SINDOLOR gel prospect medicament

Sindolor 5 mg/5 mg/20 mg/g gel

Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru 1 g gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule.

Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul Sindolor gel se instalează în 15 minute, ameliorând durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 - 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Trimestrul al treilea de sarcină.

Sindolor gel trebuie întrebuinţat cu prudenţă:

- la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii gastrice;

- la pacienţii cu disfuncţii cardiace, renale sau disfuncţii legate de coagularea sângelui;

- la pacienţii deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale;

- la pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică;

- la pacienţii cu glaucom sau retenţie urinară.

Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, a ochilor (în caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, a zonelor cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv.

Au fost raportate cazuri de erupție medicamentoasă fixă (EMF) la piroxicam. Piroxicamul nu trebuie reintrodus la pacienții cu antecedente de EMF legată de piroxicam. Poate să apară reactivitate încrucișată cu alți oxicami.

Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică a substanţelor active fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică de piroxicam, lidocaină şi ciclobenzaprină clorhidrat sunt puţin probabile.

În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie sistemică marcată (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică:

- între lidocaină şi medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei datorită posibilităţii de potenţare a efectelor toxice;

- între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice, datorită similarităţii structurale între ciclobenzaprină şi aceşti compuşi şi posibilităţii de potenţare a efectelor toxice;

- între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreună, pot duce la apariţia de convulsii, febră ridicată şi chiar exitus;

- între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice datorită posibilităţii de potenţare a deprimării sistemului nervos central;

- între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic datorită creşterii riscului de apariţie a hemoragiilor digestive;

- între piroxicam şi diuretice datorită diminuării efectului diuretic.

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Nu există date clinice privind utilizarea Sindolor gel în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la

Sindolor gel, atinsă după administrarea topică poate cauza vătămări pentru un embrion/făt. În timpul primului și a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Sindolor gel nu trebuie utilizat dacă nu este în mod clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă cu putință.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv Sindolor gel poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul sarcinii poate apărea timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Sindolor gel este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct.

4.3).

În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea,

Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.

Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei, şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.

Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrarea la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv), în special în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care pot afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: bronhospasm şi dispnee.

Mai puţin frecvente: greaţă şi dispepsie;

Rare: dureri abdominale şi gastrită.

Rare: la locul de aplicare pot apare erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare sau de hiperpigmentare.

Frecvenţă necunoscută: erupție medicamentoasă fixă (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul administrării Sindolor gel în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se producă supradozaj.

În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot apare reacţii similare cu cele care pot apare în cazul administrării sistemice a ciclobenzaprinei sau a piroxicamului. Acestea sunt: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau retenţie hidrosalină manifestată prin edeme, dureri epigastrice (cauzate de piroxicam). Datorită cantităţii mici de lidocaină din Sindolor gel, posibilitatea apariţiei supradozajului, chiar şi în aceste condiţii, este neglijabilă.

În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. Cod ATC: M02AA07.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa carboxamidelor N-heterociclice a 1,2-benzotiazino-1,1-dioxidului. Acţiunea analgezică şi antiinflamatoare a piroxicamului se bazează pe inhibiţia reversibilă a sintezei de prostaglandine, la nivelul ciclooxigenazei, în special a PGE1 şi

PGF2. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei. S-a mai constatat că determină inhibiţia producţiei de anion superoxid de către neutrofilele stimulate şi scăderea producţiei de factor reumatoid. Importante pentru efectul antiinflamator sunt şi interferarea formării, eliberării şi acţiunii diferiţilor mediatori chimici ai inflamaţiei (îndeosebi a sistemului kalicreinei) sau inhibarea sintezei glicozaminoglicanului din compoziţia colagenului). Efectul antiinflamator se manifestă şi în cazul administării topice.

Ciclobenzaprina (substanţă cu structură analogă antidepresivelor triciclice şi cu mecanism de acţiune comun cu al acestora) pare a avea o acţiune analgezică atunci când este administrată topic.

Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se bazează pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Efectul anestezic local al lidocainei se explică prin blocarea transmiterii impulsurilor care conduc mesajul dureros. Lidocaina stabilizează membrana neuronală şi inhibă fluxurile ionice necesare pentru iniţierea şi conducerea impulsurilor nervoase.

După administrarea topică, piroxicamul acţionează local, iar după absorbţia la nivel cutanat se regăseşte în circulaţia sistemică în concentraţii foarte mici, aproximativ 2-5% din doza administrată.

Ciclobenzaprina atinge concentraţii locale suficiente pentru analgezie, dar concentraţiile plasmatice sunt foarte mici, sub valorile terapeutice.

Lidocaina se poate absorbi după administrarea topică, rata absorbţiei depinzând de locul de administrare, dar şi de concentraţie, fiind foarte repede metabolizată pe parcursul absorbţiei sale transdermice.

Nu sunt disponibile alte date în afara celor prezentate la alte puncte.

Carbomer 980

Trolamină

D-pantenol

Etanol 96%

Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 45 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 170 g gel

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

14027/2021/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2021

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.