Prospect SMECTA 3g/plic pulbere pentru suspensie orală

Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.

Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,679 g, sucroză, etanol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală.

Pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.

Tratamentul simptomatic al diareei acute la copii peste 2 ani în asociere cu rehidratarea orală şi adulţi.

Tratamentul simptomatic al diareei cronice.

Tratamentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro-duodenale şi colice.

Tratamentul diareei acute

Copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.

Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.

Tratamentul altor indicatii:

Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.

Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.

Conținutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare.

Smecta se administrează de preferat:

- după masă, în esofagită;

- între mese, în alte afecţiuni.

Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare pentru copii.

Conținutul unui plic trebuie dizolvat într- o jumătate de pahar cu apă.

Hipersensibilitate la diosmectită sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Atentionari speciale:

Se recomandă precauție în administrarea diosmectitei la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă.

La sugari și copii sub 2 ani, utilizarea Smecta trebuie evitată. Tratamentul de referință în diareea acută sunt Soluțiile de Rehidratare Orală (SRO). La copii, tratamentul diareei acute trebuie administrat în asociere cu rehidratarea orală cu Soluții de Rehidratare Orală (SRO), pentru a evita deshidratarea.

Utilizarea cronică a Smecta trebuie evitată.

La adulți, tratamentul nu exclude rehidratarea, dacă este necesară.

Cantitatea de Soluții de Rehidratare Orală care trebuie administrată oral sau intravenos trebuie ajustată în funcție de severitatea diareei, vârsta, starea generală a pacientului.

Pacientul trebuie informat privind necesitatea

* rehidratării cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);

* de asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină în special carne la grătar şi orez.

Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat.

Pacienţii cu sindrom rar de intoleranță la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține glucoză și zaharoză. Nu se recomandă la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție de glucoză și galactoză sau deficit de zaharază/izomaltază.

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză zilnică.

Acest medicament conține 22,4 mg propilenglicol în fiecare plic.

Deoarece adsorbţia medicamentului poate să interfere cu proporţia şi/sau gradul de adsorbţie ale altor substanțe, Smecta nu trebuie administrat în asociere cu alt medicament.

Efectul asupra fertilității la om nu a fost studiat.

Nu sunt date suficiente privind efectul teratogen la animale.

Până în prezent, nu au fost raportate malformații sau efecte toxice fetale. Cu toate acestea, nu sunt date suficiente privind gravidele expuse la diosmectită pentru a exclude orice risc.

În timpul sarcinii nu se administrează diosmectită decât la recomandarea medicului.

Nu există date sau există date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea Smecta la femeile gravide.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru a se ajunge la concluzii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Smecta nu este recomandată în timpul sarcinii.

Există date limitate privind utilizarea Smecta în timpul alăptării.

Smecta nu este recomandată în timpul alăptării.

Diosmectita nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice la copii și adulți. Acestea sunt, în general, minore, tranzitorii şi se produc în special la nivelul gastro-intestinal.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente: constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.

Mai puţin frecvente: meteorism, vărsături.

După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), incluzînd urticarie, erupții cutanate tranzitorii, prurit și angioedem.

S-au raportat cazuri de agravare a constipației.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozarea poate determina constipație cronică sau bezoar.

Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; antidiareice antiinflamatoare; antiinfecţioase intestinale; adsorbante intestinale; alte adsorbante intestinale, codul ATC: A07BC05.

Datorită structurii sale laminare şi a vâscozităţii sale plastice ridicate, diosmectita are o mare capacitate de acoperire a mucoasei gatro-intestinale.

Interacţionând cu glicoproteinele mucusului gastro-intestinal, diosmectita creşte rezistenţa acestuia faţă de agresiunile endogene şi exogene.

Prin acţiunea sa asupra barierei mucoase gastro-intestinale şi prin capacitatea de fixare crescută, protejează mucoasa gastro-intestinală.

Smecta este radiotransparentă, nu colorează materiile fecale, iar în doze uzuale nu modifică durata fiziologică a tranzitului intestinal.

Rezultatele din 2 studii clinice dublu orb randomizate, efectuate la 602 pacienți cu vârste cuprinse între 1 si 36 de luni, cu diaree acută, cărora li s-a administrat Smecta sau placebo în asociere cu ăaruri pentru rehidratare orala (SRO), arată o descrestere in primele 72 de ore a numărului de defecații la întregul grup studiat.

Nu este cazul.

Diosmectita se excretă nemetabolizată prin materii fecale.

Nu sunt disponibile.

Glucoză monohidrat

Zaharină sodică

Aromă de vanilie: maltodextrină, sucroză, triacetat de glicerol (E 1518), dioxid de siliciu (E 551), alcool etilic, lecitină de soia (E 322), excipienţi de aromatizare (vanilină, etilvanilină, extract de vanilie, heliotropină, benzaldehidă, acetilbutiril, acid butiric, eter de rom)

Aromă de portocală: maltodextrină, sucroză, Acacia (E 414), esterul acidului mono şi diacetil tartric cu mono şi digliceridele acizilor graşi (E 472 e), dioxid de siliciu (E 551), excipienţi de aromatizare (ulei de portocală concentrat, ulei de portocală, ulei de portocală distilat, fracţia bogată în aldehidă a uleiului de portocală, fracţia concentrată a uleiului de portocală, terpene din portocală, butirat de etil natural) .

Nu este cazul.

3 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală

Cutie cu 18 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală

Fără cerinţe speciale

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

6706/2014/01-02

Reînnoirea autorizației - Iulie 2014

Decembrie 2025