Prospect SNUP 1mg / ml spray nazal soluție
Indicat în: congestie nazală; rinită
Cale de administrare: nazală
Substanța: xilometazolină (decongestionant adrenergic)
ATC: R01AA07 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Xilometazolina este un medicament utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu răceala comună, sinuzita, rinita alergică sau alte afecțiuni respiratorii. Face parte din clasa decongestionantelor nazale și acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând astfel inflamația și facilitând respirația.
Xilometazolina este disponibilă sub formă de spray nazal sau picături și se administrează de obicei de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de maximum 5-7 zile. Utilizarea prelungită poate duce la efectul de rebound (congestie nazală agravată) sau la dependență.
Efectele adverse frecvente includ uscăciunea sau iritația mucoasei nazale, senzația de arsură sau furnicături în nas și, mai rar, dureri de cap sau amețeli. În cazuri rare, utilizarea excesivă poate provoca creșterea tensiunii arteriale sau palpitații.
Xilometazolina nu este recomandată copiilor sub o anumită vârstă (în funcție de concentrația produsului) și trebuie utilizată cu precauție la persoanele cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau glaucom. Este important să fie utilizată conform indicațiilor medicului sau ale prospectului.
Date generale despre SNUP 1mg / ml
- Substanța: xilometazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 16-08-2017
- Codul comercial: W63668001
- Concentrație: 1mg / ml
- Forma farmaceutică: spray nazal soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac peid prevazut cu pompa dozatoare tip 3 k x10ml spray nazal sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru xilometazolină
Concentrațiile disponibile pentru xilometazolină
- 0.05%
- 0.1%
- 0.5mg/ml
- 1mg/ml
Prospect SNUP 1mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul SNUP 1mg / ml spray nazal soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml solutie) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,045 mg.
SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml solutie) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,09 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- pentru decongestionarea mucoasei nazale în caz de răceală și episoade de răceală însoțită de secreții nazale (rinită vasomotorie), rinite alergice;
- pentru facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale precum și în catarul urechii medii tubare asociate cu răceala;
SNUP 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani.
SNUP 1 mg/ml spray nazal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
SNUP 0,5 mg/ml spray nazal
La copiii cu vârsta între 2 și 6 ani, atunci când este necesar, se administrează 1 puf de spray nazal în fiecare nară, de până la de trei ori pe zi.
SNUP 1 mg/ml spray nazal
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani
Un puf de spray nazal trebuie administrat în fiecare nară, atunci când este necesar, până la de trei ori pe zi.
Mod de administrareSNUP este indicat pentru administrare nazală.
Înainte de prima administrare, se pulverizează cel puțin cinci pufuri în aer, până când se obține o ceață de soluție pulverizată consistentă. În cazul tuturor administrărilor ulterioare, sprayul nazal este gata pentru a fi utilizat la prima pulverizare.
Procedura trebuie repetată dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de câteva zile. Sunt valabile următoarele recomadări :
- spray-ul nu a fost utilizat timp de 4 până la 14 zile: 1 puf pulverizat în aer
- spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile: 5 pufuri pulverizate în aer
Imediat după utilizare, înainte de a pune capacul, se curăță partea exterioară a vârfului aplicatorului cu un șervețel moale, curat.
Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, sprayul nazal trebuie utilizat doar de către o singură persoană.
Durata tratamentuluiDoza recomandată de SNUP nu trebuie administrată de mai mult de 3 ori pe zi.
Doza va depinde de sensibilitatea individuală și de răspunsul clinic.
SNUP nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Readministrarea medicamentului se va face după un interval de câteva zile. În cazul în care, după 7 zile de tratament, pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, situația clinică trebuie reevaluată. Utilizarea îndelungată și excesivă poate provoca hiperemie reactivă sau congestie de rebound (vezi pct 4.4). Doza recomandată nu trebuie depășită.
Cu privire la durata tratamentului la copii este necesar consult medical.
Pacienții diagnosticați cu răceli cronice pot utiliza acest medicament numai sub monitorizare medicală, din cauza riscului de atrofiere a mucoasei nazale.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinită sicca);
- afecțiune după hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater;
Adițional pentru SNUP 0,5 mg/ml spray nazal:
Sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani
Adițional pentru SNUP 1 mg/ml spray nazal:
Copii cu vârsta sub 6 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Există raportări izolate privind reacțiile adverse (în mod special, apnee) după utilizarea dozelor terapeutice. Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate trebuie evitată prin toate mijloacele.
Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.
