Prospect SINERGOLIN 10 10mg DRAJEURI
Codul comercial: W08193002 Cantitate: 20
Indicat în: tulburări cognitive; tulburări circulatorii cerebrale
Cale de administrare: orală
Substanța: nicergolină (derivat alcaloidic)
ATC: C04AE02 (Sistemul cardiovascular | Vasodilatatoare periferice | Vasodilatatoare periferice | Alcaloizi din ergot)
Nicergolina este un medicament utilizat pentru a îmbunătăți circulația cerebrală și pentru a trata tulburările cognitive și vasculare asociate cu vârsta, cum ar fi demența vasculară, accidentele vasculare cerebrale ischemice sau insuficiența circulatorie cerebrală cronică. Este derivată din ergot și are efecte vasodilatatoare, îmbunătățind fluxul de sânge către creier.
Nicergolina acționează prin creșterea utilizării oxigenului și a glucozei de către celulele cerebrale, reducând agregarea plachetară și îmbunătățind metabolismul cerebral. Este utilizată frecvent pentru simptome precum amețeli, tulburări de memorie, confuzie, dureri de cap sau dificultăți de concentrare.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), insomnie sau reacții alergice. Este important ca medicamentul să fie administrat conform indicațiilor medicului, iar pacienții să fie monitorizați pentru a evita complicațiile.
Date generale despre SINERGOLIN 10 10mg
- Substanța: nicergolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W08193002
- Concentrație: 10mg
- Forma farmaceutică: DRAJEURI
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 draj
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 45.83 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru nicergolină
Concentrațiile disponibile pentru nicergolină
- 10mg
- 15mg
- 30mg
- 4mg
- 5mg
Prospect SINERGOLIN 10 10mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul SINERGOLIN 10 10mg DRAJEURI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINERGOLIN 10 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine nicergolină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 20,00 mg, zahăr 40,56 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţă lucioasă şi netedă, cu aspect uniform, de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sinergolin 10 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie.
Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este, la început, de 10 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 10 mg de 3 ori pe zi, urmată apoi de o doză de întreţinere de 5 mg nicergolină, respectiv ½ drajeu Sinergolin 10 mg de 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- infarct miocardic recent;
- hemoragii acute;
- tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;
- bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut);
- terapie concomitentă cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
- hipotensiune ortostatică;
- sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă şi folosirea de doze mici în caz de hipotensiune arterială sau bradicardie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nicergolina nu se asociază cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism).
Asocierea cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului.
Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii experimentale folosind doze mari de nicergolină au evidenţiat un potenţial embriotoxic şi teratogen.
Nu sunt disponibile studii la femeia gravidă.
Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Au fost semnalate bufeuri vasomotorii, oscilaţii tensionale, ameţeli (mai ales în ortostatism), cefalee şi tulburări digestive minore - epigastralgii (mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), dureri abdominale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie. Tratamentul constă în evacuarea stomacului şi susţinerea circulaţiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, codul ATC: C04AE02
Nicergolina face parte din grupa medicamentelor vasodilatatoare antiischemice. Îmbunătăţeşte circulaţia cerebrală şi influenţează pozitiv metabolismul neuronal. La bolnavi cu tulburări de irigaţie a creierului pot fi ameliorate unele procese care ţin de cunoaştere, afect sau senzoriu. De asemenea provoacă vasodilataţie la nivelul membrelor (îndeosebi al muşchilor).
Efectul vasodilatator se datoreşte blocării alfa - adrenergice şi relaxării directe a musculaturii netede vasculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nicergolina administrată oral se absoarbe repede. Este transformată metabolic, în mare măsură, la prima trecere prin ficat. Metabolitul principal - lumilisergol - este activ biologic. Timpul de înjumătăţire al nicergolinei este de aproximativ o oră, cel al metabolitului activ are o valoare asemănătoare. Produşii de metabolizare se elimină glucuronoconjugaţi prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat de calciu dibazic x 2 H2O
Amidon de porumb
LactozăMacrogol 6000
Talc
Stearat de magneziu
Strat de drajefiere:Zahăr
Talc
Carbonat de calciu
Polividonă
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000
Ceară galbenă
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016