SIRULAX 670mg / ml soluție orală prospect medicament

SIRULAX 670 mg/ml soluţie orală

1 ml soluție conţine lactuloză 670 mg (sub formă de lactuloză lichidă).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală.

Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la galben-brună.

* Tratamentul simptomatic al constipaţiei.

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic. Lactuloza poate fi administrată într-o doză zilnică unică sau divizată în două doze, utilizând măsura dozatoare.

Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp.

Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată în funcție de efectul adecvat al tratamentului la nivel individual (doză de întreţinere). Câteva zile (2-3 zile) de tratament pot fi necesare la unii pacienţi înainte de apariţia unui efect adecvat. În cazul administrării unei doze unice zilnice, aceasta ar trebui administrată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 l pe zi, echivalent cu 6-8 pahare).

Doză iniţială (pe zi) Doză de întreţinere (pe zi)

Adulţi şi 15-45 ml corespunzător la 15-30 ml corespunzător la adolescenţi peste 10-30 g lactuloză 10-20 g lactuloză 14 ani

Copii şi 15 ml corespunzător la 10-15 ml corespunzător la adolescenţi (7-14 10 g lactuloză 7-10 g lactuloză ani)

Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzător la 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză 3-7 g lactuloză

Sugari până la 5 ml corespunzător până la 5 ml corespunzător până la 3 g până la 3 g lactuloză lactuloză

Dacă apare diareea, dozele trebuie reduse.

La pacienții vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu există recomandări speciale referitoare la doze.

Durata de tratament trebuie să fie adoptată în conformitate cu simptomele.

* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. * Utilizarea la pacienţii cu galactozemie. * Obstrucţie gastro-intestinală sau sindrom suboclusiv, perforaţii la nivelul aparatului digestiv sau risc de perforaţie la nivelul aparatului digestiv, sindroame dureroase abdominale cu cauză necunoscută.

În cazul unui efect terapeutic nesatisfăcător după câteva zile, se recomandă consult medical. Ca urmare a modalității de sinteză, SIRULAX poate conţine cantităţi mici de zaharuri (nu mai mult de 66,7 mg/ml lactoză, 100,05 mg/ml galactoză şi 6,67 mg/ml fructoză). Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu intoleranţă la lactoză.

Doza uzuală utilizată pentru tratamentul constipaţiei nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat. 15 ml lactuloză conţin 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 bu.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom de Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după consult medical. Dacă acești pacienţi apar simptome, cum sunt meteorismul sau excesul de gaze în intestin, după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electrolitic.

La pacienții vârstnici sau la pacienţii care prezintă o stare generală de rău, şi care au luat lactuloză mai mult de 6 luni, este indicat controlul periodic al electroliţilor.

În timpul tratamentului cu laxative este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 l pe zi, echivalent cu 6-8 pahare).

Utilizarea de laxative la copii şi adolescenţi trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală.

Lactuloza trebuie administrată cu prudenţă la sugari şi copii mici cu intoleranţă ereditară autozomal recesivă la fructoză. Reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului cu lactuloză.

Lactuloza poate să crească pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, corticosteroizi şi amfotericină B). Utilizarea concomitentă de glicozide cardiotonice poate creşte efectul glicozidelor prin intermediul deficitului de potasiu.

Odată cu creşterea dozei apare o scădere a valorii pH-ului în colon. Prin urmare, medicamentele care sunt eliberate în colon în funcție de pH (de exemplu mesalazina) pot fi inactivate.

Datele limitate referitoare la pacientele gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Utilizarea de lactuloză poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Lactuloza poate fi utilizată în timpul alăptării.

Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree.

În acest caz, doza trebuie scăzută.

Foarte frecvente (≥ 1/10): Flatulenţă, durere abdominală,

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): greaţă şi vărsături; în cazul unor doze prea mari, diaree.

Dezechilibru electrolitic din cauza diareei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Dacă doza este prea mare, pot apărea următoarele:

Diaree şi durere abdominală.

Întrerupere a tratamentului sau reducere a dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11

Lactuloza este o dizaharidă sintetică, alcătuită din D-galactoză şi fructoză. La nivelul colonului, lactuloza este metabolizată de enzime bacteriene în acizi graşi cu catenă scurtă, în principal acid lactic şi acetic, precum şi metan şi hidrogen. Acest efect duce la o scădere a valorii pH-ului şi la o creştere a presiunii osmotice în colon. Aceasta determină stimularea peristaltismului şi o creştere a conţinutului de apă al scaunelor.

În doze mai mari, lactuloza determină o scădere a valorii pH-ului, care determină o creştere a concentraţiei de H+ şi o transformare din NH3 (absorbabil) în NH +4 (neabsorbabil). Excreţia de azot în scaun este accelerată. Acest efect poate fi utilizat în tratamentul hiperamoniemiei. În tratamentul encefalopatiee hepatice lactuloza scade concentraţia de NH3 în sânge cu aproximativ 25-50%.

Scăderea pH-ului la nivelul colonului duce la suprimarea bacteriilor proteolitice, care sunt implicate în formarea amoniacului. Scăderea pH-ului este determinată de creşterea conţinutului de bacterii acidofile (de exemplu Lactobacillus). Scăderea pH-ului şi efectul osmotic curăţă colonul, ceea ce stimulează bacteriile să utilizeze amoniacul pentru sinteza proteinelor bacteriene.

Lactuloza este practic neabsorbită, deoarece la om nu există nicio dizaharidază corespondentă disponibilă la nivelul tractului intestinal superior. Nefiind absorbită ca atare, ea ajunge în colon în stare nemodificată. Aici este metabolizată de flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, este posibil ca o proporţie să se elimine în stare nemodificată.

Datele preclinice obţinute pe baza unor studii de toxicitate după doză unică şi doze repetate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Un studiu pe termen lung la animale nu emite referinţe privind potenţialul tumorigen. Lactuloza nu a fost teratogenă la şoarece, şobolan şi iepure. După administrarea orală, nu este de aşteptat toxicitate sistemică, ca urmare a proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei.

Nu există.

Nu este cazul.

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an

A nu se păstra la temperaturi de peste 250C.

Flacoane din PET de culoare brună închise cu capac din polipropilenă cu sistem de inchidere securizată pentru copii conţinând 100 ml, 10 x 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml

Flacoane din PET de culoare albă închise cu capac din polipropilenă cu sistem de inchidere securizată pentru copii conţinând 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml

Flacoane din sticlă de culoare brună închise cu capac cu filet din polietilină conţinând 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml

Flacoane din PET de culoare brună închise cu capac cu filet din polietilenă.conţinând 100 ml, 10 x 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml

Flacoane din PET de culoare albă închise cu capac cu filet din polietilenă., conținând 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml

Ca instrument de măsurare este o măsură dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de umplere la 5, 10, 15, 20, 25 şi 30 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Sandoz SRL

Str Livezeni Nr 7A, 540472 - Târgu Mureş

România

9244/2016/01-30

Autorizare - Octombrie 2012

Reînnoire autorizație- August 2016

August 2016