SOFTACORT 3.35mg / ml picături oftalmice soluție doză unică prospect medicament

SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză

1 ml picături oftalmice, soluție conține hidrocortizon fosfat sodic 3,35 mg.

O picătură conține aproximativ 0,12 mg de hidrocortizon fosfat sodic.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluție în recipient unidoză.

Soluția este practic o soluție limpede, incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. pH: 6,9 - 7,5

Osmolalitate: 280-320 mOsmol/kg

Tratamentul bolilor conjunctivale alergice sau inflamatorii non-infecțioase ușoare.

Doza recomandată este de 2 picături de 4 ori pe zi la ochiul afectat.

Durata acestui regim de dozare va varia în general de la câteva zile până la maximum 14 de zile.

Scăderea treptată a dozei de până la o administrare la două zile poate fi recomandată pentru a evita o recidivă.

În cazul unui răspuns insuficient, trebuie utilizat un corticosteroid mai puternic.

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la populația pediatrică. A se vedea pct. 4.4.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstinici.

Utilizare oftalmică.

Un recipient unidoză conține suficientă soluție pentru a trata ambii ochi.

Doar pentru o singură utilizare.

Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține conservanți. Soluția dintr-un singur recipient individual cu doză unică trebuie utilizată imediat după deschidere pentru administrare în ochiul(ii) afectat(ți) (vezi pct. 6.3).

Pacienții trebuie instruiți:

- să evite contactul între vârful picurător și ochi sau pleoape,

- să folosească picăturile oftalmcie, soluție imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce recipientul unidoză după utilizare.

Ocluzia nazolacrimală prin compresiunea conductelor lacrimale timp de un minut poate reduce absorbția sistemică.

În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice, soluție, instilațiile celor două medicamente trebuie făcute la un interval de 5 minute.

 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;  Hipertensiune oculară indusă de glucocorticosteroizi cunoscuți și alte forme de hipertensiune oculară;  Infecție acută cu virusul herpes simplex și în special celelalte infecții virale ale corneei în stadiul acut de ulcerare (cu excepția cazului când este combinat cu medicamente chimioterapice specifice pentru virusul herpes), conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar în etapă inițială (testul cu fluoresceină pozitiv);  Tuberculoză oculară;  Micoză oculară;  Infecție oculară acută purulentă, conjunctivită purulentă și blefarită purulentă, urcior și infecție cu herpes care pot fi mascate sau agravate de medicamente antiinflamatorii.

Steroizii topici nu trebuie administrați niciodată pentru efectul de ochi roșii nediagnosticat.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată pentru tratamentul cheratitei herpetice virale, dar poate fi utilizat dacă este necesar numai cu un tratament antiviral combinat și sub supravegherea atentă a unui oftalmolog.

Subțierea corneei și sclerei (cauzate de boli) poate crește riscul de perforații la utilizarea steroizilor topici.

Orice infecție fungică trebuie să fie suspectată în cazuri de ulcerații corneene unde a fost utilizat un steroid pentru o perioadă lungă de timp.

Pacienții trebuie monitorizați la intervale frecvente în timpul tratamentului cu picături oftalmice cu hidrocortizon. Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi a demonstrat că provoacă hipertensiune oculară/glaucom în special la pacienții cu creșterea PIO anterioară indusă de steroizi sau cu PIO ridicată preexistentă sau glaucom, (vezi pct. 4.3 și 4.8) și, de asemenea, formarea cataractei, în special la copii și populația vârstnică.

Utilizarea corticosteroizilor poate duce de asemenea la infecții oculare oportuniste ca urmare a suprimării răspunsului gazdei sau a întârzierii vindecării acestora. În plus, corticosteroizii oculari topici pot promova, agrava sau masca semnele și simptomele de infecții oculare oportuniste.

Trebuie evitată purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Fiecare picătură din acest medicament conține 0,227 mg fosfați (vezi pct.4.8).

La copii şi adolescenţi, terapia cu corticosteroizi continuă pe termen lung poate produce supresia corticosuprarenalei (vezi pct 4.2).

Răspunsul hipertensiv ocular la corticosteroizii topici la copii şi adolescenţi apare mai frecvent, mai grav, și mai rapid decât cel raportat la adulți.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamentele care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul crescut de reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacţiile adverse sistemice ale corticoizilor.

Nu există suficiente date privind utilizarea SOFTACORT la femeile gravide. Corticosteroizii traversează placenta. Studiile la animale au evidențiat efectele toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv formarea de fisuri palatine (vezi pct. 5.3). Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. După administrarea sistemică a unor doze mai mari de corticosteroizi, au fost raportate efecte asupra fătului/nou-născutului (inhibarea creșterii intrauterine, inhibarea funcției cortexului suprarenal). Cu toate acestea, aceste efecte nu au fost observate după utilizare oculară.

SOFTACORT nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Glucocorticoizii administrați sistemic se excretă în laptele matern și pot provoca suprimarea creșterii sau a producției endogene de corticosteroizi sau pot avea alte efecte nedorite.

Nu se cunoaște dacă SOFTACORT se excretă în laptele uman.

Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.

Nu există date privind efectele potențiale ale hidrocortizonului fosfat sodic 3,35 mg/ml asupra fertilității.

Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Vederea încețoșată temporar sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care se produce vedere neclară, pacientul trebuie să aștepte până când vederea este clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puțin frecvente (≥1/,000 to <1/100); rare (≥1/10000 to <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)).

- Cu frecvenţă necunoscută:

Senzație de arsură*, înțepătură*.

Următoarele reacții adverse nu au fost observate cu hidrocortizonul, dar sunt cunoscute cu alți corticosteroizi topici.

- Cu frecvenţă necunoscută:

Reacții alergice și de hipersensibilitate, vindecarea întârziată a rănilor, cataractă capsulară posterioară*, infecții oportuniste (infecție cu herpes simplex, infecții fungice, vezi pct. 4.4), glaucom*, midriază, ptoză, uveită indusă de corticosteroizi, modificări ale grosimii corneei*, keratopatia de cristalin, vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

* A se vedea secțiunea Descrierea reacțiilor adverse selectate

Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea grava a corneei

Arsuri și înțepături pot să apară imediat după instilare. Aceste evenimente sunt, de obicei, ușoare și tranzitorii și nu au consecințe.

Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi a demonstrat că provoacă hipertensiune oculară/glaucom (în special pentru pacienții cu creșterea PIO anterioare induse de steroizi sau cu PIO preexistentă ridicată sau glaucom, sau antecedente familiale de PIO ridicate sau glaucom) și, de asemenea, formarea cataractei. Copiii, adolescenţii și pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la creșterea PIO induse de steroizi (vezi pct. 4.4).

Creșterea presiunii intraoculare induse de tratamentul topic cu corticosteroizi a fost observată, în general, în decurs de 2 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).

Diabeticii sunt mai predispuși de a dezvolta cataractă subcapsulară după administrarea topică de steroizi.

La bolile care produc subțierea corneei, utilizarea locală a steroizilor poate duce la perforare, în unele cazuri (vezi pct 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj topic asociat cu iritația prelungită a ochilor, ochiul(ii) trebuie clătit(ți) cu apă sterilă.

Supradozarea prelungită poate produce hipertensiune oculară. În acest caz, este necesar să se întrerupă tratamentul.

Simptomatologia din cauza ingestiei accidentale nu este cunoscută. Ca și în cazul altor corticosteroizi însă, medicul poate lua în considerare lavajul gastric sau vomitarea.

Grupă farmacoterapeutică: AGENȚI ANTIINFLAMATORI - Corticosteroizi, simpli, codul ATC:

S01BA02

Hidrocortizonul sau cortizolul este un glucocorticoid secretat de glanda suprarenală și echipat cu activitate antiinflamatoare capabilă să elibereze și să inducă sinteza inhibitorului PLA2 specific (lipocortin) astfel blocând cascada de acid arahidonic și formarea factorilor flogogenici, cum ar fi prostaglandine, tromboxani, (SRS-A) leucotriene. Un astfel de mecanism de acțiune explică activitatea antiinflamatoare și antialergică a hidrocortizonului.

Un studiu farmacocinetic la iepure efectuat cu SOFTACORT a arătat că, după administrare, hidrocortizonul s-a dispersat rapid în umoarea apoasă, cornee și conjunctivă. Pătrunderea hidrocortizonului a fost cea mai mare în cornee, urmată de conjunctivă, și este foarte scăzută în umoarea apoasă. S-a observat, de asemenea, o trecere sistemică slabă a hidrocortizonului (<2% din doza aplicată).

Administrarea repetată prelungită a hidrocortizonului pe cale sistemică la animale a redus creșterea în greutate corporală, a crescut neoglucogeneza și hiperglicemia, timoliza și hipertensiunea oculară.

La șoarece, hidrocortizonul administrat ocular s-a dovedit că produce resorbție fetală și palatoschizis.

La iepure, utilizarea oculară a hidrocortizonului a produs resorbție fetală și anomalii multiple care implică capul și abdomenul.

În plus, inhibarea creșterii intrauterine și modificările dezvoltării funcționale a sistemului nervos central au fost raportate după administrarea de corticosteroizi la animalele gestante.

Fosfat disodic dodecahidrat,

Dihidrogenofosfat sodic monohidrat,

Clorură de sodiu,

Edetat disodic,

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului),

Apă pentru preparate injectabile.

Nu se cunoaște incompatibilitatea cu alte medicamente.

2 ani în ambalajul exterior.

După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele cu doză unică în termen de o lună.

După prima deschidere a recipientului cu doză unică: utilizați imediat și aruncați recipientul în doză unică după utilizare.

Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul individual în doză unică este deschis, orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după administrare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Păstrați recipientele cu doză unică în plic, pentru a fi protejate de lumină.

Pentru depozitarea după prima deschidere a medicamentului, vezi pct 6.3.

10 recipiente unidoză (PEÎD) care conțin 0,4 ml de picături oftalmice, soluție sunt învelite într-un plic format din patru straturi din hârtie/PE/Al/copolimer de etilenă.

O mărime de ambalaj conține 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) or 60 (6 x 10) recipiente cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Franța

10015/2017/01-04

Data primei autorizări: Mai 2017

Decembrie 2018

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul http://www.anm.ro.