Prospect SINERGOLIN 10 10mg drajeuri

SINERGOLIN 10 mg drajeuri

Un drajeu conţine nicergolină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 20,00 mg, zahăr 40,56 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţă lucioasă şi netedă, cu aspect uniform, de culoare alba.

Sinergolin 10 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în:

- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie.

Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.

- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;

- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

Doza uzuală este, la început, de 10 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 10 mg de 3 ori pe zi, urmată apoi de o doză de întreţinere de 5 mg nicergolină, respectiv ½ drajeu Sinergolin 10 mg de 3 ori pe zi.

- hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- infarct miocardic recent;

- hemoragii acute;

- tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;

- bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut);

- terapie concomitentă cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;

- hipotensiune ortostatică;

- sarcină şi alăptare.

Se recomandă prudenţă şi folosirea de doze mici în caz de hipotensiune arterială sau bradicardie.

Nicergolina nu se asociază cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism).

Asocierea cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului.

Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive.

Studii experimentale folosind doze mari de nicergolină au evidenţiat un potenţial embriotoxic şi teratogen.

Nu sunt disponibile studii la femeia gravidă.

Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.

Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli.

Au fost semnalate bufeuri vasomotorii, oscilaţii tensionale, ameţeli (mai ales în ortostatism), cefalee şi tulburări digestive minore - epigastralgii (mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), dureri abdominale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie. Tratamentul constă în evacuarea stomacului şi susţinerea circulaţiei.

Grupa farmacoterapeutică: Vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, codul ATC: C04AE02

Nicergolina face parte din grupa medicamentelor vasodilatatoare antiischemice. Îmbunătăţeşte circulaţia cerebrală şi influenţează pozitiv metabolismul neuronal. La bolnavi cu tulburări de irigaţie a creierului pot fi ameliorate unele procese care ţin de cunoaştere, afect sau senzoriu. De asemenea provoacă vasodilataţie la nivelul membrelor (îndeosebi al muşchilor).

Efectul vasodilatator se datoreşte blocării alfa - adrenergice şi relaxării directe a musculaturii netede vasculare.

Nicergolina administrată oral se absoarbe repede. Este transformată metabolic, în mare măsură, la prima trecere prin ficat. Metabolitul principal - lumilisergol - este activ biologic. Timpul de înjumătăţire al nicergolinei este de aproximativ o oră, cel al metabolitului activ are o valoare asemănătoare. Produşii de metabolizare se elimină glucuronoconjugaţi prin urină.

Nu sunt disponibile.

Fosfat de calciu dibazic x 2 H2O

Amidon de porumb

Macrogol 6000

Talc

Stearat de magneziu

Talc

Carbonat de calciu

Polividonă

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 6000

Ceară galbenă

Ceară Carnauba

Nu se cunosc.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri

Nu sunt necesare.

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri Intre Vii, sector 2 023324 Bucureşti,

România

9189/2016/01-02

Data reînnoirii autorizației - August 2016

August 2016