Prospect SINUPRET SIROP JUNIOR 2+
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: orală
Substanța: plante (extract vegetal)
ATC: R05X (Aparatul respirator | Alte preparate pentru răceală)
Date generale despre SINUPRET SIROP JUNIOR 2+
- Substanța: plante
- Codul comercial: W69105001
- Forma farmaceutică: SIROP
- Prezentare produs: cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu un sistem de turnare pejd, un capac cu filet pp si peid si inel de siguranta + masura dozatoare gradata la 2,1 ml, 3,5 ml si 7,0 ml cu sirop
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect SINUPRET sirop JUNIOR 2+
Conținutul prospectului pentru medicamentul SINUPRET SIROP JUNIOR 2+
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret Sirop Junior 2+
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml (corespunzător la 1,2 g) de sirop conțin 0,05 ml de extract lichid din 11 mg dintr-un amestec de Gentiana lutea L., radix (rădăcină de gențiană), Verbena officinalis L., herba (iarbă de verbină), Rumex L. sp., herba (iarbă de măcriș comun), Sambucus nigra L. , flos (floare de soc), Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.)
Hill, flos cum calycibus (floare de ciuboțica cucului cu caliciu) (1:3:3:3:3); DER 1:5.6.
Agent de extracție: etanol 59 % (V/V).
Excipienți cu efect cunoscut:Maltitol lichid: 538 mg
Sorbitol (conținut în maltitol lichid): 36,6 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluție vâscoasă, limpede, de culoare brun deschis, cu aromă de cireşe. În timpul păstrării pot să apară o ușoară turbiditate sau floculare, care dispar prin agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament pe bază de plante pentru tratamentul simptomatic al rinosinuzitei acute și cronice.
Acest medicament este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
7,0 ml de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta între 6-11 ani:
3,5 ml de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta între 2-5 ani:
2,1 ml de 3 ori pe zi
CopiiUtilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată din cauza lipsei de date (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală/hepatică
Nu există date suficiente pentru a face recomandări de doze specifice în caz de insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrarePentru administare orală.
Este inclusă o măsură dozatoare.
Sinupret Sirop Junior 2+ se administrează de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz, seara) nediluat sau cu puțină apă.
Dacă este necesar, ulterior, poate fi înghițit puțin lichid, de preferință un pahar cu apă. Sinupret Sirop Junior 2+ poate fi luat cu alimente, cu băuturi precum și independent de mese. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să utilizeze Sinupret Sirop Junior 2+ după masă.
A se agita înainte de utilizare.
Durata tratamentuluiDacă simptomele se agravează sau persistă după 1 săptămână, trebuie cerut sfatul unui medic (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sunt necesare un examen de diagnostic diferențial și un tratament medical dacă simptomele se agravează în timpul administrării acestui medicament, persistă mai mult de 1 săptămână, reapar periodic sau dacă apar simptome precum epistaxis, febră, dispnee, durere severă, rinoree purulentă, tulburări de vedere, asimetrie a jumătatei feței sau ochilor sau parestezii faciale.
O atenție deosebită este necesară la pacienții cu gastrită și la pacienții cu sensibilitate gastrică. Acești pacienți trebuie să utilizeze Sinupret Sirop Junior 2+, de preferință, după mese și cu un pahar cu apă.
CopiiUtilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de date suficiente.
Acest medicament conține maltitol.
Acest medicament conține sorbitol 256 mg în 7 ml, 128 mg în 3,5 ml și 77 mg în 2,1 ml, ceea ce este echivalent cu 36,6 mg/ml.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind utilizarea Sinupret Sirop Junior 2+ în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, utilizarea Sinupret Sirop Junior 2+ trebuie evitată în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se știe dacă principiile active/metaboliții Sinupret Sirop Junior 2+ sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, Sinupret Sirop Junior 2+nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateNu sunt disponibile date despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinaleMai puțin frecvente:
Tulburări gastro-intestinale (cum ar fi dureri epigastrice, greață).
Tulburări ale sistemului imunitarMai puțin frecvente:
Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (exantem, eritem, prurit)
Cu frecvență necunoscută:
Reacții alergice severe (angioedem, dispnee, edem facial)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la disconfort gastric, vărsături sau diaree.
Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat un tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru tratamentul răcelii, Codul ATC: R05X
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea cronică, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și farmacologia siguranței, datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Maltitol, lichid (conține sorbitol)
Glicerol 85 %
Apă purificată
Hidroxipropilbetadex
Aroma de cireșe
Acid citric monohidrat
Potasiu sorbat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
Valabilitatea după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Condiții de păstrare după prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25° C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sinupret Sirop Junior 2+ este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, cu inel de etanșare și sistem de turnare din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă și polietilenă de înaltă densitate, care conține 100 ml sirop și o măsură dozatoare cu gradații la 2,1 ml, 3,5 ml și 7 ml.
Mărime de ambalaj: cutie cu flacon a 100 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2024