SINUPRET ACUTE drajeuri prospect medicament

Sinupret acute drajeuri

1 drajeu conţine:

Substanţă activă: 160,00 mg extract uscat nativ (3-6:1) din rădăcină de genţiană (Gentiana lutea L.), flori de ciuboțica-cucului (Primula veris L.), iarbă de măcriş (Rumex crispus L.), flori de soc (Sambucus nigra L.), iarbă de verbină (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)

Solventul I de extracţie: etanol 51% (m/m)

Sirop de glucoză 3,141 mg

Sucroză (zahăr) 133,736 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeurile sunt rotunde, biconvexe, cu suprafaţă netedă, de culoare verde. Drajeurile au diametrul de 11,0 - 11,9 mm.

Medicament din plante indicat la adulți pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii ale sinusurilor paranazale (rino-sinuzită acută, fără complicaţii), însoțite de simptome cum sunt secreții nazale, congestie nazală, cefalee, durere sau senzație de presiune la nivelul feței.

La adulţi se recomandă 1 drajeu de 3 ori pe zi (maxim 3 drajeuri pe zi).

Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienţii cu disfuncţii renale/hepatice.

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Drajeurile trebuie înghiţite, fără a fi mestecate. Acest medicament trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.

Dacă nu se recomandă altfel, medicamentul trebuie utilizat pentru o perioadă de 7-14 zile. Vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile din secţiunea “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1

Ulcer gastro-duodenal

În cazul în care pacientul prezintă sângerare nazală, febră, durere severă, secreții nazale purulente, tulburare de vedere, asimetrie facială sau parestezie facială, se impune diagnostic diferenţial şi tratament medical.

Dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile, dacă se agravează sau reapar periodic, este recomandat consult medical.

În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret acute drajeuri trebuie utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să ia acest medicament.

Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat:

Un drajeu conţine în medie 0,3 g de carbohidraţi digerabili.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc date suficiente cu privire la această grupă de vârstă.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Din acest motiv, nu se poate exclude faptul că efectele altor medicamente utilizate concomitent pot fi augmentate sau reduse. Administrarea concomitentă a altor medicamente cu indice terapeutic îngust trebuie să se decidă de la caz la caz.

Nu există date privind utilizarea Sinupret acute drajeuri (extract uscat) la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii trebuie evitată administrarea Sinupret acute drajeuri.

Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Sinupret acute drajeuri sunt excretate în lapte la om. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Sinupret acute drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există date privind efectele utilizării Sinupret acute drajeuri (extract uscat) asupra fertilităţii. În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul utilizării Sinupret sub forma farmaceutică drajeuri şi în cazul administrării orale de Sinupret sub forma farmaceutică de picături (vezi pct. 5.3).

Sinupret acute drajeuri poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajele la pacienţii care prezintă reacţii adverse cum sunt ameţelile (vezi pct. 4.8).

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, flatulenţă, diaree, xerostomie, durere epigastrică

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): reacţii de hipersensibilitate localizate (exantem, eritem, prurit cutanat sau prurit ocular) și reacţii alergice sistemice (angioedem, dispnee, edem facial).

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): ameţeli

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Până în prezent nu se cunosc cazuri de intoxicaţie cu Sinupret acute drajeuri.

În caz de supradozaj, reacţiile adverse prezentate mai sus (de exemplu, greaţă, durere epigastrică, diaree) pot fi mai intense.

În cazul în care apar simptome de intoxicaţie sau supradozaj este necesar tratament simptomatic.

Grupă farmacoterapeutică: Alte preparate pentru tratamentul răcelii, codul ATC: R05X

Eficacitatea Sinupret acute drajeuri a fost evaluată la pacienţii cu rino-sinuzită virală acută, efectuându-se în acest scop studii clinice randomizate şi controlate cu placebo. Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost scorul mediu al simptomelor majore (SSM) la sfârşitul tratamentului.

Atunci când s-a comparat administrarea de placebo - utilizarea de Sinupret acute drajeuri, sub aspectul scorului mediu SSM, au rezultat diferenţe semnificative şi relevante clinic în favoarea tratamentului cu

Sinupret acute drajeuri. În comparaţie cu placebo, Sinupret acute drajeuri a determinat ameliorarea simptomelor cu două zile mai devreme.

Nu există date privind farmacocinetica şi biodisponibilitatea.

În cadrul unor studii privind administrarea de doze repetate, Sinupret extract uscat a fost administrat oral la câini (39 de săptămâni) şi şobolani (26 de săptămâni). În studiul efectuat la câini, doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate corporală, doză care este de 22 de ori mai mare decât doza recomandată la om. În studiul efectuat la şobolani, doza NOAEL a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate corporală. Această doză este de 7 ori mai mare decât doza recomandată la om.

La testul in-vitro de mutaţie inversă la Salmonella typhimurium (AMES) şi la testul limfomului la şoarece, precum şi la testul micronucleilor la şobolan (in-vivo) nu s-a observat potenţial mutagen/genotoxic la administrarea Sinupret extract uscat.

După administrarea orală de Sinupret sub forma farmaceutică de picături sau drajeuri la diferite specii (şobolani şi iepuri) nu s-au observat efecte asupra fertilităţii, asupra embrionului-fetusului şi asupra dezvoltării peri-/postnatale şi nici efecte teratogene.

În studiul cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere de fază II efectuat la iepuri, dezvoltarea embrio-fetală nu a fost afectată şi nu s-au evidenţiat efecte teratogene după administrarea de Sinupret extract uscat până la doza maximă zilnică testată de 800 mg extract uscat/kg greutate corporală, doză care a fost de 32 de ori mai mare decât limita de siguranţă recomandată la om.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.

Nu s-au efectuat studii de fotosiguranţă.

Sucroză (zahăr)

Talc

Carbonat de calciu (E 170)

Celuloză microcristalină

Maltodextrină

Celuloză pulbere

Hipromeloză

Dextrină

Accacia, uscat prin pulverizare

Dioxid de siliciu coloidal hidrofob

Dioxid de siliciu anhidru hidrofob

Dioxid de titan (E 171)

Glucoză lichidă

Stearat de magneziu [vegetal]

Acid stearic

Pulbere de clorofilă 25% (conţine complexe cu cupru ale clorofilinelor E 141)

Lac de aluminiu indigo carmin (conţine indigo carmin E 132 și hidroxid de aluminiu)

Ceară Carnauba

Riboflavină (E 101)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Sinupret acute drajeuri este disponibil în blistere din PVC-PVDC/aluminiu.

Fiecare blister conţine 10 drajeuri.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu 20 de drajeuri

Cutie cu 40 de drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Bionorica SE

Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt

Germania

Tel: +49 (0)91831-90

Fax: +49 (0)91831-265

E-Mail: info@bionorica.de

12539/2019/01-02

Autorizare - Ianuarie 2015

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2019

Noiembrie 2020