Prospect SINERGOLIN 30 30mg drajeuri

SINERGOLIN 30 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine 30 mg nicergolină.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,000 mg şi (sucroză) zahăr 121,680 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri rotunde, discoidale, de culoare albă.

Sinergolin 30 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în:

- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.

- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;

- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

Doza uzuală recomandată este, la început, de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 mg pe zi, urmată apoi de o doză de întreţinere recomandată de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 mg pe zi.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

La copii: nu se recomandă administrarea Sinergolin 30 mg la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale(creatinina serică > 2%):se recomandă reducerea dozelor.

Hipersensibilitate la nicergolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 infarct miocardic recent;

Hemoragii acute;

Tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;

Bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut);

Terapie concomitentă cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;

Hipotensiune ortostatică;

Sarcină şi alăptare.

Se recomandă administrarea cu prudenţă şi în doze mici a nicergolinei în caz de hipotensiune arterială sau bradicardie.

La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia medicamentului şi a metaboliţilor săi este scăzută, fiind necesară o reducere a dozei.

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu hiperuricemie sau antecedente de gută şi/sau în timpul tratamentului concomitent cu medicamente care pot influenţa metabolismul şi eliminarea acidului uric.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nicergolina nu administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism).

Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului.

Administrarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.

Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive.

Deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină.

În cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.

Studiile experimentale la animale, folosind doze mari de nicergolină, au evidenţiat un potenţial embriotoxic şi teratogen.

Nu sunt disponibile studii la gravide.

Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.

Având în vedere boala de bază se recomandă ca aceste activităţi să fie evitate până în momentul în care efectul asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat.

Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli.

Au fost raportate în cazuri rare reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune arterială, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă), rar epigastralgii (mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.

În studiile clinice a fost observată creşterea concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie.

De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul să se întindă pentru câteva minute.

În cazul excepţional al unei deficienţe majore de irigare a creierului şi inimii, poate fi recomandată reechilibrarea hidroelectrolitică, administrarea de simpatomimetice, cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.

Nu există antidot specific.

Tratamentul supradozajului constă în evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi scăderea absorbţiei prin lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului gastrointestinal (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, cod ATC: C04AE02.

Nicergolina face parte din grupa medicamentelor vasodilatatoare antiischemice.

Îmbunătăţeşte circulaţia cerebrală şi influenţează pozitiv metabolismul neuronal.

La pacienţii cu tulburări de irigaţie a creierului pot fi ameliorate unele procese care ţin de cunoaştere, afect sau senzoriu. De asemenea provoacă vasodilataţie la nivelul membrelor, îndeosebi la nivel muscular. Efectul vasodilatator este datorat blocării alfa-adrenergice şi relaxării directe a musculaturii netede vasculare.

Nicergolina administrată oral se absoarbe repede. Este transformată metabolic, în mare masură, la prima trecere prin ficat. Metabolitul principal-lumilisergol-este activ biologic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al nicergolinei este de aproximativ o oră, iar cel al metabolitului activ are o valoare asemănătoare.

Produşii de metabolizare se elimină glucoronoconjugaţi prin urină.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat,

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat

Stearat de magneziu

Macrogol 6000

Talc

Sucroză (zahăr)

Talc

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Polividonă K 29/32

Macrogol 6000

Ceară de albine

Ceară Carnauba

Gelatină

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Fără cerinţe speciale.

S.C. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între Vii, Nr.22, Sector 2 023324 Bucureşti, România

10018/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .