SLIDEFLEX 1178mg comprimate filmate prospect medicament

Slideflex 1178 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 151 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe o faţă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate uşoară până la moderată.

Un comprimat zilnic

Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de tratament sau, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă după 2-3 luni de tratament nu se înregistrează nicio ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamină trebuie reevaluată.

Slideflex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici, dar conform experienţei clinice, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când sunt trataţi pacienţii vârstnici, care nu au alte afecţiuni.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu pot fi făcute recomandări de dozaj, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup.

Administrare orală. Comprimatele pot fi administrare cu sau fără alimente.

Hipersensibilitate la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută din crustacee.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a infirma prezenţa unei afecţiuni la nivelul articulaţiei, pentru care trebuie luat în considerare alt tratament.

La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă ca înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul terapiei, să se efectueze monitorizarea glicemiei şi, unde este cazul, a necesarului de insulină.

La pacienţii cu risc cunoscut de afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea lipidemiei, deoarece la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie.

S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după iniţierea terapiei cu glucozamină (simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului cu glucozamină). Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază tratamentul cu glucozamină, trebuie avertizaţi cu privire la potenţialul de agravare a simptomelor astmului.

Acest medicament conţine 6,52 mmol (sau 151 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

S-a raportat o creştere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarină), în timpul tratamentului concomitent cu glucozamină. Ca urmare, pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice trebuie monitorizaţi strict atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu glucozamină.

Tratament concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice de tetracicline, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.

Datorită informaţiilor limitate privind posibilele interacţiuni medicamentoase cu glucozamină, în general, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.

Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile date privind excreţia glucozaminei în laptele uman. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea de glucozamină în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranţa la copil.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă apar ameţeli sau somnolenţă, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină sunt greaţa, durerile abdominale, indigestia, constipaţia şi diareea. În plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi eritem facial tranzitoriu. Reacţiile adverse raportate sunt, de obicei, uşoare şi tranzitorii.

În tabelul de mai jos, toate evenimentele adverse la medicament sunt prezentate pe clase de organe, aparate şi sisteme, precum şi în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100, rare ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)].

Clasificarea Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă necunoscută

MedDRA pe (>1/100 şi frecvente (care nu poate fi estimată aparate, sisteme şi <1/10) (>1/1000 şi din datele disponibile) organe <1/100)

Tulburări ale Cefalee - Ameţeli sistemului nervos Fatigabilitate

Tulburări respiratorii, - - Astm bronşic/Agravarea toracice şi astmului bronşic mediastinale

Tulburări gastro- Greaţă - Vărsături intestinale Durere abdominală

Indigestie

Constipaţie

Afecţiuni cutanate şi - Erupţii cutanate Edem angioneurotic ale ţesutului tranzitorii Urticarie subcutanat Prurit

Eritem facial tranzitoriu

Tulburări metabolice - - Control inadecvat al şi de nutriţie diabetului zaharat Hipercolesterolemie

Tulburări generale şi - - Edem/Edem periferic la nivelul locului de administrare

Au fost raportate cazuri de hipercolesterolemie, astm bronşic agravat şi control inadecvat al diabetului zaharat, dar cauzalitatea acestora nu a fost stabilită.

Slideflex poate determina creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice şi rareori icter.

Controlul glicemiei devine dificil la pacienţii cu diabet zaharat. Frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semnele şi simptomele de supradozaj cu glucozamină, accidental sau intenţionat, pot include cefalee, ameţeli, dezorientare, artralgii, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.

În caz de supradozaj, tratamentul cu glucozamină trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.

În studiile clinice, unul din cinci subiecţi tineri sănătoşi a prezentat cefalee după administrarea perfuziei cu până la 30 g glucozamină.

În plus, a fost raportat un singur caz de supradozaj la o persoană cu vârsta de 12 ani, de sex feminin, care a ingerat 28 g clorhidrat de glucozamină. Aceasta a prezentat artralgii, vărsături şi dezorientare.

Pacienta s-a recuperat complet.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: M01AX05.

Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice din matricea cartilaginoasă şi al glucozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro şi in vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza glucozaminoglicanilor şi proteoglicanilor fiziologici la nivelul condrocitelor, precum şi sinteza acidului hialuronic la nivelul sinoviocitelor.

Mecanismul de acţiune al glucozaminei nu este cunoscut.

Nu poate fi evaluată perioada de timp până la debutul răspunsului terapeutic.

Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care se dizolvă uşor în apă şi este, de asemenea, solubilă în solvenţi organici hidrofili.

Sunt disponibile informaţii limitate asupra farmacocineticii glucozaminei . Biodisponibilitatea absolută nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doză administrată intravenos este excretată sub formă nemodificată în urină.

La om, profilul ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi excreţie) al sulfatului de glucozamină nu a fost complet elucidat.

D- glucozamina prezintă o toxicitate acută mică.

Pentru glucozamină lipsesc datele experimentale de la animale cu privire la toxicitatea după administrarea de doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea sau carcinogenitatea. Rezultatele din studiile in vitro sau in vivo la animale au demonstrat că glucozamina reduce secreţia de insulină şi induce rezistenţă la insulină, probabil prin inhibarea glucokinazei la nivelul celulelor beta. Relevanţa clinică nu este cunoscută.

Povidonă K30

Macrogol 4000

Stearat de magneziu

Hipromeloză 15 cPs

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Polisorbat 80

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet.

Blistere din PVC/PVDC/Al.

Mărimi de ambalaj: 20, 30, 60 şi 90 comprimate filmate într-un flacon din PEÎD, prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet. 4, 10, 20, 30, 45, 60 şi 90 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2.

Irlanda

10768/2018/01-11

Data ultimei reînnoiri autorizaţiei: Mai 2018

Mai 2018