Xilometazolina poate fi utilizată numai după o evaluare atentă beneficiu/riscîn caz de:
- pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau cu alte medicamente cu potențial de creștere a tensiunii arteriale
- creștere a presiunii intraoculare, în special glaucom cu unghi îngust
- boli cardiovasculare severe (de exemplu, boli cardiace coronariene, hipertensiune arterială)
- feocromocitom
- tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat)
- porfirie
- hipertrofie a prostatei
Efectul decongestionant poate fi diminuat, în special după utilizarea îndelungată și ca urmare a supradozajului. Din cauza abuzului de decongestionante pot să apară următoarele:
- hiperemie reactivă a mucoasei nazale (rinită indusă de medicament)
- atrofie a mucoasei nazale
Pentru a susține respirația nazală, cel puțin într-o anumită măsură, administrarea medicamentului simpatomimetic trebuie întreruptă, mai întâi oprindu-se administrarea într-o nară, ulterior și în cealaltă, odată ce disconfortul a dispărut.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a xilometazolinei cu
- antidepresive triciclice
- inhibitori de monoaminoxidază, de tip tranilcipromină
- medicamente care cresc tensiunea arterială poate duce la hipertensiune arterială. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie evitată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele cu privire la un număr limitat de sarcini expuse în timpul primului trimestru sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectele adverse ale xilometazolinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice adecvate. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mai mari decât dozele terapeutice (vezi pct 5.3).
Xilometazolina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Pentru că supradozajul poate afecta circulația sanguină feto-placentară, în timpul sarcinii doza recomandată nu trebuie depășită.
AlăptareaNu se cunoaște dacă xilometazolina trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul alăptării, xilometazolina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Deoarece supradozajul poate reduce producerea de lapte, în timpul alăptării doza recomandată nu trebuie depășită.
FertilitateaNu există efecte cunoscute ale tratamentului cu xilometazolină asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Atunci când este utilizat conform recomandărilor nu sunt de așteptat reacții adverse.
4.8 Reacţii adverse
În această secțiune frecvenţele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000),cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente: reacții de hipersensibilitate (angioedem, erupții cutanate tranzitorii, prurit)
Tulburări psihiceFoarte rare: neliniște, insomnie, halucinații (mai ales la copii)
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare: cefalee, convulsii (mai ales la copii)
Tulburări cardiaceRare: palpitații, tahicardie
Foarte rare: aritmii
Tulburări vasculareRare: hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFrecvente: senzație de arsură și uscăciune la nivelul mucoasei nazale, strănut
Mai puțin frecvente: congestie de rebound, deoarece acțiunea decongestionantă se estompează, epistaxis
Foarte rare: apnee (raportată la utilizarea de xilometazolina la sugari și nou-născuți)
Tulburari generale şi conditii la locul de administrare
Foarte rare: oboseală (somnolență, sedare)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Tabloul clinic al intoxicației cu derivați de imidazol poate fi confuz, deoarece fazele de stimulare pot alterna cu faze de suprimare a sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
Simptomele de stimulare a sistemului nervos central sunt anxietate, agitație, halucinații și convulsii.
Simptomele după inhibarea sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și comă.
De asemenea, pot să apară următoarele simptome: mioză, midriază, transpirație, febră, paloare, cianoză, greață și vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmii cardiace, stop cardiac, palpitații, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială până la șoc, edem pulmonar, deprimare respiratorie și apnee, tulburări psihogene.
Ca urmare a supradozajului, efectele dominante asupra sistemului nervos central manifestate prin convulsii și comă, bradicardia, apnea precum și hipertensiunea arterială înlocuită cu hipotensiune arterială sunt frecvente, mai ales la copii.
Abordare terapeuticăÎn caz de supradozaj sever este indicat un tratament într-o secție de terapie intensivă din cadrul unui spital. Administrarea de cărbune activat (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau lavajul gastric (după ingestia de cantități mari) trebuie să fie inițiate imediat, deoarece absorbția xilometazolinei poate fi rapidă. Se recomandă administrarea unui alfa blocant neselectiv pentru reducerea tensiunii arteriale.
Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, se recomandă terapie anticonvulsivantă, antipiretice și oxigen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, simple, codul ATC: R01AA07
Xilometazolina este un medicament simpatomimetic alfa-adrenergic, derivat de imidazolină. Acțiunea vasoconstrictoare a acesteia produce decongestionarea mucoasei. Debutul acțiunii este, de obicei, în decurs de 5-10 minute, facilitând respirația nazală prin decongestionarea mucoaselor și îmbunătățirea drenajului secrețiilor nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Efectul xilometazolinei apare în decurs de câteva minute și se menține timp de câteva ore (în medie 6-8 ore).
Cantitatea de medicament absorbită după administrarea intranazală poate fi uneori suficient de mare pentru a produce efecte sistemice, de exemplu efecte asupra sistemului nervos central și aparatului cardiovascular.
La om, nu sunt disponibile date din studiile de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu privire la administrarea nazală repetată la câini nu au prezentat riscuri de siguranță pentru utilizarea la om. Un studiu in vitro privind potențialul mutagen efectuat pe culturi de bacterii a fost negativ. Nu există date cu privire la carcinogeneză. Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani și iepuri. Dozele mai mari decât dozele terapeutice au fost letale pentru embrion sau au dus la întârzieri în dezvoltare la fetuși. Producerea de lapte a fost inhibată la șobolani. Nu există nicio dovadă cu privire la tulburările de fertilitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă de mare
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După deschidere, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 12 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polietilenă, prevăzut cu pompă dozatoare tip 3K sau cu pompă dozatoare tip PFP N90.
Mărimi de ambalaj: cutii cu flacoane a 10 ml și 15 ml spray nazal, soluție
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2022