmulțească și să restabilească valoarea pH-ului în limită acidă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Lactobacilii sunt de obicei găzduiți în vagin, așa că nu sunt supuși absorbției sistemice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate. Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fiecare capsulă moale vaginală conține:

Etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu, trigliceride cu catenă medie, dioxid de siliciu (Aerosil 300), gelatină, glicerol, dimetilpolisiloxan, dioxid de titan (E171), lactoză.

Fiecare capsulă vaginală conține:

Amidon de porumb, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat.

Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171).

6.2 Incompatibilităţi

Incompatibilitățile cu alte medicamente nu sunt cunoscute.

6.3 Perioada de valabilitate

Capsule moi vaginale:

24 luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).

Capsule vaginale:

36 de luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Capsule moi vaginale:

A se pastra la frigider intre 2°C - 8°C.

Capsule vaginale :

A se păstra la temperaturi sub 25 °C

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Capsule moi vaginale:

Blister din PVC-PVDC/Al-Diofan - Cutie care contine 3 sau 6 capsule vaginale

Capsule vaginale:

Blister în OPA-Al/PVC-Al - Cutie care conține 3 sau 6 capsule vaginale

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Proge Farm S.r.l.

Largo Donegani 4/a 28100 Novara

Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14820/2022/01-02 14821/2022/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2025

Prospect SOFTIGYN MIN 100.000.000 UFC CAPSULE VAGINALE

Date generale despre SOFTIGYN MIN 100.000.000 UFC

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru lactobacillus