SNUP 0.5mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie

SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.

Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml solutie) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,045 mg.

SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml solutie) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,09 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră.

- pentru decongestionarea mucoasei nazale în caz de răceală și episoade de răceală însoțită de secreții nazale (rinită vasomotorie), rinite alergice;

- pentru facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale precum și în catarul urechii medii tubare asociate cu răceala ;

SNUP 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani.

SNUP 1 mg/ml spray nazal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani.

SNUP 0,5 mg/ml spray nazal

La copiii cu vârsta între 2 și 6 ani, atunci când este necesar, se administrează 1 puf de spray nazal în fiecare nară, de până la de trei ori pe zi.

SNUP 1 mg/ml spray nazal

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani

Un puf de spray nazal trebuie administrat în fiecare nară, atunci când este necesar, până la de trei ori pe zi.

SNUP este indicat pentru administrare nazală.

Înainte de prima administrare, se pulverizează cel puțin cinci pufuri în aer, până când se obține o ceață de soluție pulverizată consistentă. În cazul tuturor administrărilor ulterioare, sprayul nazal este gata pentru a fi utilizat la prima pulverizare.

Procedura trebuie repetată dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de câteva zile. Sunt valabile următoarele recomadări :

- spray-ul nu a fost utilizat timp de 4 până la 14 zile: 1 puf pulverizat în aer

- spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile: 5 pufuri pulverizate în aer

Imediat după utilizare, înainte de a pune capacul, se curăță partea exterioară a vârfului aplicatorului cu un șervețel moale, curat.

Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, sprayul nazal trebuie utilizat doar de către o singură persoană.

Doza recomandată de SNUP nu trebuie administrată de mai mult de 3 ori pe zi.

Doza va depinde de sensibilitatea individuală și de răspunsul clinic.

SNUP nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Readministrarea medicamentului se va face după un interval de câteva zile. În cazul în care, după 7 zile de tratament, pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, situația clinică trebuie reevaluată. Utilizarea îndelungată și excesivă poate provoca hiperemie reactivă sau congestie de rebound (vezi pct 4.4). Doza recomandată nu trebuie depășită.

Cu privire la durata tratamentului la copii este necesar consult medical.

Pacienții diagnosticați cu răceli cronice pot utiliza acest medicament numai sub monitorizare medicală, din cauza riscului de atrofiere a mucoasei nazale.

- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinită sicca);

- afecțiune după hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater;

Adițional pentru SNUP 0,5 mg/ml spray nazal:

Sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani

Adițional pentru SNUP 1 mg/ml spray nazal:

Sugari și copii mici cu vârsta sub 6 ani.

Există raportări izolate privind reacțiile adverse (în mod special, apnee) după utilizarea dozelor terapeutice. Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate trebuie evitată prin toate mijloacele.

Xilometazolina poate fi utilizată numai după o evaluare atentă beneficiu/risc la:

- pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau cu alte medicamente cu potențial de creștere a tensiunii arteriale

- creștere a presiunii intraoculare, în special glaucom cu unghi îngust

- boli cardiovasculare severe (de exemplu, boli cardiace coronariene, hipertensiune arterială)

- feocromocitom

- tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat)

- porfirie

- hipertrofie a prostatei

Efectul decongestionant poate fi diminuat în special după utilizarea îndelungată și ca urmare a supradozajului. Din cauza abuzului de decongestionante pot să apară următoarele:

* hiperemie reactivă a mucoasei nazale (rinită medicamentoasa)

* atrofie a mucoasei nazale

Pentru a susține respirația nazală, cel puțin într-o anumită măsură, adminsitrarea medicamentului simpatomimetic trebuie întreruptă, mai întâi oprindu-se administrarea într-o nară, ulterior și în cealaltă, odată ce disconfortul a dispărut.

Utilizarea concomitentă a xilometazolinei cu

- antidepresive triciclice

- inhibitori de monoaminoxidază, de tip tranilcipromină

- medicamente care cresc tensiunea arterială poate duce la hipertensiune arterială. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie evitată.

Datele cu privire la un număr limitat de sarcini expuse în timpul primului trimestru sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectele adverse ale xilometazolinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice adecvate. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mai mari decât dozele terapeutice (vezi pct 5.3).

Xilometazolina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Pentru că supradozajul poate afecta circulația sanguină feto-placentară, în timpul sarcinii doza recomandată nu trebuie depășită.

Nu se cunoaște dacă xilometazolina trece în laptele matern uman. Prin urmare, în perioada de alăptare, xilometazolina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Deoarece supradozajul poate reduce producerea de lapte, în timpul alăptării doza recomandată nu trebuie depășită.

Nu există efecte cunoscute ale tratamentului cu xilometazolină asupra fertilității.

Atunci când este utilizat conform recomandărilor nu sunt de așteptat reacții adverse.

În această secțiune frecvenţele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) , foarte rare (<1/10000),cu frecvență necunoscută

Mai puţin frecvente: reacții de hipersensibilitate (angioedem, erupții cutanate, prurit)

Foarte rare: neliniște, insomnie, halucinații (mai ales la copii)

Foarte rare: cefalee, convulsii (mai ales la copii)

Rare: palpitații, tahicardie

Foarte rare: aritmii

Rare: hipertensiune arterială

Frecvente: senzație de arsură și uscăciune la nivelul mucoasei nazale, strănut

Mai puțin frecvente: congestie de rebound, deoarece acțiunea decongestionantă se estompează, epistaxis

Foarte rare: apnee (raportată la utilizarea de xilometazolina la sugari și nou-născuți)

Tulburari generale şi conditii la locul de administrare

Foarte rare: oboseală (somnolență, sedare)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Tabloul clinic al intoxicației cu derivați de imidazol poate fi confuz, deoarece fazele de stimulare pot alterna cu faze de suprimare a sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.

Simptomele de stimulare a sistemului nervos central sunt anxietate, agitație, halucinații și convulsii.

Simptomele după inhibarea sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și comă.

De asemenea, pot să apară următoarele simptome: mioză, midriază, transpirație, febră, paloare, cianoză, greață și vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmii cardiace, stop cardiac, palpitații, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială până la șoc, edem pulmonar, deprimare respiratorie și apnee, tulburări psihogene.

Ca urmare a supradozajului, efectele dominante asupra sistemului nervos central cu convulsii și comă, bradicardia, apnea precum și hipertensiunea arterială înlocuită cu hipotensiune arterială sunt frecvente, mai ales la copii.

În caz de supradozaj sever este indicat un tratament într-o secție de terapie intensivă din cadrul unui spital. Administrarea de cărbune activat (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau lavajul gastric (după ingestia de cantități mari) trebuie să fie inițiate imediat, deoarece absorbția xilometazolinei poate fi rapidă. Se recomandă administrarea unui alfa blocant neselectiv pentru reducerea tensiunii arteriale.

Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar se recomandă terapie anticonvulsivantă, antipiretice și oxigen.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, simple, codul ATC: R01AA07

Xilometazolina este un medicament simpatomimetic alfa-adrenergic, derivat de imidazolină. Acțiunea vasoconstrictoare a acesteia produce decongestionarea mucoasei. Debutul acțiunii este, de obicei, în decurs de 5-10 minute, facilitând respirația nazală prin descongestionarea mucoaselor și îmbunătățirea drenajului secrețiilor nazale.

Efectul xilometazolinei apare în decurs de câteva minute și se menține timp de câteva ore (în medie 6-8 ore).

Cantitatea de medicament absorbită după administrarea intranazală poate fi uneori suficient de mare pentru a produce efecte sistemice, de exemplu efecte asupra sistemului nervos central și aparatului cardiovascular.

La om, nu sunt disponibile date din studiile de farmacocinetică.

Studiile de toxicitate cu privire la administrarea nazală repetată la câini nu au prezentat riscuri de siguranță pentru utilizarea la om. Un studiu in vitro privind potențialul mutagen efectuat pe culturi de bacterii a fost negativ. Nu există date cu privire la carcinogeneză. Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani și iepuri. Dozele mai mari decât dozele terapeutice au fost letale pentru embrion sau au dus la întârzieri în dezvoltare la fetuși. Producerea de lapte a fost inhibată la șobolani. Nu există nicio dovadă cu privire la tulburările de fertilitate.

Dihidrogenofosfat de potasiu

Apă de mare purificată

Apă purificată

Nu este cazul.

5 ani.

După deschidere, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 12 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flacon din polietilenă, prevăzut cu pompă dozatoare tip 3K sau cu pompă dozatoare tip PFP N90.

Mărimi de ambalaj: cutii cu flacoane a 10 ml și 15 ml spray nazal, soluție

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

STADA M&D SRL

Splaiul Independenței nr.1, Bl.16, Sc.2, Et.2, Ap.38, Sector 4

București

România

9883/2017/01-04 9884/2017/01-04

Data primei autorizări - Aprilie 2017

Aprilie 2017